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  • 식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 코로나19 백신은 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 식약처는 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 사전검토를 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할...
    2020-12-27 12:25
  • '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    지난달 13일에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신 200단위와 코어톡스도 품목허가 취소처분을 내렸다. 메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지...
    2020-12-22 18:31
  • [종합] 미국 FDA, 모더나 백신 긴급사용 승인…세계 첫 사례
    [종합] 미국 FDA, 모더나 백신 긴급사용 승인…세계 첫 사례
    모더나 백신이 보건당국의 승인을 받은 국가는 미국이 최초다. 앞서 FDA 자문기구 백신ㆍ생명의약품자문위원회(VRBPAC)는 회의를 열고 찬성 20명, 기권 1명의 압도적 결과로 긴급사용 승인을 권고했다. 도널드 트럼프 대통령은 전날 트위터에 “모더나 백신을 분명하게 승인한다”라며 “즉시 배포할 것”이라고 밝힌 바 있다. FDA의 모더나 백신 승인이 나오게...
    2020-12-19 10:49
  • 메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    설상가상으로 지난달 13일에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신 200단위와 코어톡스도 품목허가 취소처분을 내렸다. 이로써 메디톡스는 이노톡스를 제외한 모든 제품이 시중에서 퇴출될 위기에 놓였고, 이에 메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소...
    2020-12-17 12:58
  • 미국, 세계 첫 모더나 백신 승인 임박…FDA “높은 효과 있어”
    미국, 세계 첫 모더나 백신 승인 임박…FDA “높은 효과 있어”
    아직 모더나 백신을 사용 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 된다. 이르면 이번 주말부터 백신 출하가 시작돼 다음 주 초부터 접종할 수 있다. AP통신은 모더나 백신이 화이자 백신만큼 강력한 예방 효과를 보여줬지만, 화이자처럼 영하 70℃의 초저온 상태로 보관할 필요가 없어 배송과 보관에선 더 수월하다고 평가했다. 모더나 백신은 일반 냉장고와 같은...
    2020-12-16 08:08
  • '보톡스 전쟁' 마침표 찍을까…美 ITC, 메디톡스 VS 대웅 16일 최종판결
    '보톡스 전쟁' 마침표 찍을까…美 ITC, 메디톡스 VS 대웅 16일 최종판결
    식품의약품안전처는 메디톡스가 국가 출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 메디톡스는 처분취소 청구 소송으로 맞설 예정이지만, 매출과 기업 이미지에 막대한 타격을 입은 것은 물론 추진 중이던 중국 진출도 차질을 빚고...
    2020-12-15 13:32
  • 아시아증시, 백신 배포에 전반적 상승…중국 반독점 규제는 악재
    아시아증시, 백신 배포에 전반적 상승…중국 반독점 규제는 악재
    알리바바는 2017년 백화점 체인 인타임리테일의 지분을 확대하기 전 당국의 승인을 받지 않았고, 텐센트는 출판 자회사 위웨원이 2018년 뉴클래식미디어를 인수하고 차이나포스트스마트로지스틱을 합병하는 과정에서 문제가 있었다. 이번 과징금 부과는 중국 정부의 반독점 규제 움직임과 발맞춰 나왔다. 시진핑 중국 국가주석은 11일 공산당 정치국...
    2020-12-14 17:23
  • 보톡스 전쟁 '운명의 날'…대웅제약 vs 메디톡스 승자는 누구?
    보톡스 전쟁 '운명의 날'…대웅제약 vs 메디톡스 승자는 누구?
    식품의약품안전처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 취소 일자는 20일(한국시간)로, 공교롭게도 ITC 최종판결과 겹친다. 품목허가 취소 처분으로 메디톡스는 벼랑 끝에 몰렸다. 처분취소 청구...
    2020-11-17 15:02
  • 식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매했으며, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 점이 적발됐다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을...
    2020-11-13 17:24
  • 손지훈 휴젤 대표 “중국 진출 3년 내 시장점유율 30% 달성으로 1위 목표”
    손지훈 휴젤 대표 “중국 진출 3년 내 시장점유율 30% 달성으로 1위 목표”
    휴젤은 메디톡스의 ‘메디톡신’이 부정한 방법으로 품목허가와 국가출하승인을 받는 등 국내 업체의 신뢰성이 도마 위에 오른 것과 관련해서도 입장을 밝혔다. 손 대표는 “한국에서 여러 사태가 있어 중국에서 보다 엄격한 잣대로 우리 제품을 평가했지만, 허가를 받았다는 건 우리 제품이 그만큼 믿을 수 있다는 것의 반증”이라고 강조했다. 한편 휴젤은 이번...
    2020-10-27 15:55
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    식약처, '메디톡신' 추가 품목허가 취소 절차 착수 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반...
    2020-10-23 16:24
  • [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    식약처는 이들 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 판단했다. 메디톡스는 이에 반발해 20일 식약처의 ‘제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령’에 대한 효력 정지신청을 했다. 한편, 국정감사에서도 보톨리눔 톡신의 관리 문제가 제기됐다. 최종윤 더불어민주당 의원은 보톨리눔 톡신의 관리에 대해 불법거래 의혹 보도가 나오는 등...
    2020-10-23 11:01
  • [2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"
    [2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"
    이 식약처장은 "백신은 다른 제품과 달리 식약러에서 국가출하승인 절차를 거치는 의약품"이라며 "무작위 채취해서 무균검사 및 톡신 검사를 하는 등 이중 삼중으로 철저히 관리하고 있어 세계보건기구(WHO)가 우리에게 백신 검정을 맡길 정도로 품질 관리 수준을 국제적으로 인정받고 있다"고 강조했다. 정은경 질병관리청장은 "백신...
    2020-10-22 17:32
  • [2020 국감] “최근 5년 반 동안 독감백신 접종 후 사망 15건”
    [2020 국감] “최근 5년 반 동안 독감백신 접종 후 사망 15건”
    식약처는 독감백신의 안전성에 대해 “국내 독감 백신은 허가 시 안전성‧유효성 자료를 심사해 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로, 제조사의 품질 검사 이후 추가로 식약처의 국가출하승인을 거쳐 품질을 확보하도록 하고 있다면서 “독감백신과 사망의 인과관계가 확인된 건은 없었다”고 말했다. 남 의원은 “독감백신 접종 후 이상반응 모니터링을 강화해야...
    2020-10-22 09:40
  • [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    이는 지난 6월 식약처가 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개의 건이다. 당시 메디톡스의 효력정지 신청에 따라 본안 소송 판결까지 메디톡신의 허가취소 집행이 정지된 바 있다. 식약처는 지난 19일 메디톡스가 국가출하승인없이 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’를 국내에서 판매한 사실을 확인해 해당 제품 회수...
    2020-10-21 08:53
  • '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    식약처는 전날 메디톡스가 국가출하승인을 거치지 않고 메디톡신을 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. '허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응 착수" 이번에 문제가 된 제품은 '메디톡신' 50･100･150･200단위 및 '코어톡스' 일부 제조단위이다. 식약처는...
    2020-10-20 15:12
  • 식약처, 의약품 허가 수수료 30% 인상…"허가ㆍ심사 분야 전문성 강화 목적"
    식약처, 의약품 허가 수수료 30% 인상…"허가ㆍ심사 분야 전문성 강화 목적"
    주요 개정 내용은 △의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 △국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 이로써 신약 허가 수수료(방문·우편민원)는 1992년 6만 원에서 2008년 414만 원, 2016년 682만 원으로 오른 뒤 올해 887만 원으로 30% 인상한다. 식약처는 이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충해 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사ㆍ평가로...
    2020-10-20 13:36
  • [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령을 내림과 동시에 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을...
    2020-10-19 23:11
  • 메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    앞서 메디톡신은 지난 6월 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받아 메디톡신주 50･100･150단위에 대한 허가 취소 처분을 받고 소송 중인데 이번에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 적발돼 200단위와 코어톡스주까지 회수ㆍ폐기 조치되고 품목허가 취소 절차를 밟게 된 것이다. 식품의약품안전처가...
    2020-10-19 21:22
  • [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    개정안에는 부정한 방법을 동원해 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대한다는 내용을 담았다. 또 이 경우 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금이 부과될 수 있도록 했다. 이날 보건복지위 국정감사 질의에서 강 의원은 “메디톡스는 무허가 원액 사용하고 서류를 조작해 국가 출하승인 과정을...
    2020-10-13 17:57
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