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  • 미국 국방부, 내달 중순까지 미군 백신 접종 의무화 방침
    미국 국방부, 내달 중순까지 미군 백신 접종 의무화 방침
    또한 미국 식품의약국(FDA)이 내달 중순 이전에 현재 긴급사용 승인 상태인 백신을 정식 승인하면 즉시 의무화를 시작한다는 계획이다. 미국 국방부는 연방법 규정에 따라 FDA의 긴급 사용승인에 따라 백신이 제공되는 동안에는 미군에게 접종을 의무화할 수 없다. 국방부 당국자에 따르면 지금까지 미군 중에서는 현역 장병의 73%가 최소 1차례 백신 접종을 마쳤다....
    2021-08-10 09:37
  • SK바이오사이언스, 자체 코로나19 백신 기대감 주가 끌어올릴까?
    SK바이오사이언스, 자체 코로나19 백신 기대감 주가 끌어올릴까?
    허가를 획득해 보수적으로 1억 도즈만 판매한다 하더라도 매출액은 조 단위”라고 분석했다. NH투자증권 역시 코로나19 자체 백신의 성공 가능성을 높게 전망했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “SK바이오사이언스가 내년 상반기 중 GBP510 긴급 사용 승인을 목표로 하고 있다”며 “변이 바이러스, 부스터 샷에 대한 연구 역시 진행하고 있다”고 말했다.
    2021-08-10 09:01
  • 인도, 얀센 백신 백신 긴급 사용 승인...공급 일정은 ‘미정’
    인도, 얀센 백신 백신 긴급 사용 승인...공급 일정은 ‘미정’
    얀센 백신, 5번째 긴급사용 승인 받아모더나에 이어 공급일정은 미정 인도 정부가 미국 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용을 승인했다고 7일(현지시간) 로이터통신이 보도했다. 만수크 만다비야 인도 보건부 장관은 이날 트위터를 통해 이러한 사실을 밝혔다. 이보다 앞서 존슨앤드존슨 측은 전날...
    2021-08-08 17:11
  • 코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    코로나19 치료제, 좀처럼 나오지 못하는 이유는?
    장비 부족 FDA는 지난해 11월 리제네론과 일라이릴리 등이 개발한 코로나19 항체치료제를 긴급사용 승인했다. 이들의 항체치료제는 초기 단계 감염 환자에 효과가 있으며, 초기 임상시험에서 입원이나 사망 위험을 70% 줄인 것으로 나타났다. 그러나 작년 11월부터 올해 5월 초까지 미국 병원과 진료소로 배송된 약 100만 회분 중 49%만이 쓰였다. 권위 있는 전문가...
    2021-08-07 09:00
  • “얀센백신 사망 예방효과 96.2%…델타변이 감염 예방 71%”
    “얀센백신 사망 예방효과 96.2%…델타변이 감염 예방 71%”
    남아공 정부는 1월 아스트라제네카(AZ) 백신에 대한 긴급 사용을 승인하고, 2월 1일 해당 백신 100만 회분을 도입했으나 베타(남아공발) 변이에 효능이 낮은 것으로 나타나 보급을 전격 중단한 바 있다. 이날 조 팔라 보건부 장관은 AZ 백신이 최근 델타 변이에 대한 효과가 좋은 것으로 나타나 재사용할 방침이라고 밝혔다. 그는 “AZ 백신이 델타 변이에도 효과가...
    2021-08-06 21:34
  • 노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나
    노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나
    노바백스는 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등에서 먼저 승인을 신청했다. 또 세계보건기구(WHO)에는 이달 중, 영국에는 9월에 허가를 신청할 계획이다. 6일 로이터 통신은 당초 올 3분기에 예정된 노바백스 백신 FDA 긴급 사용신청이 4분기로 연기됐다고 밝혔다. 하지만 이날 오후 질병관리청 정례 브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 ”노바백스 백신...
    2021-08-06 16:51
  • 관절염약 '바리시티닙’ 중증 코로나19 환자 사망률 저하
    관절염약 '바리시티닙’ 중증 코로나19 환자 사망률 저하
    환자에게서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 염증 과잉 반응을 줄여주는 치료제로 알려져 있다. 미 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 바리시티닙을 다국적제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 렘데시비르와 함께 사용하는 조건으로 코로나19 치료제로 긴급사용을 승인한 바 있다.
    2021-08-03 20:39
  • 모더나ㆍ화이자, FDA 요청에 아동 대상 백신 임상 확대
    모더나ㆍ화이자, FDA 요청에 아동 대상 백신 임상 확대
    바이든 미국 대통령은 지난주 “아동용 백신에 대한 긴급 승인이 곧 나올 것”이라고 밝혔지만, 아직 구체적인 일정은 밝히지 않고 있다. 화이자는 모더나보다 많은 참가자를 대상으로 임상을 진행 중이다. WSJ는 “모더나보다 더 빠르고 큰 규모의 임상이 FDA의 기준을 충족할 것으로 보이며 9월 말까지 긴급 사용 승인 요청서를 제출할 수 있을 것”이라고 전망했다.
    2021-07-27 13:54
  • [공시] 텔콘RF제약, 코로나 19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 1상 승인
    회사 측은 “중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선될 것”이라며 “금번 1상 임상시험을 통하여 한국인에 대한 안전성을 검증하고, 렌질루맙의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 긴급사용(EUA) 승인 시 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
    2021-07-22 15:01
  • 텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군 대비 호흡기 없는 생존율이 92% 높았으며 위약군과 대비해선 54% 향상됐다....
    2021-07-22 09:47
  • [증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정
    [증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정
    셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 인도네시아 식약처로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식에 이른바 ‘셀트리온 3형제’가 동반 상승했다. 셀트리온은 전일 대비 1만 원(3.80%) 오른 27만3000원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어도 4400원(3.92%) 상승한 11만6700원, 셀트리온제약은 500원(0.33%) 오른 15만2900원에 장을 마감했다. 셀트리온은 전일...
    2021-07-21 08:50
  • [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    20일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)의 허가자료에 따르면 긴급사용승인을 받은 렉키로나의 생산을 셀트리온 또는 삼성바이오로직스가 담당한다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자 및 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용승인을 허가했다. 셀트리온은 이와관련, 인도네시아 등 해외...
    2021-07-20 13:27
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 인도네시아서 긴급사용승인
    셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 인도네시아서 긴급사용승인
    셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온은 인도네시아 식약처가 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다고 20일 밝혔다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터 조사 결과 19일 기준 인도네시아...
    2021-07-20 08:49
  • [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”
    [BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”
    셀트리온은 20일 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab)’가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면...
    2021-07-20 08:48
  • 바디텍메드, 델타 변이 진단하는 항원진단키트 식약처 사용승인
    바디텍메드, 델타 변이 진단하는 항원진단키트 식약처 사용승인
    현장진단 전문기업 바디텍메드가 식품의약품안전처에서 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 아피아스 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 사용승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 사용승인은 지난 13일 아이크로마 항원진단키트(ichroma™ COVID-19 Ag)에 이은 것으로, 바디텍메드는 아피아스와 아이크로마라는 두 가지 현장진단 전용 진단 플랫폼을 제공하게...
    2021-07-16 09:23
  • 김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    간담회에서 개발 업체들은 △임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 △신속한 임상시험 승인 △임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 △개발된 치료제의 정부 비축 △긴급사용승인 등을 요청했다. 식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련ㆍ공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등을...
    2021-07-14 14:00
  • "中백신 검토 안한다지만"…코백스, 시노팜·시노백과 계약에 커지는 불안감
    "中백신 검토 안한다지만"…코백스, 시노팜·시노백과 계약에 커지는 불안감
    시노팜, 시노백 백신은 지난 5월과 6월 WHO의 긴급 사용승인을 받은 상황으로 인도네시아, 칠레 등에서는 접종을 본격화하기도 했다. 시노팜과 시노백 사에서는 이들 백신의 예방 효과가 각각 78.1%, 51% 라고 발표하고 있다. 하지만 중국산 백신의 효능에 대해서는 여전히 논란이 많은 상황이다. 앞서 중국산 백신을 적극 도입했던 몽골과 바레인, 칠레 등은...
    2021-07-14 13:49
  • 백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    앞서 화이자는 내달 중 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 임상시험 결과 및 세계 각국의 보고를 토대로 백신 접종 반년 후부터 면역 효과가 떨어진다며, 백신을 맞은 뒤 6~12개월 내에 3차 접종을 실시해야 한다고 주장했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “부스터샷 접종 시, 2차 접종...
    2021-07-13 15:29
  • 이스라엘, 고위험군 성인에 부스터샷 접종 시작…“일반 성인 대상은 아직 미정”
    이스라엘, 고위험군 성인에 부스터샷 접종 시작…“일반 성인 대상은 아직 미정”
    화이자는 내달 중 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인을 미국 당국인 미국 식품의약국(FDA) 에 신청할 계획이다. 화이자는 임상시험 결과 및 세계 각국의 보고를 토대로 백신 접종 반년 후부터 면역 효과가 떨어진다며, 백신을 맞은 뒤 6~12개월 내에 3차 접종을 실시해야 한다고 주장했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “부스터샷 접종 시, 2차 접종...
    2021-07-12 09:42
  • ‘물백신’ 중국산...접종률 높은데 감염률 치솟는 6개국 중 5곳이 중국 백신
    ‘물백신’ 중국산...접종률 높은데 감염률 치솟는 6개국 중 5곳이 중국 백신
    영국은 자국에서 개발한 아스트라제네카(AZ) 백신을 비롯해 모더나, 화이자 등의 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해 백신 접종을 진행하고 있다. 반면 몽골의 경우 5월 기준 중국 시노팜 백신 230만 회가 접종된 것으로 알려졌다. 지난주 접종분(러시아산 스푸트니크 V 8만 회, 화이자 백신 25만5000회 분)을 감안하면 중국산 백신 접종이 압도적으로 많다....
    2021-07-09 15:23
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