국내임상 검색결과, 4페이지

검색결과 총13,175건

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큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대…매년 증가세

최근 서울부민병원에서 개최한 ‘제3회 로봇 인공관절 수술 심포지엄'에서는 큐비스-조인트가 글로벌 1위 인공관절 수술 로봇 미국 스트라이커의 마코와 국내 최초 듀얼 라이브 서저리를 진행했다. 이를 통해 액티브 자동 수술 로봇으로서 뼈 정렬 실시간 확인, 완전 자동 밀링 절삭, 최소 절개, 오픈 플랫폼 시스템 등 임상 결과를 입증받았다. 큐렉소 관계자는...

2024-06-20 09:40
비결핵 항산균 폐질환 환자 질병 악화 메커니즘 규명

200여 종의 NTM 중에서도 미코박테륨아비움복합체(MAC) 감염은 사람에게 만성 세균성 폐질환을 유발하는 주요 원인체로, 최근 국내뿐만 아니라 세계적으로도 유병률과 발생률이 급증해 글로벌 건강 문제로 우려되고 있다. 다수의 임상 보고에 따르면 MAC 폐질환 환자들은 낮은 BMI를 보이는 경우가 많다. 이런 특징이 질병의 악화와 상관관계가 있음을 시사하고 있으나...

2024-06-20 09:07
CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”

핵심 파이프라인인 ‘CJRB-101’은 키트루다와의 병용요법으로 폐암, 두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 임상 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101로 약 56조 원에 달할 것으로 예상하는 폐암 시장을 먼저 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환...

2024-06-20 08:44
[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로...

2024-06-19 13:39
유전·희귀 ‘리소좀 축적 질환’…신생아 선별검사로 조기 치료 가능성 확장

임상 양상만으론 진단 어려워…신생아 선별검사 포함 고무적 국내 LSD 환자는 400여 명에 불과한 것으로 파악된다. 전문가들은 환자 대부분이 정확한 병명을 진단받기까지 오랜 시간에 걸쳐 여러 곳의 병원을 전전하고 있을 것으로 우려 중이다. 2018년 희귀질환 의료비 지원사업 대상자 1705명을 대상으로 조사한 결과, 16.4%의 환자가 최종 병명을 진단받기까지 4개...

2024-06-19 13:33
뷰노, 미국 사업 강화 목적 현지 법인 증자 결정

또 연내 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득이 기대되는 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™ 관련 임상 연구에 대한 투자를 강화할 예정이다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노 미국 법인은 현재 미국 의료기관과 뷰노메드 딥카스™의 임상 연구를 수행하고 있다. 또한, 해당...

2024-06-19 09:06
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

지엔티파마는 현재 판매 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진)의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로...

2024-06-18 11:25
삼일제약-CMG제약, 필름형 편두통 치료제 ‘나라필 ODF’ 전략적 파트너십 체결

삼일제약은 CMG 제약과 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 ‘나라필 ODF’를 출시하고 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약에 따라 향후 5년간 CMG 제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다. 나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(ODF)으로 만든 제품이다....

2024-06-18 10:21
대한뇌졸중학회·대한신경과학회, ‘뇌졸중 인증의’ 계획 발표

대한뇌졸중학회는 대한신경과학회와 지난 15일 서울대학교병원 이건희홀에서 ‘신경계 필수의료와 급성뇌졸중 인증의 제도’ 공청회를 공동으로 개최하고 뇌졸중을 포함한 신경계 필수중증응급질환의 국내 현황과 문제점 및 급성 뇌졸중 인증의 제도 도입 계획을 발표했다고 18일 밝혔다. 공청회는 뇌졸중을 포함한 신경계 필수중증의료 진료에 대한 병원전단계...

2024-06-18 09:43
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

업계 한 전문가는 본지와 통화에서 “전 세계 MASH 적응증으로 허가된 치료제는 올해 3월 FDA가 처음 승인한 마드리갈파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’가 유일하다. 국내는 물론 해외 임상 현장에서도 본격적으로 상용화되지 않았다”며 “초격차가 뚜렷한 경쟁 약물이 없어, 향후 개발이 완료되는 신약도 시장을 선점을 기대할 수 있다”고 전망했다.

2024-06-18 05:01
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다”고 말했다. 이어 “바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두 번째 글로벌 폐암 신약이 될 것”이라며 “글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

2024-06-17 14:52
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후...

2024-06-17 09:33
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며, 임상 결과를 바탕으로 현재 국내 7개 병원에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상2상을 진행하고 있다. 앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에...

2024-06-17 09:13
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며...

2024-06-17 09:03
삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표

한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접...

2024-06-17 08:58
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...

2024-06-17 08:22
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

얀센은 해당 임상결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 ‘렉라자+리브리반트’ SC제형 승인 신청서 제출을 완료했다. 향후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 것으로 보인다. 렉라자가 FDA 허가를 받으면 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅 파마에 기술이전해 제품 출시까지 하는 첫 번째 사례가 된다. 렉라자는 이미 한국에서...

2024-06-17 05:01
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

JW중외제약은 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행하고, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. 지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다....

2024-06-15 06:00
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...

2024-06-14 09:56
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품...

2024-06-14 09:25

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