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식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"

천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했고, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. 식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획”이라고 말했다.

2020-11-23 19:59
식약처, 인체조직 어려운 용어 쉽게 바꾼다…관련법 하위법령 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 인체조직의 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하는 등 개정안을 추진한다. 식약처는 ‘인체조직법 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 20일 입법예고하고 다음 달 30일까지 의견을 받는다. 인체조직은 신체적 완전성과 생리적 기능 회복을 위해 이식하는 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있고...

2020-11-20 10:26
식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소

식품의약품안전처는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주50·100·150·200단위와 ‘코어톡스주’다. 식약처는 지난달 19일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을...

2020-11-13 17:24
식약처, 한스바이오메드 인공유방 판매중지·회수 명령

또한, 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 할 예정이다. 식약처 관계자는 “국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다”고 말했다.

2020-11-13 14:34
"종식 희망 보인다"…내년 하반기 코로나백신 국내 접종 목표

10일 방역당국에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관련 부처가 화이자의 코로나19 백신 도입을 위한 논의에 들어간다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 2부본부장은 "9개월 만에 임상 3상을 통해 상당히 좋은 결과가 나온 것은 사례를 또 찾기 어려울 정도로 매우 좋은 상황임에는 틀림없다"면서 "앞으로 나올 추가적인 결과를 토대로...

2020-11-10 16:26
식약처 "꽃가루 제품, 발암가능물질 관리 지속…권장규격 설정 후 검출량 감소"

1건의 스페인산 화분제품이 권장규격을 초과해 해당제품에 대해선 섭취량을 변경(5g→1g) 신고해 유통하도록 조치했다. 식약처는 "화분제품 섭취 시 제품에 표시된 섭취량을 준수해 섭취 할 것을 당부하고, 앞으로도 안전한 식품을 국민들에게 공급할 수 있도록 위해 우려 물질에 대한 권장규격 설정 등을 통해 사전안전관리를 철저히 하겠다"라고 밝혔다.

2020-11-05 09:18
식약처 "코젠바이오텍 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 정식허가"

식품의약품안전처가 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단키트 1개 제품을 정식 허가했다. 식약처는 9월 코젠바이오텍의 코로나19ㆍ인플루엔자 동시 진단키트 1개의 임상적 성능시험 계획을 승인한 데 이어 3일 해당 제품을 정식 허가했다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와...

2020-11-03 14:49
정부, 불법 마스크 단속ㆍ마스크 수출 판로 지원 나선다

3일 중소벤처기업부(중기부)에 따르면 중기부는 지난달 27일 산업통상자원부(산업부), 식품의약품안전처(식약처)와 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취했다. 간담회에서는 재고량 증가 등으로 어려움에 직면한 마스크 업계의 애로사항이 공유됐다. 코로나19 확산으로 인해 기존업체의 시설투자와 신규업체 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된...

2020-11-03 14:14
식약처 "'새싹보리' 등 국내 유통 분말ㆍ환 제품 123건서 금속성이물 부적합"

식품의약품안전처가 국내제조 및 수입 분말ㆍ환 제품 총 3023건을 수거해 검사한 결과, 123건에서 금속성이물 등 기준ㆍ규격 위반이 발견돼 해당제품을 판매 중단하고 폐기 조치했다고 29일 밝혔다. 이번 수거ㆍ검사는 지난 8월 ‘국민청원 안전검사’ 대상으로 발표된 ‘새싹보리 분말’을 포함해 분말 또는 환 형태의 식품을 대상으로 실시했다. 분말ㆍ환 제품 총...

2020-10-29 10:19
식약처 "아스트라제네카 코로나 백신, 사전 검토 시작"

양진영 식품의약품안전처 차장은 27일 오후 충북 오송 질병관리청에 열린 브리핑에서 "아스트라제네카가 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상 시험 자료를 사전 검토하고 있다"고 말했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성해 사전 심사하는 고(Go) 신속 프로그램을...

2020-10-27 15:05
식약처 "'백색입자' 독감백신, 안전성ㆍ효과 문제 없어…발생 원인은 조사 중"

백색입자 발견으로 회수 조치된 독감백신이 효과와 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 다만 식품의약품안전처는 국민 불안을 해소하기 위해 관련 독감백신을 폐기처리한다는 방침이다. 식품의약품안전처가 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었고...

2020-10-27 14:35
[출근길] 박능후 "독감백신 사고 송구, 예방접종 맞아달라"·2년 8개월만에 천안서 야생조류 고병원성 AI 확진 外 (사회)

박능후 장관은 25일 중앙재난안전대책본부 정례 브리핑에서 "예방접종과 관련해 국민들께 여러 염려를 끼쳐 정부 당국자로서 진심으로 송구스럽다"며 "계절독감은 국내에서만 매년 3000여 명이 사망하는 위험한 감염병인 만큼 예방접종은 받아달라"고 밝혔습니다. 보건당국에 따르면 25일 기준 48만명분의 독감백신이 상온에 노출됐으며...

2020-10-26 06:00
[2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"

독감백신 접종 후 사망사례가 지속해서 발생하고 있는 가운데 보건당국이 제품의 안전성에는 문제가 없다는 점을 재차 강조했다. 22일 진행된 국회 보건복지위원회 종합감사에서는 독감백신 관련 질의가 집중적으로 이어졌다. 이날 강기윤 국민의힘 의원은 서상희 충남대 교수의 자문을 토대로 백신의 원료가 되는 유전란의 톡신(독성물질)이나 균이 사망...

2020-10-22 17:32
[2020 국감] 강기윤 의원 “독감백신 사망 원인, 유정란 톡신 및 균 추정”

강 의원에 따르면 식품의약품안전처는 백신의 출하를 승인할 때 무균검사와 톡신검사를 하고 있지만 일부 물량의 샘플링 검사만 실시하고, 백신 제조사의 생산 과정이나 유통 및 접종 이전의 과정상 백신의 균 또는 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있는 것으로 드러났다. 강 의원은 “1900만 도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급하게 제조하면서 균이나 톡신이 기준치...

2020-10-22 09:52
[2020 국감] “최근 5년 반 동안 독감백신 접종 후 사망 15건”

남 의원은 “독감백신 접종 후 이상반응 모니터링을 강화해야 하며, 사망사례나 중증 이상반응 사례 등에 대해 백신과의 연관성 여부를 철저히 규명해 연관성이 확인될 경우 피해보상 등 절차를 제대로 진행해야 한다”면서 “보건당국이 백신의 안전성에 대한 국민의 우려를 해소해 트윈데믹 예방을 위한 독감백신 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 총력을...

2020-10-22 09:40
식약처 "국제동향 정보 제공으로 K방역 해외 진출 확대"

식품의약품안전처가 백신 개발동향 등 코로나19 관련 최신 정보 제공에 나선다. 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)에 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히...

2020-10-22 09:14
식약처, '이소토니타젠' 등 9종 임시마약류로 지정

식품의약품안전처가 ‘이소토니타젠’ 등 9종을 임시마약류로 지정한다. 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 ‘이소토니타젠’ 등 5종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘데스클로로케타민’ 등 4종을 재지정 예고한다고 21일 밝혔다. 임시마약류 지정은 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생...

2020-10-21 09:24
[2020 국감] “백색입자 독감백신 맞은 10명 중 9명은 아동ㆍ청소년”

정 의원은 “식약처는 2006년 WHO로부터 위탁시험기관으로 지정될 만큼 국제적으로 백신 관리체계를 국제적으로 인정받고 있지만, 이번 대응은 위기관리를 제대로 못해 국민적 신뢰를 잃은 측면이 있다”면서 “코로나19와 독감백신 상온 유통 등 안전에 대해 어느 때보다 민감한 상황을 감안해 선제적으로 밝힌 후 각종 조치를 취하고 결과를 소상히...

2020-10-19 09:30
[2020 국감] "식약처 심사관 1명이 1500만 페이지 검토…허가 시스템 개선 시급"

'인보사'에 이어 '유토마 외용액' 등 식품의약품안전처 품목허가 관련 잡음이 이어지는 가운데 식약처의 허가 시스템을 쇄신해야 한다는 의견이 제기됐다. 18일 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 허가가 된 의약품의 허가·심사 서류 평균 제출량은 24만7210페이지에 달했다. 백종헌 의원실이 분석한...

2020-10-18 15:58
최태원 "코로나 백신에 전사적 역량 집중하겠다"...문재인 대통령 "반드시 끝을 보자"

국민들이 최단 시일 안에 치료제를 사용할 수 있도록 열심히 하겠다”고 다짐했다. 서 회장은 특히 “치료제 개발은 (셀트리온)혼자로는 인프라가 부족해 불가능한데, 국립보건연구원, 질병관리청, 식품의약품안전처 공직자들이(지원을 위해) 밤새워 일하는 것을 봤다. 민간을 칭찬해 주신만큼 공직자들도 칭찬해주시길 대통령께 부탁드린다”고 했다. 문 대통령은...

2020-10-15 17:50

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