KISA는 첨단의료기기와 이를 활용하는 디지털헬스케어 서비스의 정보보호 수준을 제고하고 국민의 안전을 보장하기 위해 식품의약품안전평가원과의 업무협약을 추진했다.
양 기관은 앞으로 첨단의료기기 관련 △보안성 강화를 위한 시험, 보안 모델 개발 등 보안 기술 연구 협력 지원 △보안 침해사고 분석 및 대응 등에 관한 자문 △보안 관련 교육, 세미나...
또한, 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 메디톡신주가 제조·판매될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 부족하다고 설명했다.
식품의약품안전처는 이날 오후 2시 대전식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 열었다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 자리다....
이달 중으로 식품의약품안전처에 임상시험 신청 자료를 제출, 6월 초 본격적인 임상시험에 나설 계획이다.
이번 컨소시엄에서 DNA 백신 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 완료했다. 제넥신과 바이넥스는 향후 전 국민 접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신 생산을 위한 시설을 준비하고 있다.
백신 전문기업...
이달내 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출해 6월초에 임상시험에 돌입할 계획이다.
컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. DNA백신 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료해 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을...
이달 내 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출, 6월 초 임상시험이 가능할 것으로 기대된다.
컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료, 향후 상업용...
양진영 식약처 차장은 이날 오후 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 열린 ‘마스크 수급 상황 브리핑’에서 “이번 조치는 식약처, 행정안전부, 복지부 등 관계부처와 대한약사회 간 논의를 통해 마련한 것”이라며 “정부는 앞으로도 국민들이 마스크가 꼭 필요한 곳에서 쉽게 구매할 수 있도록 제도개선에 노력하겠다”고 말했다.
식약처는 수도권을...
식품의약품안전처에 수출허가신청을 완료했다.
EDGC에 따르면 솔젠트 코로나19 바이러스 진단키트와 더불어 면역 형성 여부를 확인해 주는 항체검사 진단키트를 함께 공급함으로써 코로나19감염증 진단을 위한 전체 라인업을 갖췄다.
이에따라 코로나19 가을 2차 대유행에 대비해 중앙방역대책본부 등에서 검토하고 있는 전 국민 항체검사 실시에 앞서...
식품의약품안전처는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 이같이 결정했다고 7일 밝혔다.
이의경 식약처장은 이날 오전 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급상황이 안정세를 지속하고 있고, 국민 중 상당수가...
양진영 식품의약품안전처 차장은 4일 오후 '마스크 수급 상황' 온라인 브리핑에서 "지난 한 주 동안 시범 시행한 공적 마스크 1인 3개 구매가 앞으로도 계속 시행된다"고 밝혔다.
양 차장은 "지난주 월요일부터 구매수량 확대를 시범 시행하면서 마스크 재고량 추이를 비롯해 재고를 보유한 판매처 수 등을 모니터링 한 결과, 국민 여러분의...
이 대표 측 변호인은 "인보사의 안전성에 아무런 문제가 없다는 것은 이미 식품의약품안전처 등에서 여러 차례 확인했다"며 "미국과 한국에서 안정성과 통증 감소, 기능 개선 등이 모두 객관적으로 검증됐다"고 주장했다.
이어 "최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서 국내 기업들이 진단 키트를 내놓아 세계적으로...
프로탄바이오는 20분 이내로 폐암의 위험도를 측정할 수 있는 LC-체크(Check) FL 진단키트와 알고리즘을 이미 개발해 현재 식품의약품안전처 인허가를 위한 임상시험을 진행 중이다.
계약에 따라 프로탄바이오는 자체 디자인한 고속 진단플랫폼의 개발을 싸이토젠에 의뢰한다. 이후 개발이 완료되면 다중면역진단 자동화 플랫폼을 추가 주문, 생산한다.
프로탄바이오는...
◇마스크 = 식품의약품안전처의 수출 허가를 받은 진단키트는 21일 기준 35개 업체, 47개 품목이다. 이 가운데 오상헬스케어와 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 랩지노믹스는 미국 메릴랜드 주 정부와 공급계약을 체결했다.
코로나19 사태 초기 수요에 미치지 못하는 공급량과 일부 업체의 사재기 등으로 마스크 품귀현상이 발생하자...
최근 재단이 핵심 효소를 공급하는 엠모니터의 코로나19 신속진단키트가 식품의약품안전처의 허가를 받고 수출길을 열었다. 엠모니터는 대구에 있는 진단키트 연구·생산기업으로 '등온증폭기술(LAMP)'을 보유, 코로나19를 빠르면 20분 안에 진단할 수 있다. 첨복단지 입주기업인 인코아가 진단키트의 해외 판매를 담당한다.
이 이사장은 "코로나19 사태의...
식품의약품안전처가 27일부터 일주일 간 공적 마스크의 구매 수량을 1인 3개로 확대한다. 대리구매는 출생연도에 따른 5부제와 상관없이 구매할 수 있도록 완화한다.
이의경 식품의약품안전처장은 24일 열린 마스크 수급 상황 온라인 브리핑에서 "다음 주부터 일주일간 공적 마스크 구매 가능 수량을 3개까지 확대하겠다"고 밝혔다.
이번 구매 확대는...
식품의약품안전처와 보건복지부는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 다음달 1일부터 시행될 예정이다.
이번 시행령에 따라 혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별 신속 심사하는...
식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서...
경쟁력 강화 TF는 배병준 이사장과 서울대학교병원 임상시험센터장 장인진 교수가 공동위원장을 맡았으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계 부처 및 산·학·연·병 전문가 23인으로 위원회를 구성했다.
또한 위원회 산하에 제약바이오, CRO, 연구자, 신산업(빅데이터, 의료기기, 재생의료) 등 4개 분과 41명으로 구성된 실무위원회를 두고 세부 추진과제 발굴과...
과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면 니클로사마이드는 세포실험에서 ‘렘데시비르’ 대비 40배, ‘클로로퀸’ 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 다만 니클로사마이드는 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어 실제...
과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 세포실험에서 ‘렘데시비르’ 대비 40배, ‘클로로퀸’ 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 그러나 니클로사마이드는 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어 실제...
권익위는 민원 분석 결과를 토대로 개선이 필요한 사례들은 보건복지부·고용노동부·중소벤처기업부·식품의약품안전처 등 행정기관과 광역·기초지자체, 교육청, 공공기관 등 1200개 기관에 제공했다.
한편 관계기관들은 민원 사례 등을 참고해 국민 불편 사각지대를 최소화하기 위한 정책을 추진 중이다.
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