긴급사용승인 검색결과, 31페이지

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한국비엔씨, 경구용 코로나 치료제 전무...美 FDA 임상2상 피험자 투여 5월중 투약완료

이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한다는 구상이다. 현재 경구투여제로 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 약물은 없는 상태며, 다수의 후보약물이 임상시험을 진행하고 있다. 안트로퀴노놀은 다른 항바이러스제나 항염증제와 달리 동물실험을 통해서 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과를 모두보유한 코로나19 치료효과가 예상되는 유력한 후보물질이다....

2021-05-04 14:21
미국·유럽서 12~15세 화이자 백신 승인 본격화…“미국 FDA, 빠르면 이번 주 승인”

이에 따라 화이자는 지난달 미국과 유럽에 코로나19 백신 사용 승인 대상을 12~15세까지로 확대해달라고 요청했다. 한편 18세 이상에 대해 긴급 사용이 허가된 미국 모더나 백신도 가까운 시일 내에 12~17세를 대상으로 한 임상 시험 결과가 나올 전망이라고 일본 니혼게이자이신문(닛케이)은 전했다.

2021-05-04 09:53
[증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 확대 기대감에 엑세스바이오 6일간 104% '급등'

타스 통신에 따르면 지난달 중순 인도 보건 당국의 긴급 사용 승인을 받은 스푸트니크V 1차 공급분이 1일(현지시간) 인도 남부 도시 하이데라바드 공항에 도착했다. 모스크바 주재 인도 대사는 앞서 이달 초에 스푸트니크 V 백신 15만~20만 도스(1회 접종분), 이달 말까지 약 300만 도스를 도입할 예정이라고 밝힌 바 있다. 터키 역시 푸트니크V의 긴급사용을...

2021-05-03 08:36
[베스트&워스트] 철강주ㆍ정치인테마주ㆍ정책 수혜주 등 강세

수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 한 주간 주가가 47.52% 올랐다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 삼현철강은 열연강판 가격 상승 수혜주로 꼽히며 주가가 연일 상승했다....

2021-05-02 10:00
WHO, 모더나 코로나19 백신 긴급승인…코백스 배분 가능

미국의 제약사 화이자, 독일의 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. WHO는 성명에서 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)이 모더나 백신이 94.1%의 효능을 지닌 것으로 판단했다고 밝혔다. WHO가 긴급사용승인을 한 코로나19 백신은 화이자, 아스트라제네카, 인도 세럼연구소, 얀센에 이어 모더나가 다섯 번째다.

2021-05-01 11:21
바이오엔테크 CEO “코로나 백신 0~12세 어린이용 9월께 승인 신청”

화이자·바이오엔테크는 현재 미국과 유럽에서 16세 이상 접종을 조건으로 긴급 사용 승인을 받은 상태다. 접종 대상이 12~15세로 확대된다면 집단면역 형성에 그만큼 가까워지게 된다. 이에 대해 사힌 CEO는 “12∼15세 대상 코로나19 백신은 미국 FDA에 승인신청을 했고, 유럽에서는 내달 5일 신청할 것”이라며 “EMA의 심사에 수주 걸리기 때문에 6월 초...

2021-04-30 07:57
식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았고, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.

2021-04-29 17:54
[이슈크래커] 미국이 인도에 코로나 백신을 지원하는 이유는?

러시아의 스푸트니크 V 백신도 현재 이란, 파키스탄, 베네수엘라, 아르헨티나 등 아시아와 남미, 동유럽 등 60여 개 국가에서 사용 승인을 받아 접종되고 있다. 쿼드 통한 중국 견제라는 해석도…中 언론 "불순한 의도 있어" 미국의 인도에 대한 코로나19 긴급 지원과 관련, 호주·인도·일본과 함께 4개국 비공식 협의체 '쿼드'(Quad)를 구성한 미국이 중국의...

2021-04-29 16:12
아시아 백신 공급 숨통 트이나...미국, 인도에 AZ 백신 2000만 회분 긴급 지원

28일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미국 백악관은 이날 성명에서 “팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 인도가 미국을 도왔던 것처럼 미국도 도움이 절실한 인도를 돕고자 한다”면서 AZ 백신 2000만 회분을 긴급 지원한다고 밝혔다. 미국에서 AZ 백신은 아직 사용승인을 받지 못한 상태로 승인에 대비해 미리 생산을 해왔다. 26일 미국이 6000만 회분의 AZ...

2021-04-29 15:50
중기부, ‘글로벌 강소기업’ 200개사 지정

코젠바이오텍은 국내 1호 ‘긴급사용승인’을 획득한 코로나19 진단키트 개발업체다. 국내 최초 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 개발했다. 브랜드 케이(K) 기업에도 선정된 글로벌 경쟁력이 우수한 기업이다. 클래시스는 미용의료기기 전문업체로 고강도 접속형 초음파를 이용한 페이스 리프팅 제품을 60여 개국에 수출하고 있다. 세계 2위의...

2021-04-29 12:00
[BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”

한편 셀트리온은 지난 19일 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체...

2021-04-28 10:01
셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

셀트리온은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했고, 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지...

2021-04-28 09:06
코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선

두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용하고 있다. 휴마시스 제품은 이르면 이번 주말, 늦어도 5월 첫 주부터 약국과 인터넷에서 구매할 수 있다. 에스디바이오센서는 두 개 유통사를 통해 진단키트를 시중에 공급할 계획이며 이들과 가격을 협의하고 있다. 식약처 관계자는 “공장...

2021-04-28 06:46
[종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진

노바백스 측은 2분기(4~6월) 중 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 국내 승인 절차는 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 진행될 것으로 보인다. 한편, 식품의약품안전처는 AZ 백신에 대한 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 사용상 주의사항에 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’에 대한 정보를...

2021-04-27 17:21
터키, 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크 V’ 생산하기로 합의

통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1·2상 결과만으로 승인하는 등 지나치게 빠른 승인 절차로 국내외에서 안전성 논란이 커지기도 했다. 하지만 최근 주요 의학저널들이 스푸트니크 V 백신이 안전하고 효과적이라고 밝히면서 안전성 우려가 다소 누그러졌고, 이후 수십 개국에서 긴급사용이 허가됐다. 세계보건기구(WHO)는 내달 10일...

2021-04-27 10:42
[특징주] 바이넥스, 제넥신 백신 생산 중…1000만 도즈 선판매 소식에 상승세

바이넥스가 생산을 맡고 있는 제넥신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 인도네시아에 1000만 도스(1회 접종분)를 긴급사용승인 이후 공급하는 선판매 계약을 맺었다는 소식에 상승세다. 27일 오전 9시 53분 현재 바이넥스는 전일대비 750원(2.47%) 상승한 3만1150원에 거래 중이다. 이 날 제넥신은 코로나19 백신으로 개발 중인 후보물질(GX-19N) 1000만...

2021-04-27 09:54
바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상

최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...

2021-04-27 09:22
[증시 키워드] 코로나 자가진단키트 도입 가능성에 엑세스바이오 '급등'

지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '연속 검사 용도'로 긴급사용승인 허가를 받았다고 밝힌 바 있다.

2021-04-27 08:33
[급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’

수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...

2021-04-26 16:57
엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대

회사 관계자는 “지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 항원진단키트 긴급사용승인 허가를 획득하면서 본격화된 매출이 올해 1분기에도 미국 시장을 중심으로 확대했다”며 “회사의 경쟁력인 대량 생산능력을 기반으로 한 생산 효율성 확대에 따라 매출총이익률은 89%, 영업이익률은 81%를 기록, 이익률 또한 큰 폭으로 끌어올렸다”고 설명했다....

2021-04-26 13:57

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