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  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • 소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    소아 궤양성 대장염 치료의 변화를 분석해 ‘세계소화기학저널(World Journal of Gastroenterology)’에 발표했다고 27일 밝혔다. 연구팀은 인플릭시맵 도입 전인 2003년 1월부터 2012년 10월과 도입 후인 2012년 11월부터 2020년 10월까지로 치료 기간을 나누고, 치료 2년이 경과된 시점에 치료 결과가 어떻게 다른지 평가했다. 연구팀에 따르면 대장내시경 검사에서 병변이...
    2022-12-27 09:19
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...
    2022-12-23 10:33
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    [BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"
    혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다. 한편 큐라클은 CU06 외에도 △궤양성 대장염(CU104) △유전성 혈관부종(CU105) △면역항암제 병용요법(CU106) 파이프라인을 중심으로 임상 2상을 준비 중이다.
    2022-12-22 10:40
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
    2022-12-20 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 셀트리온에 따르면, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비...
    2022-11-28 08:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
    2022-11-17 08:59
  • [BioS]브릿지바이오, 'BBT-401' 마일스톤 150만弗 수령
    [BioS]브릿지바이오, 'BBT-401' 마일스톤 150만弗 수령
    브릿지바이오테라퓨틱스(BridgeBio Therapeutics)는 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상1상을 완료함에 따라 대웅제약으로부터 150만달러의 마일스톤을 수령하게 됐다고 1일 공시했다. 대웅제약은 BBT-401의 아시아지역 기술이전 파트너사로, 브릿지바이오는 지난 2018년 대웅제약에 BBT-401의 아시아 지역 권리를 총...
    2022-11-01 12:27
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽히며 대장의 점막과 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환이다. 북미와 북유럽에서 유병률이 높아 ‘선진국형 질병’으로 불리지만, 최근 생활 방식의 변화로 아시아 국가에서도 발병률이 크게 증가하고 있다. 중국은 2010년 기준 궤양성 대장염 환자가 약 45만 명에...
    2022-11-01 11:44
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 동아에스티는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 진행해 왔다. 스텔라라의 특허만료 시점에 맞춰 DMB...
    2022-10-25 05:00
  • [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델을 대상으로 한 연구에서 두 약물을 병용투여할 경우 장 염증을 추가적으로 완화하고 장 손상을 억제했다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “두 약물 병용시 확인된 장 성장 촉진, 항염증 효과를 기반으로 염증성장질환의 새로운 치료옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”...
    2022-09-15 17:00
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    특히 크론병과 궤양성대장염 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다. 한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며 “이번에 발표한 연구를 기반으로...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다. 한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며...
    2022-09-15 11:31
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해 91억3400만 달러(약 12조 원)의 글로벌 매출을 올렸다. 미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러의 확산이 유럽보다 더뎠다. 그러나 미국 시장의 핵심인 사보험사가 바이오시밀러의 보험 등재를 늘리고, 지난해 7월...
    2022-09-08 07:00
  • 셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유효성·동등성 입증"
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 모회사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 12조3300억 원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주...
    2022-09-07 16:34
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC "국내 2상 IND 제출"
    마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘KBLP-007(성분: KBL697)’의 임상2상 시험 지역에 국내를 포함하고자 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 6일 공시했다. 고바이오랩은 국내 임상의들과 논의에 따라 KBLP-007 임상을 한국 지역을 추가해 진행하기로 결정했다. 올해 4월...
    2022-09-07 09:25
  • 한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센 ‘스텔라라’, 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대
    한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)가 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 1차 치료에 대한 건강보험 급여가 확대 적용된다. 한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라는 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우...
    2022-09-02 09:48
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