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  • 메디포럼제약, 美FDA 임상 3상 알츠하이머 치료제 국내 판권 확보
    메디포럼제약, 美FDA 임상 3상 알츠하이머 치료제 국내 판권 확보
    국가책임제’를 도입하면서 치매관리비용으로 연간 약 14조6000억 원이 지출했고, 65세 이상 치매 환자의 연간 진료비로 약 2조3000억 원이 사용됐다. 그러나 알츠하이머 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이 5개에 불과할 정도로 글로벌 제약사들도 임상을 포기하거나 실패를 거듭하고 있다. 실제 2002부터 2012년까지 알츠하이머 신약 413개의 임상시험...
    2020-06-15 13:53
  • [특징주] 서린바이오, 30초 내 코로나19 사멸 ‘차아염소산수’ 제품 보유 부각
    각종 병원성세균이나 바이러스에 관해 소독용 알콜(70%)보다 살균력이 높고 차아염소산나트륨(락스)보다 80~100배 이상 살균력이 강한 것으로 실험 및 임상실험 등을 통해 입증된 바 있다. 서린바이오는 △보건소 및 어린이급식관리지원센터 등의 기관에서 감염병 예방관리 목적 △대학(병원) 연구센터, 국가기관, 정부출연연구기관, 기업부설 연구소 등에서...
    2020-06-10 09:07
  • 임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    임상시험 지원사업 총괄 ‘국가임상시험지원센터’ 출범
    국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 확보해 공식 출범한다. 28일 국가임상시험지원재단에 따르면 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정에 따라 보건복지부장관이 재단에 설치·운영을 위탁했으며 앞으로 국가임상시험지원센터는 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성...
    2020-05-28 10:11
  • 정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    또한 한국보건산업진흥원에 ’기업 애로사항 해소 지원센터‘를 설치‧운영해 국내 치료제‧백신 등 개발기업에 대한 1대1 밀착 지원을 제공한다. ◇ 치료제ㆍ백신 20여건 개발 및 임상 진행 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제‧백신 개발 현황에 따르면 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해...
    2020-04-24 10:00
  • 국가임상시험지원재단, 국가 임상시험·연구 경쟁력 강화 TF 회의 개최
    국가임상시험지원재단, 국가 임상시험·연구 경쟁력 강화 TF 회의 개최
    배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19로 인한 국가 보건위기 상황에서 신속한 백신과 치료제 개발을 통해 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며, “이를 위해 우리 재단은 이번 TF를 시작으로 ‘국가임상시험지원센터’로서 신약개발을 위한 공익적 임상시험 지원 체계 마련 및 임상시험 질 관리 향상을 위한 전문인력 양성 등...
    2020-04-19 12:27
  • 코로나19 치료제·백신 개발 속도 낸다…내달 초 정부 주도 효능평가
    코로나19 치료제·백신 개발 속도 낸다…내달 초 정부 주도 효능평가
    또한, 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행하는 임상계획은 단일기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사 결과를 인정한다. 생활치료센터에서 치료받는 경증 코로나19 환자도 임상 대상에 포함된다. 식약처는 실시기관이 아닌 코로나19 지정병원의 임상 참여를 신속 승인하고, 환자 동의 근거 자료로 유선설명과 음성녹음을 활용하기로 했다. 과기부와 복지부는...
    2020-04-09 13:16
  • 문재인 대통령 "코로나19 치료제ㆍ백신 개발에 역량 결집해달라"
    문재인 대통령 "코로나19 치료제ㆍ백신 개발에 역량 결집해달라"
    파스퇴르 연구소의 연구 결과를 토대로 임상시험을 신청한 고려대 구로병원은 식약처의 신속 승인제도 적용으로 하루만에 승인을 받았다. 보통 임상계획 승인에 30일 정도가 소요된다. 회의에 참석한 전문가들은 코로나19가 전세계로 확산되고 있는 상황에서 치료제와 백신 확보는 개별 기업이나 시장 차원이 아니라 국가 위기 대응 측면에서 집중 지원할 필요가...
    2020-04-09 11:31
  • 일본 정부, ‘아비간’ 코로나19 치료제로 정식 승인 추진
    일본 정부, ‘아비간’ 코로나19 치료제로 정식 승인 추진
    일본 정부는 향후 희망하는 국가와 협력하면서 임상 연구를 확대하는 한편, 약의 생산 증대도 꾀한다는 방침이다. 이와 함께 유효한 치료제의 개발을 위해 연구를 지원하기로 했다. 아베 신조 일본 총리는 지난 28일 밤 기자회견에서 아비간을 코로나19 치료제로서 승인하는데 필요한 절차를 밟고 있다고 밝혔다. 그는 아비간이 코로나19 바이러스 증식을 막아주는...
    2020-03-30 11:07
  • 미코, 자회사 '코로나19 키트’ 美 FDA 승인 신청
    미코바이오메드는 세계보건기구(WHO) 자금 지원으로 방글라데시에 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 분자진단시스템을 수출한다. 18일 회사에 따르면 미코바이오메드는 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인 신청을 마친 상태(11일)이며 미국질병통제예방센터(CDC)에서 권고하고 있는 N유전자가 포함된 검사법을 적용한 파스퇴르연구소 임상 시험에서 우수한...
    2020-03-18 09:00
  • 글로벌 제약업계, 코로나19 백신·치료제 개발 속도전
    글로벌 제약업계, 코로나19 백신·치료제 개발 속도전
    미국을 기반으로 한 임상시험을 주도할 리제네론은 미국 내 코로나19 진원지 중 하나인 뉴욕 의료센터를 시작으로 16개 지역에서 환자 등록을 즉시 시작한다. 사노피는 앞으로 수 주간 이탈리아 등 가장 큰 타격을 본 유럽 국가를 중심으로 시험에 나서게 된다. 제약업계의 백신 개발도 활발하게 이뤄지고 있다. 사노피는 치료제 이외에도 자체적으로 백신을...
    2020-03-17 10:58
  • 미국, 코로나19 백신 개발 총력전…16일 첫 임상시험
    미국, 코로나19 백신 개발 총력전…16일 첫 임상시험
    모더나 이외에도 미국 이노비아제약은 다음 달 펜실베이니아대학과 캔자스시티 테스팅 센터에서 10여 명 자원자를 대상으로 코로나19 임상시험을 시작하며 이후 한국과 중국에서 비슷한 시험을 실시할 예정이다. 이노비아제약은 한인 1.5세인 조셉 김(한국명 김종) 박사가 이끌고 있다. 한편 뉴욕타임스(NYT)는 이날 트럼프 정부가 코로나19 백신 개발 가능성이...
    2020-03-16 17:36
  • 바이오젠텍, 코로나19 바이러스 1시간내 검출 기술 개발
    바이오젠텍, 코로나19 바이러스 1시간내 검출 기술 개발
    2013년 보건복지부로부터 연구중심병원으로 지정된 고려대 구로병원은 국내 병원 중 가장 많은 7개의 자회사를 보유하고 있으며, 의료기기 중개임상시험지원센터 운영으로 국내 의료기기 산업 성장을 견인하고 있는 것은 물론, 서울 유일의 ‘개방형 실험실 주관연구기관’으로서 의료 사업화 확산에 앞장서고 있다. 한편, 이번 기술 개발은 질병관리본부가 지원하는...
    2020-03-05 13:55
  • [BioS]일동 아이디언스, PARP저해제 '7개 암종' 임상 확대
    [BioS]일동 아이디언스, PARP저해제 '7개 암종' 임상 확대
    앞서 일동제약은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 국립암센터 주관)과 함께 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 임상 1a상을 진행한 바 있다. 연구 결과, IDX-1197이 타 PARP저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 우월한 효과를 나타내 기존의 유사 약물보다 폭넓은 활용 범위를 가진 신약으로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다....
    2019-10-21 11:13
  • 젠큐릭스, 중국 대학병원과 의료 진단제품 진출 협력
    젠큐릭스, 중국 대학병원과 의료 진단제품 진출 협력
    이번에 젠큐릭스와 MOU를 체결한 병원 내 임상연구센터는 다년간 중국 내외에서 대규모 임상시험 경험을 보유하고 있다. 이번 협약에 따라 젠큐릭스와 저장대학은 전략적 파트너십 관계를 구축하고, 이를 바탕으로 젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사인 진스웰 BCT를 비롯한 젠큐릭스의 진단제품들의 중국 진출을 위해 본격적으로 협력한다는 계획이다. 진스웰...
    2019-08-28 09:14
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 外
    전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출했다. 지난 2월 국내에서도 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다. ◇코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 효력 유지 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사의 품목 허가...
    2019-08-16 08:00
  • 식약처, 환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 마련
    식약처, 환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 마련
    더불어 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’도 설립된다. 중앙임상시험심사위원회는 의료기관과 별도로 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 개별 심사위원회 운영 자문 등을 수행하게 되며 도우미센터는 환자맞춤형 임상시험 관련 상담지원 및 임상시험 관련 교육ㆍ홍보를 맡게 된다. 이와 함께 식약처는 국내 환자의 치료...
    2019-08-08 10:13
  • 文대통령, 호남行…“블루 이코노미 대학민국 ‘블루칩’될 것”
    文대통령, 호남行…“블루 이코노미 대학민국 ‘블루칩’될 것”
    이어 그는 "정부도 나주 빛가람혁신도시를 에너지 밸리로 특화하고 에너지 밸리가 차세대 에너지신산업의 거점으로서 성장하도록 최대한 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "드론·미래차는 정부의 혁신성장 8대 선도사업 중 하나로, 고흥에 드론을 비롯한 무인기 국가종합성능시험장이 건설될 예정"이라며 "나로우주센터와 드론을...
    2019-07-12 18:25
  • [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    한약 제제 산업을 선도적으로 육성할 GMP는 임상시험용 한약 제제 및 위약, 한약 제제 원료의약품 생산과 한약 제제 전문 위탁생산 등의 기능을 수행한다. SPF 청정 동물실, 세포 실험실 등 첨단시설을 갖추게 될 GLP는 한의계 및 관련 기관과 연계해 한의약 안전성 확보, 국가치매관리, 한방난임치료연구 등을 지원한다. 한의약은 미래 국가 산업 블루오션으로 국민...
    2019-07-09 17:57
  • GC녹십자의료재단·녹십자랩셀·녹십자지놈, ‘2019 GC Labs 심포지엄’ 개최
    GC녹십자의료재단·녹십자랩셀·녹십자지놈, ‘2019 GC Labs 심포지엄’ 개최
    19일 GC녹십자 R&D센터 대강당에서 열린 이번 심포지엄은 ‘성공적인 신약개발과 임상시험을 위해 그 중요성이 부각되고 있는 중앙검사실(Central Lab)과 유전체분석 서비스 및 기술’을 주제로 진행됐으며, 최근 확장 구축한 중앙검사실과 신약개발 전용 분석 시설을 소개하는 시간도 함께 가졌다. 국가임상시험지원 재단의 지동현 이사장을 포함해 민원기...
    2019-06-20 16:27
  • [BioS]지노믹트리 "대장암 조기진단 내년 상반기 美 임상"
    [BioS]지노믹트리 "대장암 조기진단 내년 상반기 美 임상"
    미국 법인은 대장암 조기진단 제품의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험 준비와 지원, 미국 라이센싱·사업화 추진, 사후 계약관리, 해외투자 유치 등의 업무를 담당한다. 회사는 의료총책임자(Chief Medical Officer)를 채용할 계획이다. 안 대표는 "상반기 법인 설립을 마무리할 계획으로 현지에서 일할 7~10명의 팀을 구성하고 있다"면서...
    2019-05-08 15:13
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