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  • 상하이, 생산 재개 모색하지만…중국, 코로나 봉쇄 확대에 경기회복 요원
    상하이, 생산 재개 모색하지만…중국, 코로나 봉쇄 확대에 경기회복 요원
    위원회는 “근로자가 현장에 거주하고 정기적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 받는 ‘폐쇄 루프’ 관리 계획을 기업이 수립해 방역당국에 생산 재개 승인을 신청해야 한다”고 설명했다. 구체적 일정은 공개되지 않았다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 이날 중국의 신규 코로나19 확진자는 2만6016명이며 봉쇄가 3주째로 접어든 상하이가...
    2022-04-17 16:56
  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    식품의약품안전처는 지난해 12월 국가출하승인 없는 국내 판매를 이유로 휴젤 보툴리눔 제제 6개에 대한 품목허가를 취소했다. 휴젤은 ‘잠정 제조판매 중지명령’에 대한 집행정지 신청, ‘품목허가 취소’에 대한 취소 소송을 제기해 이달 초 대법원으로부터 행정처분 효력정지 판결을 받아 모두 승소했다. 다만 본안 소송은 진행 중이다. 또한 메디톡스의...
    2022-04-12 16:42
  • 대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    휴젤 관계자는 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상이 아니다”라며, “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다. 이어 “앞으로 진행할 본안 소송을 통해 휴젤이 공들여 키워온...
    2022-04-11 14:41
  • 휴젤, 리스크가 반영된 가격…목표주가 19만→16만 원 하향 - 다올투자증권
    휴젤, 리스크가 반영된 가격…목표주가 19만→16만 원 하향 - 다올투자증권
    박 연구원은 "2분기부터 국가 출하 승인이 정상화돼 국내 톡신 매출액은 198억 원으로 기존 추정치 대비 상향(전년 대비 10% 감소한 수준)했다"며 "다만 관세청 기준 1분기 중국/홍콩향 톡신 제제 수출은 1240만 달러로 전년 동기 대비 48% 줄었다. 2분기에도 락다운 지속 등으로 부진할 것"이라고 분석했다. 그는 "메디톡스는 영업비밀...
    2022-04-11 08:39
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황에 따르면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수로, 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기보다 증가했다. 휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로...
    2022-04-06 09:17
  • 코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    SK바이오사이언스는 GBP510이 전염병대비혁신연합(CEPI)의 '차세대 코로나19 백신' 프로젝트에 선정된 만큼 아프리카와 남미 등 저개발 국가를 중심으로 한 글로벌 수요에 기대를 걸고 있다. 국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가를 획득해 수억 회분을 공급한다는 계획이다. 영국 옥스포드대학교의...
    2022-03-10 06:00
  • 식약처, SK바사 제조 노바백스 백신 84만 회분 국가출하승인
    식약처, SK바사 제조 노바백스 백신 84만 회분 국가출하승인
    국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등...
    2022-02-08 15:05
  • 피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”
    교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동국가의 추가 등록 역시 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 피에이치씨는 필로시스를 통해 최근 신속항원진단키트의 식품의약품안전처 조건부 허가를 받았다. 말레이시아와 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서도 신속진단키트 승인을 획득해 수출하고 있다.​
    2022-02-04 09:49
  • 식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    해당 지표는 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △ 업허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험△국가출하승인 등 9개 영역이다. 김강립 식약처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”면서 “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고...
    2022-01-28 15:07
  • 식약처, 특수시험검정동 증축…감염병 대응 국가출하승인 역량 강화
    식약처, 특수시험검정동 증축…감염병 대응 국가출하승인 역량 강화
    김강립 식약처장은 “특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화돼 백신의 안전성·효과성·품질을 더욱 철저하게 검증할 수 있게 됐다”며 ”앞으로 새로운 신종감염병 대유행이 발생하더라도 품질이 검증된 백신을 더욱 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-01-18 14:00
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청된다면, 빠르면 2월 초 현장에서 사용가능 할 것으로 본다”면서 “다만, 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의 접종 사용계획과 또 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다”고 말했다. 국내 도입되는 노바백스는 일회용 주사에 미리 충전되는 방식으로 현장에서 의료인이...
    2022-01-12 14:02
  • SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득
    SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득
    이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로...
    2022-01-12 13:16
  • [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    [2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"
    김 처장은 이날 신년사를 통해 "허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 식약처는 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제에...
    2021-12-31 11:03
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다. 식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다. 수산물 도매시장 길목검사를...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    아울러 기획‧R&D부터 생산‧품질관리까지 지원하는 제품화지원센터와 백신 검정체계 고도화를 위한 국가출하승인센터 설치를 추진한다. 백신 국제조달에 요구되는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ) 심사, 백신품질 위탁검사, 백신 국제공동심사 참여 등 규제협력도 강화한다. 식품 분야에서는 먹거리 안전관리 체계를 심화한다. 수산물 도매시장 길목검사를...
    2021-12-30 13:44
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”고 반박했다. 휴젤은 “당사의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의...
    2021-12-17 13:51
  • 삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    삼성바이로로직스, CMO '순항'…모더나 백신 ‘품목허가’ㆍAZ 코로나 항체복합제 생산
    미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서 사용을 승인받았다. 내년부턴 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 임핀지는 한국을 포함해 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐다. 2개 의약품은 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와...
    2021-12-14 13:12
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를...
    2021-12-06 18:17
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    앞서 2일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 이달 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔었다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록...
    2021-12-02 21:05
  • 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서...
    2021-12-02 17:39
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