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  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    미국 식품의약국(FDA)이 희귀 부작용 위험과 관련해 모더나 백신의 청소년 대상 긴급사용 승인을 연기했다. FDA의 이번 결정은 모더나 백신의 청소년 사용 승인 연기는 지난주 스웨덴과 노르웨이 등 북유럽 4개국이 잇따라 청년층에 대한 모더나 백신 접종을 한시적으로 금지한 이후에 내려진 조치다. 15일(현지 시간) 월스트리트저널(WSJ)은 전날 FDA가 외부...
    2021-10-16 09:53
  • "얀센 백신 접종자, 12월부터 mRNA 백신으로 추가접종"
    "얀센 백신 접종자, 12월부터 mRNA 백신으로 추가접종"
    존슨앤드존슨은 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 추가접종 긴급사용 승인을 신청했다. 이 과정에서 존슨앤드존슨이 제출한 데이터에는 백신을 한 번 맞고 나서 56일이 지난 뒤 추가 접종을 진행한 결과 최소 14일이 지난 후 증상을 동반한 코로나19 감염에 대한 94%의 예방효과가 있으며, 중증에 대해서는 100%의 보호 효과가 나타났다는 후기 임상시험...
    2021-10-13 14:55
  • FDA “모더나, 부스터샷 모든 기준 충족 못 해...2차 접종 효과 지속”
    FDA “모더나, 부스터샷 모든 기준 충족 못 해...2차 접종 효과 지속”
    한편 조 바이든 미국 대통령은 올해 초 대부분의 성인을 위한 부스터샷 접종 계획을 밝혔으나 FDA는 모든 성인에 대한 부스터샷 효과를 뒷받침할 근거가 충분치 않다며 65세 이상 고령자와 장기 요양시설 거주자, 기저질환 보유자, 코로나19 노출 위험이 큰 직업군 등으로 한정 지어 긴급 사용을 승인했다.
    2021-10-13 09:54
  • 유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청
    1상을 승인받았다. 셀리드는 최근 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 임상 1상 투여를 완료했다. 셀리드 측 관계자는 “내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출해 2분기 EUL(긴급사용목록 등재)을 획득할 계획”이라고 말했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신)...
    2021-10-12 17:30
  • 코로나 국면 대전환 맞나...확진자 급감에 ‘먹는’ 치료제까지
    코로나 국면 대전환 맞나...확진자 급감에 ‘먹는’ 치료제까지
    머크, 임상 결과 발표 10일 만에 FDA에 긴급사용 승인 신청집에서 복용, 가격도 저렴...코로나 대응 이정표 평가미국서 2주간 신규 확진자 22% 감소일본 도쿄, 1년 4개월 만에 신규 확진자 50명 밑돌아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국면이 대전환을 맞을 것이라는 기대가 커지고 있다. 치료제 관련 ‘낭보’가 쏟아지고 있다. 머크(Merck, MSD)가 미국...
    2021-10-12 16:02
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 동물실험서 베타 변이바이러스 예방 효능 확인
    진원생명과학, 코로나19 백신 동물실험서 베타 변이바이러스 예방 효능 확인
    이어 “GLS-5310을 접종할 경우 높은 수준의 항체와 T세포면역반응이 유도됨을 이미 비임상 동물실험과 임상1상 중간결과를 통해 확인한 바 있다”라며 “현재 긴급사용승인을 받은 백신들이 스파이크 항원에만 집중했지만, GLS-5310은 스파이크 항원에 ORF3a 항원을 추가해 코로나19 바이러스의 세포 침입을 스파이크 항원이 막고, 바이러스 감염과 발병을 ORF3a...
    2021-10-12 10:41
  • WHO 자문단, 면역력 약한 사람들에 ‘부스터샷’ 권고
    WHO 자문단, 면역력 약한 사람들에 ‘부스터샷’ 권고
    WHO는 지금까지 화이자와 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 중국 제약사 시노팜과 시노백 백신의 긴급사용을 승인했다. SAGE는 또 중국 시노백과 시노팜 백신 접종을 완료한 60세 이상도 추가접종을 하도록 했다. 한편 SAGE는 일반인을 대상으로 한 부스터샷은 권고하지 않는다고 강조했다. 앞서 WHO는 백신 가뭄을 겪고 있는 일부 저소득 국가를 위해...
    2021-10-12 10:08
  • 머크, 먹는 코로나19 치료제 FDA 긴급사용 승인 신청
    머크, 먹는 코로나19 치료제 FDA 긴급사용 승인 신청
    11일(현지시간) CNBC에 따르면 머크는 FDA에 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(molnupiravir)’를 경미하거나 보통 증세를 보이는 환자들에게 사용할 수 있도록 하는 긴급사용 승인을 신청했다. FDA는 몰누피라비르의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. FDA의 승인 여부 결정은 몇 주 내로 나올 전망이다. FDA가 긴급 사용을 허가할 경우 첫...
    2021-10-12 08:06
  • 내달 15일부터 싱가포르 입국 시 백신 접종 완료자 격리면제
    내달 15일부터 싱가포르 입국 시 백신 접종 완료자 격리면제
    양국은 또 상호 인정 대상 백신의 범위를 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 백신으로 합의했으며 교차 접종도 인정대상에 포함해 국내에서 백신 접종을 완료한 모든 국민이 싱가포르로 입국 시 격리면제의 대상이 될 수 있다. 양국 간 여행객은 △예방접종증명서 상호 인정 합의에 따라 발급된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종증명서 △일정 시간(항공편...
    2021-10-08 16:00
  • 세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    세계 최초 코로나19 경구용 치료제 탄생 임박…게임체인저는 ‘글쎄’
    머크는 당초 11월 마무리 예정이던 해당 임상을 조기 종료하고 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 지난 1일(현지시간) 머크의 코로나19 경구용 치료제를 최대한 빠르게 심사하겠다고 밝혔다. FDA의 승인을 받게 되면 몰누피라비르는 세계 최초의 코로나19 경구용 치료제가 된다....
    2021-10-08 15:10
  • [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    스웨덴, 30세 이하·덴마크, 18세 미만 대상 접종 중단 AZ, FDA에 세계 첫 장기 항체 치료제 긴급사용 승인 신청 1년 동안 효과…먹는 치료제는 아냐 스웨덴과 덴마크가 젊은 층에 대한 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 중단했다. 북유럽 4개국에서 취합된 미공개 예비 자료 분석 결과, 모더나 백신을 접종한 젊은 층에서 심장 관련...
    2021-10-07 14:46
  • 빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    케이피에스는 자회사 빅씽크 테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 투자한 미국 디지털치료제 개발사 림빅스(Limbix Health, Inc.)가 식품의약국(FDA)로부터 '긴급사용승인'을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 사용승인은 코로나 사태 중 정신 장애 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책의 일환이다. 빅씽크는 림빅스의 우울증 치료제 '스파크(SparkRx)'는 13~22세 소아...
    2021-10-07 10:11
  • 싱가포르도 머크 ‘먹는 코로나19 치료제’ 계약 체결
    싱가포르도 머크 ‘먹는 코로나19 치료제’ 계약 체결
    회사 측은 가급적 빨리 FDA에 이 알약의 긴급사용 승인(EUA)을 신청하고, 다른 국가에서도 신청을 서두른다는 방침이다. FDA가 ‘몰누피라비르’의 긴급 사용을 승인하면 코로나19 대유행 이후 처음으로 나온 ‘먹는 코로나19 치료용 알약’이 된다. 한편 싱가포르는 위드 코로나 장기 로드맵에 따라 방역 수준을 소폭 완화한 이후 최근 신규 확진자 급증으로 몸살을...
    2021-10-06 16:17
  • 제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다. 하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...
    2021-10-06 15:22
  • AZ, FDA에 코로나19 예방용 항체 치료제 긴급사용 승인 신청
    AZ, FDA에 코로나19 예방용 항체 치료제 긴급사용 승인 신청
    충분한 항체 못 만든 백신 접종자·알레르기로 인한 미접종자에 유의미한 역할 할 듯 영국 제약업체 아스트라제네카(AZ)가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 예방을 위한 항체 치료제 ‘AZD7442’의 긴급사용 승인을 신청했다. 5일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 ‘AZD7442’는 애초에 급성 코로나19 증상을 치료하기 위해...
    2021-10-06 10:59
  • J&J, FDA에 얀센 백신 부스터샷 긴급사용 승인 신청
    J&J, FDA에 얀센 백신 부스터샷 긴급사용 승인 신청
    5일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC방송에 따르면J&J는 이날 18세 이상을 대상으로한 코로나19 백신 부스터샷의 긴급사용승인을 취득하기 위한 데이터를 FDA에 제출했다고 발표했다. 회사 측이 제출한 데이터에는 1회 접종형의 J&J 백신을 한 번 맞고 나서 56일이 지난 뒤 추가 접종을 한 진행한 결과, 최소 14일이 지난 후 증상을 동반한 코로나19 감염에...
    2021-10-06 09:55
  • 셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    예상되고, 유럽, 미국 렉키로나 진출 기대감도 여전히 유효한 만큼 성과에 따라 주가 반등의 가능성은 여전히 존재한다고 봤다. 그는 “다만 10월 중 EMA의 정식 품목허가 여부가 결정될 전망”이라며 “하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망이다”고 평가했다.
    2021-10-06 08:01
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    휴머니젠은 현재 진행 중인 미국 국립보건원(NIH)의 ACTIV-5/BET-B 임상시험을 통해 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득할 계획이다. 카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “의료연구위원회가 후원한 영국 연구는 입원 중인 코로나19 환자의 GM-CSF(과립구대식구집락자극인자)를 중화시키는데 유용함을 입증했다”며 “LIVE-AIR 3상 실험 결과가 영국 연구를...
    2021-10-05 14:44
  • 얀센, 이번주 FDA에 부스터샷 승인 신청…15일 자문위원회 회의 열려
    얀센, 이번주 FDA에 부스터샷 승인 신청…15일 자문위원회 회의 열려
    NYT는 얀센이 긴급사용 승인을 신청하기도 전에 FDA가 선제적으로 위원회 소집 계획을 정한 것은 얀센 접종자에게 더 많은 보호를 제공하려는 바이든 행정부의 긴박함을 반영한다고 분석했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 최근 발표한 연구에 따르면 1회 접종으로 끝나는 얀센 백신은 코로나19 입원율을 71% 방어하는 것으로 나타났다. 2회 접종하는 화이자는 88...
    2021-10-05 09:46
  • [공시] 셀트리온, 코로나19 감염환자 치료제 ‘CT-P59’ 유럽 정식 품목허가 신청
    셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제(CT-P59) 유럽 정식 품목허가 신청했다고 5일 공시했다. 회사 측은 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.
    2021-10-05 09:21
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