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K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈

이번에 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 백신 ‘GBP510’은 재조합 백신으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 바이러스 벡터 방식으로 제조된 아스트라네제카 백신을 대조 백신으로...

2021-09-09 07:00
텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인

렌질루맙 개발사 휴머니젠은 미국과 브라질에서 성공적인 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상을 마치고 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 렌질루맙은 글로벌 라이브에어 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 코로나19 치료제 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군과 비교해 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았고...

2021-09-08 14:03
셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청

바이오소재 기술기업 셀레믹스는 자체 개발한 코로나19 진단키트(Celemics COVID-19 NGS Assay)의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다. 현재 대부분의 코로나19 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한다. 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선...

2021-09-08 11:08
탈레반 임시 내각 윤곽 발표...‘실세’ 바라다르 부총리에 임명

치안상의 문제가 있어 긴급한 임명이 필요한 직책 위주로 내각 구성을 발표했다는 설명이다. 탈레반은 지난 3일 정부 출범식을 진행할 것으로 알려졌으나 일정이 연기됐다. 이에 대해 탈레반 내부 파벌의 갈등이 원인이라는 분석이 지배적이다. 인도 NDTV는 바라다르 측, 하카니 네트워크, 칸다하르 정파, 동부 지역 반독립 조직 등이 권력 투쟁을 벌였다고 전했다....

2021-09-08 10:30
[베스트&워스트] 위메이드, 신작 ‘미르4’ 기대감에 107.89% ‘상승’

안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상 2상 시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 임상시험결과 보고서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 이 밖에 경남스틸(46.59%), 일진파워(44.35%), 신원종합개발(41.75%), 에이치엘비생명과학(38.87%), 월링스(37.36%), 서전기전(36.19%), 디스플레이텍(35.45%) 등이 상승 순위권에 이름을 올렸다....

2021-09-04 15:00
[스페셜리포트] “정점 아직 안 왔다”…K진단키트 몸집 불리기는 진행 중

에스디바이오센서는 WHO(세계보건기구)에서 긴급사용승인을 받은 신속항원진단 장비를 주력 제품으로 판매 중인데 이 제품은 올 상반기에만 1조 7997억 원의 매출을 올려 전체 매출의 92%를 차지했다. 하반기에는 지난달 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받은 자가진단 장비와 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 제품의 수요가 늘어날 것으로 보고 있다....

2021-09-04 15:00
바이든 ‘아이다’ 여파 최소화에 총력…“드론 띄우고 비상조치 시행”

구체적으로 바이든 대통령은 에너지부에 석유 공급에 차질이 없도록 비축분 사용을 비롯한 모든 수단을 강구하라고 지시했으며, 교통부에는 원활한 연료·식량·의약품 운송을 보장하기 위해 트럭 운전사들이 운전 시간을 유연성 있게 활용할 수 있는 신고서를 갱신할 것을 주문했다. 이 밖에도 루이지애나주와 미시시피주에 대한 환경보호청(EPA) 긴급 면제 조처를 승인...

2021-09-03 09:32
[증시 키워드] 백신+리보세라닙 임상 기대감에 에이치엘비 주가 '급등세'…블록딜 이슈에 카카오뱅크 '급락'

현지 언론은 "백신의 긴급승인 시 내수뿐만 아니라 국제기준도 동시에 충족하도록 서류 절차를 완비하라"는 베트남 팜민찐 총리의 지시를 수행하기 위한 것이라고 보도했다. 베트남 정부가 속도보다는 안정성을 택하면서 주가가 주춤했지만 이달 중 긴급승인을 받을 것이라는 전망이 제기되면서 다시 주가가 오른 것으로 보인다. 전날에는...

2021-09-03 08:43
[증시 키워드] SK바이오사이언스, 코로나 백신 기대감에 8월 한달 84% '급등'…HMM 파업 앞두고도 '강세'

이후 국내 보건당국에서 신속하게 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용승인 허가 획득 준비에도 돌입할 예정이다. HMM은 노조 갈등이 최고조에 달했지만 주가만은 연일 강세를 보이고 있다. 전날도 HMM은 2.44%(1000원) 오르며 6거래일 연속 상승마감했다. 지난 달 3만 원대에서 머물던 주가도 4만 원대로 올라섰다. 향후 주가...

2021-09-01 08:41
한국아스트라제네카, SK바이오사이언스에 대조임상 연구 목적 백신 무상 제공

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교임상 대상으로 꼽혔지만, 미국 식품의약국(FDA)은 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기했다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 바이러스 벡터...

2021-08-31 17:52
[증시 키워드] 코로나19 백신 기대감에 에이치엘비ㆍSK바사 '급등세'…펄어비스 검은사막 돌풍에 시총 3위

이후 국내 보건당국에서 신속하게 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용승인 허가 획득 준비에도 돌입할 예정이다. 펄어비스는 신작 ‘도깨비’에 대한 기대감과 ‘검은사막 모바일’의 중국 진출 기대감이 더해지며 주가가 급등세를 보였다. 전날 증시에서 펄어비스는 14.61%(1만3000원) 오르며 10만2000원으로 거래를...

2021-08-31 08:39
SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 피험자 투여 시작

(임상시험계획) 승인을 신청 중이다. 빠르면 다음 달부터 임상을 시작한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차도...

2021-08-30 15:58
한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”

한국비엔씨 관계자는 “이는 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자의 범위가 비 침습적 호흡과 고농도 산소를 포함하는 중증환자를 제외한 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대됐음을 의미한다”며 “계획대로 임상2상시험이 성공적으로 종료될 경우, 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청하고 이의 승인이 이뤄진다면 안트로퀴노놀의...

2021-08-30 15:22
파우치 “어린이 대상 코로나19 백신 접종 의무화는 좋은 생각”

전 FDA 청장이자 현재 화이자 이사회 멤버인 스콧 고틀리브는 이날 CBS 뉴스에 출연해 5~11세 어린이를 위한 코로나19 백신 사용 승인 일정과 관련해 “9월 중에 승인을 위한 데이터를 제출할 수 있는 상황”이라면서 “12세 미만 아이들에 대한 백신의 긴급 사용 승인 신청서를 이르면 10월 제출할 수 있다”고 말했다. 한편 파우치 소장은 이미 백신을 맞은 사람들에...

2021-08-30 10:54
[BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"

제넥신은 "불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파감염이 보고되어, 실제 돌파감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단"이라며 "향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획"이라고 설명했다. 최근 인도네시아의 코로나19 1일 확진자는 2만명...

2021-08-30 10:24
제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경

불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단에서다. 최근 코로나19 일일 확진자가 2만 명에 달하는 인도네시아 내 돌파 감염률은 상당히 높은 수준이다. 특히 돌파 감염자 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다. 이런 상황에서 기존...

2021-08-30 09:42
진원생명과학, DNA백신 피내접종기 ‘진덤’ 개량 특허 출원

또한 회사 측은 GLS-5310 임상연구에 이용 중인 진덤 접종과 최근 인도에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 DNA 백신 ‘자이코브디(ZyCoV-D)’의 고속분사식 접종을 실험동물에서 비교한 결과 동등 이상의 면역원성이 유도됐다고 설명했다. 박영근 진원생명과학 대표는 “이번 특허 출원으로 GLS-5310뿐만 아니라 신종 감염병 DNA 백신의 신속하고 안전한 대량...

2021-08-27 10:38
국방부 "아프간 현지인 협력자ㆍ가족 378명 한국 도착"

아울러 영국, 캐나다 등 우방의 카불 공항 경계 지원, 파키스탄 정부의 한국군 특수임무단 등을 위한 공항 사용 협조, 신속한 영공 통과 승인에 협조해 준 인도, 말레이시아, 캄보디아, 태국, 베트남, 필리핀 등의 적극적인 협조도 작전 성공의 요인이 됐다. 앞서 국방부는 국방부와 공군 등 66명으로 구성된 특수임무단을 긴급 편성해 지난 23일 새벽 다목적...

2021-08-26 17:47
화이자 백신 새 이름 ‘코머너티’...“술 취한 사람 발음 같다” 조롱

그동안 긴급사용 승인 상태였던 백신은 화이자-바이오엔테크 코로나 백신으로 불려왔다. 정식 승인을 받았기 때문에 브랜드명으로 광고 및 홍보가 가능하다. 화이자는 코머너티가 ‘코로나19(Covid-19)’와 ‘mRNA(메신저 리보핵산)’, ‘공동체(community)’와 ‘면역(immunity)’을 합쳐 만든 이름이라고 설명했다. 그러나 새 이름이 이상하다는 평가가 이어지고...

2021-08-26 07:55
'코로나 백신 올인' SK바이오사이언스, 단숨에 '1조 클럽' 가입하나

노바백스는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용신청을 내겠다고 밝혔으며, 이보다 먼저 영국과 호주, 캐나다에서 허가 작업에 착수할 예정이다. 인도, 인도네시아, 필리핀 등에는 이미 승인을 신청했다. 국내 품목허가는 주요국 허가 이후 이뤄질 것으로 보인다. SK바이오사이언스 관계자는 "품목허가 즉시 노바백스 백신을 생산할 수 있도록 모든...

2021-08-26 05:00

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