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  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    공식 품목허가 신청 전부터 EU 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내릴 것으로 예상된다. 소트로비맙은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했으며, 캐나다 보건부가 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전 세계 여러 규제기관에서 심사가 진행되고 있다.
    2021-05-12 16:18
  • 화이자 43만8000회분 등 추가 도입…일시적 '백신 가뭄' 해소
    화이자 43만8000회분 등 추가 도입…일시적 '백신 가뭄' 해소
    노바백스사가 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 신청을 연기해서다. 올해 계약물량만 4000만 회분에 달하는 노바백스 백신은 3분기 이후 주력백신으로 활용될 예정이다. 식품의약품안전처는 “노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중이며, 식약처는 비임상과 초기 임상시험자료에 대해 사전검토...
    2021-05-12 15:03
  • 노바백스 백신, 미국·유럽 사용신청 3분기로 연기…정부 "2분기 도입 예정대로"
    노바백스 백신, 미국·유럽 사용신청 3분기로 연기…정부 "2분기 도입 예정대로"
    그러나 노바백스는 전날(현지시간) 발표한 1분기 보고서를 통해 미국과 유럽, 영국에서 3분기 중 코로나19 백신의 긴급사용승인 신청을 완료할 예정이라고 밝혔다. 이는 노바백스의 당초 계획보다 2개월 이상 늦춰진 것이다. 지난 3월 스탠리 어크 노바백스 CEO는 백신이 5월 중 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득할 것으로 전망했다. 노바백스는 3분기까지...
    2021-05-11 15:35
  • 보육교사 백신 휴가 간다…서울시 대체 교사 인력풀 구성
    보육교사 백신 휴가 간다…서울시 대체 교사 인력풀 구성
    서울시는 어린이집 보육교사가 연차, 경조사, 병가, 보수교육 등 휴가를 사용할 경우 육아종합센터에서 채용된 대체 교사를 파견하거나 어린이집에서 직접 채용 시 인건비를 지원한다. 하지만 보육교사가 긴급하게 휴가를 낼 경우 바로 근무가 가능한 대체 교사를 찾기가 어려웠다. 이에 서울시는 보육포털에 '대체 교사 인력풀'을 구성해 어린이집 구직을 희망하는 대체...
    2021-05-11 11:15
  • 김현준 LH 사장, 사전청약 준비상황 점검…"차질없이 추진하겠다"
    김현준 LH 사장, 사전청약 준비상황 점검…"차질없이 추진하겠다"
    지난달 28일 2·4 대책 긴급 점검회의에 이어 취임 후 두 번째로 주재한 정책사업 점검회의다. 이날 회의에서 김 사장은 청약접수와 당첨자 선정을 위한 신(新)청약시스템 구축상황 및 서버다운 방지대책, 7월 1차 사전청약 전 오픈 예정인 전용 콜센터 준비상황, 인터넷 사용 취약자를 위한 4개소 현장접수처(위례, 고양, 남양주, 동탄) 개소 준비상황을 점검했다....
    2021-05-11 10:31
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    모더나 백신은 현재 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다. 모더나 백신은 -25℃~-15℃인 냉동에서 7개월 보관이 가능하고, 2℃~8℃인 냉상 상태에서는 1개월, 8...
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    mRNA 모더나 백신, 계약 물량은 2000만 명분…도입 일정은 미정 모더나의 코로나19 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 모더나는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식사용 승인을 위한 성인 대상 임상시험 데이터를 제출할 계획이다....
    2021-05-10 10:20
  • 모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    임상 3상 시험에서 총 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%로 나타났다. 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다.
    2021-05-07 16:39
  • 삼천당제약 “세계 최초 경구용 코로나19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중”
    삼천당제약 “세계 최초 경구용 코로나19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중”
    글로벌 제약사는 삼천당제약과 공동으로 미국, 인도, 한국 등에서 임상 및 긴급사용 승인을 진행할 계획인 것으로 전해지고 있다. 최근 삼천당제약 대표가 한 언론매체와의 인터뷰를 통해서도 “이미 글로벌 백신 개발 회사로부터 원료를 공급받아 먹는 약으로 변환하는 데 성공했다”며 “전 임상에서 주사제와 비슷한 수치의 면역 반응이 나타났다”고...
    2021-05-06 15:48
  • 캐나다, 화이자 백신 접종 대상 12~15세로 확대
    캐나다, 화이자 백신 접종 대상 12~15세로 확대
    미국과 유럽에서도 16세 미만에 대한 화이자 백신 접종 승인이 곧 이어질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)는 이르면 이번 주 화이자 백신의 12~15세 접종을 승인할 것으로 보인다. 화이자는 유럽의약품청(EMA)에도 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청한 상태다.
    2021-05-06 07:54
  • 캐나다, 12∼15세에 화이자 코로나19 백신 접종 승인
    캐나다, 12∼15세에 화이자 코로나19 백신 접종 승인
    앞서 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. FDA는 이르면 이번 주 후반 12∼15세 화이자 백신 접종을 승인할 전망이다. 화이자가 미국의 12~15세 2260명을 상대로 3상 임상시험을 한 결과 코로나19 예방 효과는 100%로 나타났다. 부작용은 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로...
    2021-05-06 07:31
  • 한국비엔씨, 경구용 코로나 치료제 전무...美 FDA 임상2상 피험자 투여 5월중 투약완료
    한국비엔씨, 경구용 코로나 치료제 전무...美 FDA 임상2상 피험자 투여 5월중 투약완료
    이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한다는 구상이다. 현재 경구투여제로 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 약물은 없는 상태며, 다수의 후보약물이 임상시험을 진행하고 있다. 안트로퀴노놀은 다른 항바이러스제나 항염증제와 달리 동물실험을 통해서 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과를 모두보유한 코로나19 치료효과가 예상되는 유력한 후보물질이다....
    2021-05-04 14:21
  • 재난지원금 현금 수급가구 94% '소비지출'…저축은 4%
    재난지원금 현금 수급가구 94% '소비지출'…저축은 4%
    별도 신청 없이 현금으로 받을 수 있도록 했다. 이때 현금 수급 가구는 총 287만 가구로 전체 가구 대비 12.9%에 해당했다. 긴급재난지원금의 소비 효과를 살펴보기 위해 현금수급가구에 대한 한계소비성향을 분석할 결과, 평균적으로 사용된 긴급재난지원금의 21.7%가 본래 계획되지 않은 추가 소비로 이어진 것으로 나타났다. 이런 한계소비성향은 코로나19...
    2021-05-04 09:06
  • 바이오엔테크 CEO “코로나 백신 0~12세 어린이용 9월께 승인 신청”
    바이오엔테크 CEO “코로나 백신 0~12세 어린이용 9월께 승인 신청”
    화이자·바이오엔테크는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 접종 승인을 신청했으며 내달 5일 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 예정이다. 화이자·바이오엔테크는 현재 미국과 유럽에서 16세 이상 접종을 조건으로 긴급 사용 승인을 받은 상태다. 접종 대상이 12~15세로 확대된다면 집단면역 형성에 그만큼 가까워지게 된다. 이에...
    2021-04-30 07:57
  • 식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았고, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.
    2021-04-29 17:54
  • 중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정
    코젠바이오텍은 국내 1호 ‘긴급사용승인’을 획득한 코로나19 진단키트 개발업체다. 국내 최초 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 개발했다. 브랜드 케이(K) 기업에도 선정된 글로벌 경쟁력이 우수한 기업이다. 클래시스는 미용의료기기 전문업체로 고강도 접속형 초음파를 이용한 페이스 리프팅 제품을 60여 개국에 수출하고 있다. 세계 2위의...
    2021-04-29 12:00
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    한국비엔씨는 임상 2상 결과가 성공적이면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 이 회사는 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 안트로퀴노놀의 독점 제조와 판매권리를 확보했다. 에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청 에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙...
    2021-04-23 17:16
  • 휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득
    휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득
    휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다”라며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다. 휴마시스는 셀트리온과 공동...
    2021-04-22 10:29
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났으며, 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다. VIR-7831은 호주 의약품청(TGA)이 잠정 사용을 승인했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 긴급사용승인을 신청한 상태다.
    2021-04-21 15:28
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨는 임상2상 결과가 성공적으로 확인되면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 아울러 임상2상 시험의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC 회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고 이를 확인할 예정이다. 한국비엔씨 관계자는 “백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개 국가 15개 센터로 임상시험을...
    2021-04-19 14:31
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