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  • 검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"
    식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정한다. 아스트라제네카와 백신 1000만 명분 구매 계약을 체결했다. 품목허가를 획득하고 국가출하승인을 거치면 국내 백신 기업 SK바이오사이언스가 생산한 백신 물량이 이달부터 공급될 전망이다.
    2021-02-01 15:14
  • "노바백스 백신, 상반기 중 국내 물량 확보 추진"
    "노바백스 백신, 상반기 중 국내 물량 확보 추진"
    한편 백신 접종을 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가와 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 허가심사 기간을 180일에서 40일, 국가출하승인 기간을 2~3개월에서 20일 이내로 대폭 단축했다. 현재 정식 품목허가 절차를 밟고 있는 백신은 아스트라제네카와 화이자뿐이다. 아스트라제네카는 지난 4일부터 심사를 시작해 31일 자문단 회의를 거쳐 2월 중...
    2021-01-29 14:06
  • 백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백신 접종을 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가와 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 허가심사 기간을 180일에서 40일, 국가출하승인 기간을 2~3개월에서 20일 이내로 대폭 단축했다. 현재 정식 품목허가 절차를 밟고 있는 백신은 아스트라제네카와 화이자뿐이다. 아스트라제네카는 지난 4일부터 심사를 시작해 31일 자문단 회의를 거쳐 2월 중 허가된다....
    2021-01-28 16:37
  • 식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품
    식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품
    전 세계적으로 동일한 절차로, 이를 통한 안전성 평가는 2023년 1월 완료된다. 식약처는 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 우선 처리해 20일 이내에 국가출하승인을 완료할 계획이다.
    2021-01-25 17:21
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처는 코로나19백신의 특성을 고려해 시험법을 사전에 개발하고, 첨단장비ㆍ실험실을 보강해 철저하게 품질을 검증하고 국가출하승인에 대비한다. 특히 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보ㆍ재배치를 통해 검사 소요 기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 예정이다. 이로써 식약처는 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다고...
    2021-01-25 16:33
  • 필로시스헬스케어, 항원신속진단키트 수출용 허가 획득
    필로시스헬스케어, 항원신속진단키트 수출용 허가 획득
    필로시스헬스케어는 이러한 우수성을 인정받아, 코로나19 제품 관련, 다수의 국가와 계약을 맺었고, 이번 수출용 허가 획득으로 Gmate COVID-19 Ag의 본격적인 수출이 이뤄질 전망이다. 필로시스헬스케어 담당자는 “수출용 허가 승인에 따라 본격적인 제품 출하가 시작됐다”라며 “수출용 허가 승인 당일인 21일에만 60만 개의 제품이 출하되고 2월까지 약...
    2021-01-25 10:13
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출 승인…2월까지 150만개 출하
    필로시스헬스케어, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출 승인…2월까지 150만개 출하
    필로시스헬스케어는 이런 우수성을 인정받아, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 제품 관련, 다수의 국가와 계약을 체결했다. 이번 수출용허가 획득으로 Gmate COVID-19 Ag의 본격적인 수출이 이루어질 전망이다. 필로시스헬스케어 관계자는 “수출용허가 승인에 따라 본격적인 제품 출하가 시작됐다”며 “수출용허가 승인 당일인 21일에만 60만 개의...
    2021-01-25 09:40
  • 코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    코로나19 백신 국내 접종 임박…가장 먼저 승인될 백신은?
    일반적인 의약품과 달리 백신은 품목허가 후 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국가출하승인이란 시판에 앞서 제조단위별로 정부가 다시 한번 품질을 확인하는 제도이다. 식약처는 허가까지 걸리는 시간을 최대 40일로 단축했으며, 더욱 속도를 내기 위해 허가 작업과 국가출하승인 절차를 동시에 추진하는 방법까지 모색했다. 정부는 백신 접종 개시 시기를 2월 말로...
    2021-01-22 14:51
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    앞서 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마쳤다. 이후 지난 14일 비임상ㆍ임상시험 자료와 품질자료 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했고, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법ㆍ용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.
    2021-01-21 14:11
  • 손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    지난해 식약처는 서류 조작, 국가 출하승인 받지 않고 판매한 혐의 등으로 메디톡신 전 품목과 코어톡스에 대해 품목허가를 취소했는데 올해 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받았다며 이노톡스까지 품목허가를 취소처분을 내렸다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품을 회수ㆍ폐기 명령하는데 메디톡스는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 품목허가 취소...
    2021-01-20 15:11
  • 'K백신' 나오나...문재인 대통령, 노바백스와 기술이전 '담판'
    'K백신' 나오나...문재인 대통령, 노바백스와 기술이전 '담판'
    문 대통령은 "품목허가와 국가출하승인을 통해 코로나19 백신의 안전성을 철저하게 검증하고 민-관-군의 가용 자원을 총동원하여 콜드체인 등 백신 유통과 공급체계를 확립하는 한편, 만에 하나 백신으로 인해 이상반응이 발생한 경우에는 정부가 전적으로 그 피해를 책임지고 보상하는 등 만반의 준비를 다하고 있다"고 강조했다. SK바이오사이언스와...
    2021-01-20 11:16
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    아울러 아스트라제네카 백신에 대해서는 15일 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했고, 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법ㆍ용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 이번주에는 제조ㆍ품질관리 평가를 위해 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시한다.
    2021-01-18 15:10
  • 메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    지난달 13일에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신 200단위와 코어톡스도 품목허가 취소처분을 내렸다. 메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 허가취소 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스 건에 대해 집행정지...
    2021-01-18 13:55
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    해외 허가와 별개로 식품의약품안전처의 품목허가를 받고, 국가출하승인을 거쳐야 비로소 사용할 수 있다. 이 과정을 얼마나 단축하느냐에 따라 접종 개시 시점이 결정된다. 정부의 목표 시점은 2월이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 중에서는 아스트라제네카의 진척 속도가 가장 빠르다. 식약처는 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질...
    2021-01-13 14:28
  • 식약처, 이번주 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상시험 실태조사
    식약처, 이번주 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상시험 실태조사
    현재 허가ㆍ심사 과정에 들어가 다음 달 말 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법ㆍ용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 또 아스트라제네카 코로나19 백신의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대해 식약처는 제조ㆍ품질관리 평가를...
    2021-01-11 15:30
  • [종합] 방역당국 "3차 유행 둔화했지만 변이바이러스 등 위험 여전"
    [종합] 방역당국 "3차 유행 둔화했지만 변이바이러스 등 위험 여전"
    이와 관련해 아스트라제네카는 이날 백신 허가신청을 했고, 2월 중 국내 허가와 국가출하승인에 대한 검사가 진행될 예정이다. 아스트라제네카 백신은 정부가 1000만 명분 공급 계약은 맺은 백신으로 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상이 진행 중이다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스...
    2021-01-04 16:15
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로...
    2021-01-04 15:01
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    또한, 백신의 품질을 확인하는 국가출하승인 과정도 통상 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 계획이다. ◇인구수만큼 확보는 성공…백신별 장단점 뚜렷지금까지 우리 정부가 확보한 백신 물량은 총 5600만 명분이다. 앞서 해외 제약사와 전 세계 백신 공급체계 코백스(COVEX)를 통해 4600만 명분을 확보했던 정부는 모더나와의 합의를 통해 1000만 명분을 추가했다....
    2021-01-03 19:00
  • 코로나19 백신 품목허가 40일 내 마무리…백신별 전담반 구성
    코로나19 백신 품목허가 40일 내 마무리…백신별 전담반 구성
    이에 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인 진행을 준비 중이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 지난해 4월부터 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)-신속 프로그램)을...
    2021-01-02 11:10
  • [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    [신년사] 김강립 식약처장 "안전한 코로나 치료제·백신 신속 공급"
    식약처는 제품별 전담심사팀을 마련해 안전성·효과성을 철저히 검증하고 백신의 국가출하승인 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원하기로 했다. 특히 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고, 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개할 예정이다. 이와 함께 식약처는 고품질...
    2020-12-31 10:37
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