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  • 휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    휴온스바이오파마 행정처분…수출 전용 의약품 국내 판매 적발
    식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 2일 착수했다고 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에...
    2023-06-02 08:42
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신(보톡스)에 대해 정부의 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 휴젤·메디톡스 등 업체 6곳이 검찰에 기소됐다. 업체들은 적극적으로 법적 대응에 나선다는 방침이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 14일자로 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 회사 전·현직...
    2023-03-16 15:00
  • 휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    검찰에 따르면 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억 원, 많게는 1300여억 원 상당의 보톡스를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다. 이는 업체들이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역업체에 공급한 것을 식약처가 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분하면서 제기된 사안이다. 업체들은...
    2023-03-15 09:12
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    김 센터장은 “(허가의 경우) 워킹데이로 180일 내로 처리해주도록 돼 있는데, 상세자료를 요청할 경우 지연되는 경우도 많다”며 “허가를 획득한 뒤에도 의약품 생산 뒤 한국 식약처로부터 국가출하승인을 받고, 브라질 규제기관에서 국검도 받는다. 제조사 입장에서는 리드타임(주문부터 제품 수령까지 기간)이 길어져 쉽지 않다. 한국과 브라질 양국 간 의약품...
    2023-01-17 14:08
  • 새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?
    식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또한, 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 앞서 행정처분을 받은 휴젤과 파마리서치바이오도 같은 점을 문제...
    2023-01-05 17:00
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 해당 회사 3개 제품의 품목허가를 12월16일 자로...
    2022-12-02 16:41
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가
    코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 6개월~4세에 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 식약처는 “앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라고 밝혔다.
    2022-11-25 14:43
  • 되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은
    앞서 지난 1일 식약처는 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 보툴리눔 톡신에 대한 식약처의 철퇴는 이번이 세 번째다. 2020년...
    2022-11-02 17:30
  • 제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"
    제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"
    이어 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박했다. 특히 회사 측은 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량...
    2022-11-02 11:24
  • 한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”
    한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”
    한국비엔씨는 1일 입장문을 내고 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분을 사전통지했다”라면서 “이에 대한 이의신청과 처분 집행정지 및...
    2022-11-01 16:01
  • 식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발
    식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발
    식품의약품안전처 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳이 적발됐다. 식약처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국 비엔씨 등 3곳에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 절차를 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)...
    2022-11-01 09:11
  • 화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 14일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이 백신은...
    2022-10-14 13:49
  • ‘삼바 생산’ 모더나 2가 백신, 157만 회분 식약처 국가출하승인
    ‘삼바 생산’ 모더나 2가 백신, 157만 회분 식약처 국가출하승인
    식품의약품안전처는 모더나코리아의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분을 11일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 스파이크박스2주는...
    2022-10-11 16:42
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    임상시험에서 발생한 이상 사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 관찰되지 않았다. 식약처는 접종 전 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.
    2022-10-07 17:41
  • 오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    오미크론 백신 공급되는데…K백신 설 자리 있을까?
    식품의약품안전처는 이날 모더나가 개발한 2가 백신 '모더나스파이크박스2주' 81만 회분을 국가출하승인했다. 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론 변이(BA.1)에 대해 표면항원을 발현하는 mRNA 백신으로, 10월부터 시작되는 동절기 접종에 활용된다. 식약처는 화이자가 개발한 2가 백신의 품목허가 절차도 진행 중이다. 또한, 오미크론의 하위 변이인 BA4와 BA....
    2022-09-19 16:22
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    식약처, ‘오미크론 대응’ 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인
    식품의약품안전처는 모더나코리아의 ‘모더나스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인했다. 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 식약처는 모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고...
    2022-09-19 16:18
  • '9년 만의 방한' 빌게이츠, 이재용ㆍ최태원 만나나
    '9년 만의 방한' 빌게이츠, 이재용ㆍ최태원 만나나
    SK바이오사이언스는 국산 첫 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 생산에 성공해 국가출하승인 신청을 앞두고 있다. 게이츠 이사장이 경기도 판교에 있는 SK바이오사이언스 본사·연구개발(R&D) 센터를 방문하면 최 회장과의 만남도 성사될 가능성이 있다. SK그룹은 지난 5월 게이츠 이사장이 2008년 설립한 차세대 소형모듈원자로 설계기업 테라파워와 포괄적...
    2022-08-14 10:45
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    조직 개편이 글로벌 톱티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고 초격차 경쟁력 확보의 계기가 될 것으로 기대하고 있다“고 말했다. SK바이오사이언스는 국내 최초 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’ 품목허가 획득에 이어 국가출하승인 및 세계보건기구(WHO) 등 해외 승인을 통해 국내외 백신 시장에 본격 진출할 예정이다.
    2022-07-01 16:19
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    허가심사와 동시에 식약처는 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하게 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 준비했다. SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이...
    2022-06-29 14:00
  • [특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 ‘급등’
    [특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 ‘급등’
    중앙약심위는 식약처의 법정 자문 기구다. 식약처는 이번 자문 결과로 나온 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 이번 주 중 최종점검위원회를 열고 품목 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다. ‘스카이코비원멀티주’는 이후 제조와 국가 출하승인 등을 거쳐 다음 달쯤 현장에서 코로나19 예방 접종에 활용할 수 있다.
    2022-06-27 10:19
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