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  • 23일부터 신속항원검사로 국내 입국 가능…"해외 기준과 형평성 논란"
    23일부터 신속항원검사로 국내 입국 가능…"해외 기준과 형평성 논란"
    16일부터는 먹는치료제 처방 대상을 식품의약품안전처 긴급사용승인 연령의 기저질환자까지 확대한다. 식약처는 화이자의 '팍스로비드'는 12세 이상, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '라게브리오'는 18세 이상을 대상으로 긴급사용을 승인했고, 이에 따라 팍스로비드는 12세 이상 기저질환자, 라게브리오는 18세 이상 기저질환자에게도 처방이 가능하다. 처방 대상...
    2022-05-13 13:23
  • 코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    앞서 2020년 11월19일 FDA는 입원 치료를 받은 성인·소아 코로나19 치료를 위해 올루미언트와 렘데시비리 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. 이어 지난해 7월28일 FDA는 긴급사용승인을 개정해 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 허가한 바 있다. FDA에 따르면 이번 정식 승인은 성인 코로나19에 대한 것으로, 보충 산소, 비침습적 또는 침습적...
    2022-05-12 16:13
  • [특징주] 에스디바이오센서, '진단키트'로 분기 사상 최대 실적… '급등'
    [특징주] 에스디바이오센서, '진단키트'로 분기 사상 최대 실적… '급등'
    69% 늘어난 4749억3800만 원으로 집계됐다. 코로나19 오미크론으로 인해 코로나 진단키트 제품 수요가 전 세계적으로 급증한 영향으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 지난해 말 코로나19 자가검사키트 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 올해 초에는 캐나다 및 일본의 대량 수주를 시작으로 대만까지 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.
    2022-05-12 11:02
  • 미 하원, 51조 원 우크라이나 긴급 원조안 승인
    미 하원, 51조 원 우크라이나 긴급 원조안 승인
    11일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미 하원은 이날 무기 구매 비용과 인도적‧경제적 지원을 포함한 400억 달러 이상의 우크라이나 긴급 원조안을 통과시켰다. 지난달 조 바이든 미국 대통령이 요청한 330억 달러 규모 지원책보다 더 늘었다. 하원 세출위원회장인 로사 델라우로 의원은 “러시아 침공으로 우크라이나 사람들과 우크라이나 민주주의가 겪고 있는...
    2022-05-11 14:16
  • 엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    엔데믹에 속 타는 K백신…HK이노엔도 코로나 백신 개발 포기
    회사 관계자는 "세계 각국에서 긴급사용승인 제도를 활용해 팬데믹 시기에 사용승인을 받는다는 전략이 더는 유효하지 않게 된 것"이라고 설명했다. 이에 따라 국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드, 큐라티스, 아이진, 에스티팜이 코로나19 백신 개발을 진행하고 있다. 이 가운데 국내 허가 가시권에 들어온 백신은...
    2022-05-10 15:24
  • 비엘 “코로나19 치료제 임상 2상 IRB 신청 진행 중”
    비엘 “코로나19 치료제 임상 2상 IRB 신청 진행 중”
    밝혀져 BLS-H01이 중중화 또는 사망환자 감소에 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 비엘 관계자는 “최근 추이를 보면 경증환자는 이전보다 상당히 감소했으나 중등증 이상의 위중증 환자의 감소 추세는 미진하다”면서 “임상시험을 마치고 긴급 승인 등 실제 환자에게 사용될 수 있는 코로나 치료제 신약 개발을 조속히 완료하겠다”고 말했다.
    2022-05-10 14:05
  • 샐바시온, 코로나 예방제 업계 최초 코빅실V '네이처'에 임상 결과 발표
    샐바시온, 코로나 예방제 업계 최초 코빅실V '네이처'에 임상 결과 발표
    FDA의 긴급사용 승인에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다”고 설명했다. 네이처(Nature)는 가장 오래되고 저명하다고 평가되는 영국의 과학 학술지다. 자연과학, 공학 등 다양한 분야에서 동료평가를 거쳐 우수한 논문을 게재한다. 미국이나 아시아 등지에도 지부가 있으며 슈프링어 네이처를 통해 발행되고 있다. 전세계에서 가장 많이 인용되는...
    2022-05-06 13:47
  • "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    "아~옛날이여?" 엔데믹 맞는 진단키트업계, 생존전략 고심
    美긴급사용승인제도 종료 임박…정식 허가 필요 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 공중보건위기 선언이 늦어도 7월 15일 종료될 것으로 예상한다고 밝혔다. 국산 진단키트의 미국 진출에 활용된 긴급사용승인제도는 공중보건위기 선언과는 별개로 운영되지만, 이 역시 종료 시점이 얼마 남지 않은 것으로 관측된다....
    2022-05-06 06:00
  • 실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    실외 마스크 해제 불안한데…국내도 5세 이하 백신 허가될까
    모더나는 미국 식품의약국(FDA)에 생후 6개월 이상 5세 이하 영·유아에 대한 백신의 긴급사용승인을 요청했다. 성인 접종량(100㎍)의 4분의 1인 25㎍(마이크로그램) 용량을 2회에 걸쳐 접종하는 방식이다. 모더나가 3월 발표한 어린이 대상 임상 2/3상 중간결과에 따르면 25㎍을 투여한 후 6개월이 지난 시점에서 5세 이하 영·유아의 강력한 중화항체 반응과 우수한...
    2022-05-02 16:14
  • 엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”
    엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스(이하 ‘자이더스’)의 pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D®)가 26일 2회 접종백신으로 인도 의약품관리국(DCGI)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 세계최초 pDNA 코로나백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이...
    2022-04-29 13:42
  • 코로나+독감 결합 백신 청신호...노바백스 “초기 임상서 긍정적 결과”
    코로나+독감 결합 백신 청신호...노바백스 “초기 임상서 긍정적 결과”
    올해 1월에야 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청했다. 노바백스의 코로나19 백신은 화이자와 모더나의 메신저RNA(mRNA) 기반 백신과 다른 기술을 사용한다. mRNA백신은 코로나19 바이러스가 인체 세포에 침투하기 위해 활용하는 표면의 스파이크 단백질을 무력화시키는데 초점을 맞추고 있다. 인체 세포에서 스파이크 단백질 생산을 유도해 면역 반응을...
    2022-04-21 16:02
  • JW중외제약, 올해 턴어라운드 전망…투자의견 '매수' - 이베스트투자증권
    JW중외제약, 올해 턴어라운드 전망…투자의견 '매수' - 이베스트투자증권
    성장이, 그리고 동사의 연구개발 파이프라인들의 유의미한 임상 진전(역대 최초의 마일스톤 유입)은 추가적인 성장동력의 밑받침이 될 것"이라고 내다봤다. 강 연구원은 "코로나19 중증 치료제 악템라(3월 긴급사용 승인, 보험 등재)의 독점 판권을 갖고 있으므로 올해 코로나19 확진자 급증에 따른 업사이드가 더해질 수 있다"고 덧붙였다.
    2022-04-20 08:43
  • 일동제약-'시오노기' 공동개발 코로나 먹는약, 日긴급승인 가능성 '솔솔'
    일동제약-'시오노기' 공동개발 코로나 먹는약, 日긴급승인 가능성 '솔솔'
    긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다. 이 같은 내용을 담은 의약품의료기기법 개정안은 5월 중 시행이 예상된다. 시오노기제약은 2월 25일 일본 후생노동성에 S-217622의 조건부 조기 승인을 신청했지만, 예상보다 일정이 지연되고 있다....
    2022-04-18 14:43
  • 웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    웰바이오텍, 미 FDA 긴급사용승인 대기…코로나 바이러스 예방제 생산ㆍ판매 MOU
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인이 대기 중인 코로나 바이러스 99.9% 예방제 ‘코빅실-V(Covixyl-V)’를 개발한 샐바시온과 제조 및 판매 유통 협업을 진행한다. 웰바이오텍이 샐바시온과 ‘코빅실-V’ 생산, 판매, 유통을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. ‘코빅실-V’는 코로나 바이러스를 비롯한 각종 코로나 변이...
    2022-04-18 13:55
  • 일상회복 앞두고 촘촘한 의료대응, 모든 치료옵션 마련해야
    일상회복 앞두고 촘촘한 의료대응, 모든 치료옵션 마련해야
    이와 관련 질병관리청은 지난달 말 코로나 예방용 항체치료제 이부실드 도입을 검토 중이라고 밝혔지만 현재까지 긴급사용승인은 이뤄지지 않고 있다. 아스트라제네카가 개발한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 이부실드는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다. FDA 승인 정보에 따르면 이부실드는 기저질환이나 면역억제제...
    2022-04-15 05:00
  • 신약개발 첨병 된 AI…국내 제약사 진출 활발
    신약개발 첨병 된 AI…국내 제약사 진출 활발
    한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터(AI센터)에 따르면 미국에서 2020년 10월 AI로 추천한 코로나19 약물재창출 후보물질이 임상시험을 거쳐 긴급사용 승인을 받았고, 영국에서는 2021년 AI로 디자인한 신약후보물질이 임상시험에 돌입했다. 김우연 AI센터장은 “신약개발 전 단계에 활용되는 AI는 신약개발주기를 15년에서 7년으로 단축시킬 것으로 추정한다”며...
    2022-04-13 15:35
  • 현대바이오, 경구용 코로나치료제 국가 임상 지원 대상 선정
    현대바이오, 경구용 코로나치료제 국가 임상 지원 대상 선정
    치료제 개발을 위한 임상시험을 지원하는 국가임상시험지원재단이 임상2상 단계에 있는 치료제 개발을 지원대상으로 선정한 것은 처음"이라고 설명했다. CP-COV03는 약효의 초점을 바이러스가 아니라 숙주인 세포에 맞추는 '숙주표적' 항바이러스제로, 현대바이오는 긴급사용승인 신청을 위해 임상참여자 300명을 대상으로 임상 2a/2b상을 통합 진행한다.
    2022-04-13 13:49
  • FDA 코로나19 치료제 ‘소트로비맙’ 美 승인 효력 중지
    FDA 코로나19 치료제 ‘소트로비맙’ 美 승인 효력 중지
    다만 BA.2 발생이 50% 이하인 지역에서도 소트로비맙의 코로나19 치료제로서의 효력인 유지됐었다. 한편, 소트로비맙은 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 비어)가 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난해 5월 FDA는 12세 이상 경증의 코로나19 환자에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다.
    2022-04-08 16:10
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    노바백스는 이런 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했다. 지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를...
    2022-04-07 17:17
  • 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    코로나19 치료제 ‘팍스로비드’·‘라게브리오’ 차이점은?
    긴급사용승인으로 국내 도입된 코로나19 치료제는 팍스로비드와 라게브리오다. 정부는 1월 팍스로비드 국내 공급에 이어 3월 라게브리오도 본격 도입해 환자 치료에 사용 중이다. 보건당국에 따르면 국내 구매계약 물량은 28일 현재 약 124만명분이다. 팍스로비드의 경우 이달 25일 20만명분 추가 구매계약 물량을 포함 96만2000명 분 도입이 확정됐다. 라게브리오...
    2022-03-29 11:03
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