긴급사용승인 검색결과, 32페이지

검색결과 총1,708건

최신순 정확도순

바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상

최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...

2021-04-27 09:22
[증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'

지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '연속 검사 용도'로 긴급사용승인 허가를 받았다고 밝힌 바 있다.

2021-04-27 08:33
[급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’

수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...

2021-04-26 16:57
엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대

회사 관계자는 “지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 항원진단키트 긴급사용승인 허가를 획득하면서 본격화된 매출이 올해 1분기에도 미국 시장을 중심으로 확대했다”며 “회사의 경쟁력인 대량 생산능력을 기반으로 한 생산 효율성 확대에 따라 매출총이익률은 89%, 영업이익률은 81%를 기록, 이익률 또한 큰 폭으로 끌어올렸다”고 설명했다....

2021-04-26 13:57
수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 임상 요건을...

2021-04-26 09:32
미국 CDC 자문위, 얀센 백신 사용 재개 권고...“50세 미만 여성 위험” 경고문 추가

추가 사례를 검토 중이지만 현재까지 혈전증을 보인 남성은 없었다. 지금까지 미국에서 얀센 백신을 맞은 사람은 800만 명 정도다. ACIP의 백신 사용 재개 권고에 따라 미국에서는 얀센 백신 접종이 곧 재개될 전망이다. 로셸 월렌스키 CDC 국장이 이번 권고안을 승인한 뒤 FDA가 긴급 사용 승인 권고 문구를 수정하는 작업이 남았다.

2021-04-24 07:41
“코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”

해당 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처에 따르면 자가검사 키트는 허가 후 7~10일 후 약국, 인터넷 등애서 구매 가능할 전망이다. 기존 PCR(유전자 분석) 제품보다 성능은 낮지만, 사용이 편리하고 접근성이 뛰어난 만큼 수요가 높아져 물량이 제때 공급되지 않을 것이란...

2021-04-23 17:17
[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비...

2021-04-23 17:16
코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A

두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은...

2021-04-23 11:17
식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에서 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼...

2021-04-23 11:00
셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

있다”며 “이를 코방스측과 잘 마무리해 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다. 셀리버리는 미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 예정이다.

2021-04-22 14:54
휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득

자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다. 휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrust COVID-19 Rapid Test)의 미국 긴급사용 승인을 16일 자로 획득했고, 이어 경기도 군포에 있는 신공장의 K-GMP 인증을 받았다.

2021-04-22 10:29
GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났으며, 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다. VIR-7831은 호주 의약품청(TGA)이 잠정 사용을 승인했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 긴급사용승인을 신청한 상태다.

2021-04-21 15:28
[특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세

앞서 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 이달 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는...

2021-04-21 13:54
브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째

병원에서만 사용...판매는 금지 브라질 보건 당국이 미국 제약사 리제네론파마슈티컬스(이하 리제네론)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을 승인했다고 20일(현지시간) 현지매체 더 리오 타임스가 보도했다. 보건부의 규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 코로나19 중증 환자에 대한 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을...

2021-04-21 09:01
지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 “지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다“라며 “코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한...

2021-04-20 15:40
휴마시스, 신공장 GMP 인증…8배 증가 연간 2억5000만개 키트 생산 가능

차정학 휴마시스 대표이사는 “최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료됐다”며 “신공장은 체외진단 의료기기의 국내와 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화 하는데 초점을 맞춘 공장”이라고 말했다. 이어 “향후 더 전문화된 제품을 생산하기...

2021-04-20 09:17
한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료

한국비엔씨는 임상2상 결과가 성공적으로 확인되면 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 아울러 임상2상 시험의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC 회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고 이를 확인할 예정이다. 한국비엔씨 관계자는 “백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개 국가 15개 센터로 임상시험을...

2021-04-19 14:31
한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료

임상 2상 결과가 성공적으로 확인되면, 이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 임상 2상의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고. 이를 확인할 예정이다. 한국비엔씨 관계자는 “백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개 국가 15개 센터로 임상시험을 확대해 목표하는...

2021-04-19 14:22
유바이오로직스, 필리핀에 코로나19 백신 기술이전

임상2상 종료 후 긴급사용 승인을 통해 현지에 유코백-19을 공급할 예정이다. 필리핀은 최근 일일 코로나19 확진자 수가 1만명에 육박하고 있으나, 코로나-19 백신 확보에 어려움을 겪고 있다. 필리핀 정부는 코로나19백신 확보 및 자국 내 백신공장 건설을 국정운영의 최우선 과제 중 하나로 삼고 있다. 유바이오로직스는 현재 가톨릭대학교 은평성모병원에서...

2021-04-19 10:25

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40