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  • 셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    셀트리온헬스케어, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’ 유럽 9개국에 15만바이알 초도물량 공급
    EC 승인 후 협상 진행 국가 급증...47개국과도 수출 협의 중 협상 속도 높여 공급량 확대할 것 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 유럽 시장에서의 공급 개시가 본격적으로 이뤄졌다. 셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개...
    2021-11-30 08:45
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    이달 초 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다. 주름치료제로 알려진 보툴리눔 톡신은 맹독 성분으로 이 독소 1g으로...
    2021-11-26 18:46
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며...
    2021-11-26 18:32
  • 제약ㆍ바이오 코로나19 훈풍? 3분기 누적 매출 ‘1조클럽’ 6곳...연매출 ‘3조’ 등장도 목전
    제약ㆍ바이오 코로나19 훈풍? 3분기 누적 매출 ‘1조클럽’ 6곳...연매출 ‘3조’ 등장도 목전
    올해 4분기에는 모더나 백신 출하 실적이 반영되며 예상 연매출은 1조5622억 원으로 전망된다. 미래 전망도 밝다. 이 업체는 최근 미국 제약사 일라이릴리와 1416억 원 규모의 바이오 의약품 위탁생산 계약을 맺었다. 기존 주문 물량을 더 늘리는 CMO(위탁 생산) 증액 계약이다. 작년 7월 처음 계약한 규모는 1795억 원이었지만 이번 계약으로 3211억 원으로...
    2021-11-26 10:00
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처는 최근 휴젤에 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 ‘보툴렉스’에 대해 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 보고 문제 삼았다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에...
    2021-11-19 10:14
  • 메디톡스, 2분기 연속 흑자…보툴리눔 톡신 해외 수출 증가
    메디톡스, 2분기 연속 흑자…보툴리눔 톡신 해외 수출 증가
    이 같은 실적은 국가출하승인이 본격 시작되며 보툴리눔 톡신 제제의 해외 수출이 3분기 연속 증가세를 기록하고, 국내에서도 2분기 연속 100억 원 내외의 매출을 달성한 덕분이라고 회사 측은 설명했다. 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 기술 수출 계약 종료로 미인식된 계약금 및 마일스톤이 일괄 반영되며 매출과 이익을 끌어올린 효과도 있었다. 미국...
    2021-11-15 13:43
  • 종근당, 알제리 제약사와 380억원 규모 항암제 수출 계약 체결
    종근당, 알제리 제약사와 380억원 규모 항암제 수출 계약 체결
    이슬람 국가 진출을 본격화하겠다”고 말했다. CKD OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사인 OTTO의 합작법인으로 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했으며, 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받은 바 있다.
    2021-11-15 09:41
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    상업화에 성공하면 코백스 퍼실리티를 통해 아프리카, 동남아시아, 남아메리카 등 현재 백신 접종률이 낮은 국가들에 공급된다. 회사는 허가 즉시 대규모 생산·출하가 가능하도록 준비 중이다. GBP510의 성과가 가시화되면서 SK바이오사이언스는 두 단계에 걸쳐 안동 백신공장을 확대하기로 했다. 우선 2023년 중후반까지 부지 내에서 1단계 증설하고...
    2021-11-13 08:00
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    앞서 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다. 해당 품목은 △휴젤 ‘보툴렉스주’ ‘보툴렉스주50단위’ ‘보툴렉스주150단위’ ‘보툴렉스주200단위’ △파마리서치바이오 ‘리엔톡스주100단위’ ‘리엔톡스주200단위’ 등이다. 이에 휴젤은...
    2021-11-12 08:30
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    10일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발하고, 품목허가 취소 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다. 해당 품목은 휴젤의 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위 4종이다. 식약처는 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 2종도...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식품의약품안전처는 휴젤주식회사와 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성...
    2021-11-10 09:04
  • 미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인
    현재까지 이 연령대 어린이의 백신 접종을 승인한 국가는 중국과 쿠바, 아랍에미리트 등이 있다. 다만 FDA의 긴급 사용이 승인됐다고 해서 곧바로 접종이 시작되는 것은 아니다. 백신 접종을 시작하기에 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차가 필요하다. CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(AICP)는 내달 2~3일 회의를 열고 구체적인 백신 접종 방안에 대해...
    2021-10-30 08:05
  • 코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    한국코러스는 아직 러시아에 백신 출하 승인을 받지 못해 완제품을 생산하고 승인을 기다리고 있다. 한국코러스 측 관계자는 “1차 출하 물량 450만 도즈는 이미 생산해놓은 상황이고, 러시아에서 출하를 위한 마지막 절차가 남아있어 기다리고 있다”라며 “11월 초중순께 본격 출하가 이뤄질 전망”이라고 말했다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난달에야...
    2021-10-27 15:11
  • 한국코러스 “러시아 GMP 인증 승인…백신 수출 준비 완료”
    한국코러스 “러시아 GMP 인증 승인…백신 수출 준비 완료”
    러시아에서 출하 승인이 나오는대로 선적할 예정이다. 또한, 11월 둘째 주까지 추가 300만 도즈의 완제품을 준비해 정기적인 제품 수출을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “2022년도 1월까지 추가 생산설비를 구축하여 스푸트니크 백신 대량생산에 만전을 기할 것”이라며 “대량 생산을 통한 많은 국가에서의 백신이 사용될 수 있도록 러시아 국부펀드와 함께...
    2021-10-27 14:14
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국가출하승인 업무 등에 수수료가 신설된다. 식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등...
    2021-10-21 10:56
  • 노바백스 백신 WHO 허가 '시동'…국내 도입도 속도 내나
    노바백스 백신 WHO 허가 '시동'…국내 도입도 속도 내나
    백신 접종을 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가와 국가출하승인을 거쳐야 하기 때문이다. 식약처는 4월 노바백스 백신의 국내 품목허가를 위한 사전 심사를 시작했다. 그러나 미국과 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않으면서 본격적인 품목허가 절차에는 들어가지 못한 상태다. 다른 나라보다 먼저 노바백스 백신의 품목허가를 내줄 수는 있지만, 그에 대한...
    2021-09-24 14:58
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억 원) △중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화(96억 원) △화순‘백신안전기술지원센터’ 운영(21억 원) △신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축(2억 원) △ 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원) 등에 사용된다. 올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실...
    2021-09-01 10:49
  • "코로나19ㆍ독감 백신, 접종 간격 14일→제한 없어"
    "코로나19ㆍ독감 백신, 접종 간격 14일→제한 없어"
    식품의약품안전처는 올해 독감백신 약 2800만 명분을 국가출하승인할 전망이다. 이 가운데 국가예방접종에 따른 무료 접종 대상자인 어린이, 임산부, 어르신 등은 약 1460만 명이다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감 백신 접종이 비슷한 시기에 이뤄지는 점을 고려해 독감 백신 집중 접종 기간인 10~11월에 백신이 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감...
    2021-08-31 15:29
  • 메디톡스, 우려보다는 기대할 것이 많은 시점 ‘매수’- 신한금융투자
    메디톡스, 우려보다는 기대할 것이 많은 시점 ‘매수’- 신한금융투자
    이동건 신한금융투자 연구원은 “호실적의 배경에는 1분기부터 보툴리눔톡신 제품들의 허가취소집행정지 및 국가출하승인 획득에 따라 본격화된 톡신 매출 정상화와 ITC 소송 이후에 볼루스와 합의에 따른 로열티 수령, 이온바이오파마와 합의로 수령한 지분가치 약 394억 원 반영에 기인한다”면서 “2분기 톡신 매출액은 196억 원을 기록하며 빠르게 매출이...
    2021-08-17 07:55
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