입법예고안에 대한 의견은 국민참여입법센터를 통해 온라인 제출하면 된다.
식약처는 “냉장ㆍ냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통ㆍ사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력하고 지속해서 관리체계를 개선해 나가겠다”라고 말했다.
코로나19 확산 이후 배달 음식 소비가 늘면서 위생 관련 안전관리를 강화한다.
식품의약품안전처는 국민이 안심하고 배달 음식을 소비할 수 있도록 음식점 주방 공개(CCTV) 시범사업 추진 등 ‘배달 음식점 안전관리 강화 방안’을 마련했다고 29일 밝혔다.
이번 방안은 코로나19 여파로 배달 음식 소비가 증가하면서 이물, 위생불량 등 음식점 위생 문제에 관한 괌심이...
정부가 아스트라제네카에 이어 얀센(존슨앤드존슨), 화이자와 코로나19 백신 공급 계약을 맺으면서 백신의 안전성과 효능, 접종 시기 등에 관한 관심이 쏠리고 있다.
정부가 이르면 내년 2분기 또는 3분기에 백신 접종이 시작될 것으로 전망하는 만큼 업계에서는 내년 겨울이 시작되기 전인 10월까지 국민의 70%에 대해 백신 접종을 마무리해 집단면역을 확보해야...
더불어민주당 이낙연 대표는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대책과 관련, "안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당길 것"이라고 말했다.
이 대표는 최고위에서 "며칠 안에 국산 치료제의 조건부 사용 승인이 식품의약품안전처에 접수되고 다음 절차가 진행될 것이다. 이미 성공한 조기진단을 넘어 조기 치료를...
허가받지 않은 동물약품의 오ㆍ남용을 방지하고 수입 축ㆍ수산물의 안전관리를 강화함으로써 국민들이 안전한 축ㆍ수산물을 안심하고 먹을 수 있도록 하기 위해 추진했다.
정부는 2024년 1월부터 소ㆍ돼지ㆍ닭고기, 우유ㆍ달걀 등 5종 축산물과 어류에 대해 PLS를 적용할 예정이다. 이를 제외한 다른 종류의 축ㆍ수산물과 농약성분에 대해선 잔류조사 등을...
식품의약품안전처가 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소처분을 결정함으로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출당할 전망이다.
식약처는 22일 메디톡스가 생산하는 이노톡스주를 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분에 착수한다고 밝혔다.
이번 처분은 국민권...
협회는 식품의약품안전처에서 공식 발표하는 생산실적 외에 전문 리서치 업체를 통해 가구별 건강기능식품 구매지표 조사를 해 최근 5년간의 조사 데이터를 분석한 결과 올해 건강기능식품 시장 규모는 지난해 같은 기간과 비교해 6.6% 성장했다고 밝혔다.
협회는 올해 특히 눈에 띄는 변화로 건강기능식품 선물 제외(직접 구매) 시장이 크게 성장한 점을 꼽았다....
화이자 백신 식약처 사전검토 임박…사실상 허가절차
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 18일 브리핑에서 "화이자 백신의 허가에 대한 논의가 최근 많이 진척돼 곧 사전검토에 착수할 것으로 전망한다"면서 "허가신청을 위한 사실상 허가절차에 들어가는 것"이라고 말했다.
정부는 화이자의 백신 2000만 회분을 확보했다. 이 백신은...
김강립 처장은 “코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다”라고 말했다. “아울러 의약품통합정보시스템 구축으로 자동화된 자료 분석이 가능해져 실적 분석 결과를...
특히, 통풍 질환이 있다면 과메기에 들어 있는 퓨린 성분 때문에 증상이 악화 될 수 있으므로 섭취에 주의가 필요하다.
식약처는 “겨울철 국민이 생식으로 섭취하는 굴, 과메기 등에 대한 검사를 강화하고, 복어 섭취 주의사항 등에 대한 홍보를 확대해 안전한 수산물이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
현재 국내에서 승인된 코로나19 관련 임상시험은 총 34건이다. 이 가운데 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 진행 중이다.
식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
진원생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1·2a상 임상연구의 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
해당 임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위해 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조...
제넥신 관계자는 “내년 9월 중 3상 조건부 사용승인을 신청할 예정”이라며 “최대한 빨리 개발에 성공해 국민이 접종할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 2일 서울대병원과 업무협약을 맺고 본격적인 백신 임상에 착수했다. 이 백신은 지난달 23일 식품의약품안전처의 임상 1상 승인을 받았으며, 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의...
개발을 개시하고 LG화학 및 안동 동물세포실증지원센터와 백신개발, 생산, 상업화를 위한 상호협력 협약을 체결했다. 또한, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업 중 신·변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 지난 10월 코로나19 백신의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
마약류 안전사용을 위한 도우미 서한을 받은 의사들이 실제 마약류 처방량을 줄인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종(졸피뎀 등 수면제 성분, 프로포폴 등 마취제 성분, 식욕억제제)에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전과 후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균 처방량이 9.2...
식품의약품안전처가 국민생활과 밀접한 바이오헬스 분야 공공데이터 총 152종을 12월 7일부터 공공데이터포털에 개방한다고 26일 밝혔다.
식약처는 최근 4년간 총 183종의 공공데이터를 단계적으로 개방한 데 이어 이번에는 한국판 뉴딜의 한 축인 ‘디지털 뉴딜’ 사업의 일환으로 올해에만 데이터 152종을 추가로 발굴·개방한다.
이번에 개방하는 공공데이터는...
식품의약품안전처는 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 기억력 개선이나 면역력 강화 등을 표방한 허위ㆍ과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단ㆍ삭제하고 이 가운데 고의ㆍ상습업체 50곳에 대해 행정처분 등 강력 제재할 예정이라고 26일 밝혔다.
이번 점검은 수능을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로...
셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2/3상을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
셀트리온은 경도 및 중등도 코로나19 환자를 대상으로 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할...
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처에서 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의...
SK바이오사이언스는 23일 코로나19 합성항원 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 수차례에 걸쳐 검증한 비임상 결과를 토대로 최대한 빠르게 ‘NBP2001’의 임상 1상을 시작하고 즉시 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다. SK바이오사이언스의 백신은 코로나19...
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