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  • 국산 코로나 백신, 플랫폼 달라도 ‘비교임상’ 가능해진다
    국산 코로나 백신, 플랫폼 달라도 ‘비교임상’ 가능해진다
    또 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’에는 코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항, 출하승인 시험항목 등의 내용이 담겼다. 가이드라인은 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리 및 시험법 연구‧개발에 활용될 것으로 기대된다. 식약처는 “이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신...
    2021-06-30 11:35
  • 휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    휴온스글로벌 컨소시엄, '1회 접종' 스푸트니크 라이트 백신도 생산
    예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌고 임상 3상은 지난 2월 말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명의 참가자를 대상으로 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했고...
    2021-06-28 09:41
  • 얀센 백신, 식약처 국가출하승인 받아…초도물량 10만 명분 국내 도입
    얀센 백신, 식약처 국가출하승인 받아…초도물량 10만 명분 국내 도입
    얀센의 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 25일 자로 국가출하승인했다. 앞서 정부는 얀센과 백신 101만 2800회분의 공급 계약을 맺었는데 이번 국가출하승인에 따라 초도물량 10만 800명분이 다음 달 국내 도입될 예정이다. 앞서 얀센 백신은 지난 4월 식약처에서...
    2021-06-25 17:12
  • 메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    바탕으로 대안책 마련에 성공해 향후 소송 결과와 무관하게 안정적인 실적 달성이 가능한 상황이다”고 분석했다. 그는 “올해 연결기준 예상 매출액은 전년 대비 29.5% 증가한 1823억 원, 영업이익은 176억 원으로 흑자전환이 기대된다”며 “2월부터 코어톡스 등 전 품목에 대한 국가출하승인이 순차적으로 이뤄져 본격적인 매출 성장이 기대된다”고 내다봤다.
    2021-06-24 08:15
  • 모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까
    모더나 백신 접종 가시화…9월 3600만 명 접종 달성할까
    모더나 백신, 국가출하승인으로 이번주 접종…국내 도입 4번째 백신 식품의약품안전처는 GC녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분을 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다. 앞서 모더나 백신은 지난달 21일 식약처에서 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았고 국가출하승인 절차만 남겨두고 있었다....
    2021-06-16 15:25
  • 모더나 백신, 식약처 국가출하승인 받아…이번주 접종 시행
    모더나 백신, 식약처 국가출하승인 받아…이번주 접종 시행
    미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처는 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여 회분에 대해 15일자로 국가출하승인했다고 16일 밝혔다. 앞서 모더나 백신은 지난달 21일 식약처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았고 국가출하승인 절차만 남겨두고 있었다....
    2021-06-16 09:06
  • 무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    무르익는 러시아 백신 위탁생산…이르면 7월 본격 출하
    러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크V'의 국내 생산 물량이 이르면 다음 달부터 출하될 전망이다. 스푸트니크V의 사용 국가가 점점 늘고 있어 국내 기업들이 노다지를 캘 수 있는 기회도 많아질 것으로 기대된다. 9일 이투데이 취재 결과 스푸트니크V의 국내 위탁생산(CMO) 기업인 한국코러스는 본격적인 상업 물량 출하를...
    2021-06-09 17:04
  • 모더나 백신 접종, 이달 중순께 시작…누가 맞나
    모더나 백신 접종, 이달 중순께 시작…누가 맞나
    김기남 접종기획반장은 "현재 식품의약품안전처가 국가 출하승인 절차를 진행하고 있는데 절차가 완료된 직후에 접종이 시작될 수 있다"라고 설명했다. 모더나 백신은 상급 종합병원과 종합병원, 병원 등 병원급 이상 의료기관에 소속된 30세 미만 종사자에게 배정됐다. 원래 이들은 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종할 계획이었지만, 희귀 혈전증...
    2021-06-09 13:22
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    모더나 백신은 21일 식품의약품안전처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 받았지만, 국가출하승인절차를 남겨둔 만큼 6월 중순부터 공급될 전망이다. 방역당국은 새롭게 공급되는 모더나 백신을 어느 집단에 언제 접종할지에 대해 세부 논의를 거쳐 결정할 예정이다. 정부가 상반기 도입하기로 한 코로나19 백신은 총...
    2021-05-28 17:41
  • 3호 코로나 백신 온다…모더나 백신 국내 도입 'D-3'
    3호 코로나 백신 온다…모더나 백신 국내 도입 'D-3'
    이 백신은 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 다음 달 중순부터 접종 현장에 공급될 예정이다. 국내 유통은 GC녹십자가 맡았다. 모더나 백신은 21일 식약처 품목허가를 받았다. 허가 순으로는 아스트라제네카와 화이자, 얀센에 이어 네 번째지만, 얀센 백신의 공급 일정이 아직 결정되지 않아 3호 도입 백신이 됐다. 정부가 계약한 다국적제약사의...
    2021-05-28 15:50
  • 모더나 백신 31일 도착 예정…방역당국 ‘백신 인센티브’ 논의 본격화
    모더나 백신 31일 도착 예정…방역당국 ‘백신 인센티브’ 논의 본격화
    이 백신은 식품의약품안전처의 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순께 접종 현장에 공급된다. 방역당국은 하루 접종자가 다시 대폭 늘어날 것으로 기대하고 있다. 정부가 목표하고 있는 ‘상반기 1300만 명 접종’ 달성까지는 가야 할 길이 아직 멀다. 전날 0시 기준으로 국내 1차 접종자는 총 379만2906명으로, 우리나라 전체 인구(5134만9116명) 대비 7.4...
    2021-05-25 07:06
  • 모더나 백신 5만5000회분 31일 국내 도입…"접종 대상ㆍ시기는 미정"
    모더나 백신 5만5000회분 31일 국내 도입…"접종 대상ㆍ시기는 미정"
    모더나 백신은 21일 식품의약품안전처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 받았지만, 국가출하승인절차를 남겨둔 만큼 6월 중순부터 공급될 전망이다. 정은경 질병관리청장은 24일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “모더나 백신 5만5000회분은 31일 국내에 도착해 국가출하승인 절차를 거쳐 6월 중순 공급될 예정”...
    2021-05-24 15:16
  • 셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출…글로벌 판매 시작
    셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출…글로벌 판매 시작
    셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 ‘렉키로나’ 10만 바이알의 판매 계약 체결을 맺었고, 계약물량을 출하할 계획이다. 이번에 1차로 판매되는 ‘렉키로나’는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이고, 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만 명에게...
    2021-05-10 08:50
  • 코로나 지옥 인도, 글로벌 화약고로 폭발 중, 동남아 재확산
    코로나 지옥 인도, 글로벌 화약고로 폭발 중, 동남아 재확산
    비서구권 국가 백신에 대한 첫 승인으로, 또 다른 중국산 백신인 시노백도 다음 주 승인될 전망이다. 뉴욕타임스(NYT)는 “시노팜 백신이 전 세계 백신 공동 구매·배분 이니셔티브인 ‘코백스(COVAX)’ 접종 백신에 포함되면서 전문가들은 환영하고 있다”며 “코백스는 현재 4월 초 목표치의 4분의 1도 되지 않는 5400만 회분을 출하한 상황”이라고 설명했다. 다만...
    2021-05-09 15:03
  • 지난달 바이오 수출, 진단키트ㆍ톡신 늘고 백신 줄어 - 하나금융투자
    지난달 바이오 수출, 진단키트ㆍ톡신 늘고 백신 줄어 - 하나금융투자
    이는 메디톡스 품목들이 2월 말과 3월 초 국가 출하승인을 획득하면서 중국향이 증가한 것으로 보인다. 선 연구원은 “메디톡스와 에볼루스가 ITC 소송에 합의하면서 나보타의 미국향 수출이 가능해졌다”며 “3월 미국향 수출금액은 555만 달러로 관세청 통관데이터 집계 이후 가장 많은 금액이 발생했고 지난해 기저를 바탕으로 올해 톡신 수출의 확대를...
    2021-04-15 08:25
  • 홍남기 "경기회복 기대감, 인플레 경계감 확산시켜 회복 제약할 가능성"
    홍남기 "경기회복 기대감, 인플레 경계감 확산시켜 회복 제약할 가능성"
    ‘스마트 그린 산업단지 추진전략’, ‘새만금 그린·디지털뉴딜 종합추진방안’과 관련해 홍 부총리는 “2021~2022년 국가시범산단 3개소 조성을 시작으로 2023년부터 매년 4개소씩 2030년까지 총 35개소의 스마트 그린 산단을 조성하겠다”며 “산단 간소화법을 적극 적용해 산단개발계획 승인기간(통상 6개월)을 단축하고, 데이터센터 등에 원활한 전력공급을 위해 산단...
    2021-04-07 10:41
  • 고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    고령층은 왜 화이자 백신을 맞을까?…75세 이상 백신 접종 Q&A
    미국 화이자와 개별 계약해 국내 공급되는 백신으로, 3월 도입 예정인 초도 물량 50만 명분 가운데 지난 24일 들어온 25만 명분은 지난 28일 식품의약품안전처에서 국가출하승인을 받았다. 만 75세 이상 고령층이 궁금해하는 백신에 대한 안전성, 접종의 구체적인 방법 등에 관한 내용을 질의응답으로 알아봤다. Q. 백신 접종 안내를 문자로 해주는데 글을 못 읽는 경우는...
    2021-03-29 16:51
  • 식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    화이자 백신 25만 명분이 국가출하승인됐다. 해당 백신은 화이자와 개별 계약해 국내 공급되는 백신으로, 3월 도입 예정인 초도 물량 50만 명분 가운데 지난 24일 국내에 들어온 물량이다. 해당 물량은 다음 달부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 자로...
    2021-03-28 14:40
  • 러시아 ‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 국내 첫 생산분 내주 출고
    러시아 ‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 국내 첫 생산분 내주 출고
    최근 독일 정부가 유럽연합(EU)의 행정부 격인 유럽집행위원회에 러시아산 코로나19 백신 스푸트니크V 구매를 요청하는 등 현재까지 해당 백신을 승인한 국가는 56개 국까지 늘어나고 있다. 이런 가운데 한국코러스가 해당 백신 첫 생산물량이 출하됨에 따라 본격적인 궤도에 오를 전망이다. 백신 계약도 당초 보다 늘어난 5억 도즈 이상의 백신 계약이 이뤄짐에 따라...
    2021-03-26 13:50
  • 화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    이를 통과하면 허가 승인을 받고, 국가출하승인을 거쳐 본격적으로 백신이 공급된다. 식약처는 1월 25일 화이자 백신에 대한 허가절차에 착수했다. 첫 번째 검증 절차로 지난달 22일 열린 검증자문단 회의에서 전문가들은 이 백신이 충분한 예방 효과를 갖춰 허가 가능하다고 판단하고, 국내 접종 대상에서 제외된 만 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론지었다....
    2021-03-04 10:36
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