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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을...

2024-08-17 05:00
에이비엘바이오, IMAPAC 행사서 ‘유망 바이오의약품 파이프라인’ 부문 수상

2022년 1월에는 사노피와 10억 6000만 달러 규모의 파킨슨병 치료제 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 최근에는 기존 단일항체 항체약물접합체(ADC)의 안전성과 효능을 개선할 수 있는 차세대 모달리티(치료 접근법) 이중항체 ADC 개발에 집중, 2025년까지 최소 3개 파이프라인에 대한 임상시험신청서(IND)를 제출하는 것이...

2024-08-16 09:43
코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나

일동제약에 따르면 한국과 일본, 베트남 등에서 진행한 임상시험에서는 기침과 인후통, 콧물·코막힘·발열·피피로감 등 코로나19 관련 5가지 주요 증상의 개선 속도를 유의미하게 앞당기고, 체내 바이러스 검출량도 대조군의 30분의 1 수준으로 감소시켰다. 일동제약 관계자는 “2023년 12월 식약처에 엔시트렐비르에 대한 국내 제조 품목 허가 신청이 접수됐으며...

2024-08-14 05:00
[급등락주 짚어보기] 신풍제약, 급성 뇌줄중 치료제 임상 소식에 ‘상한가’

3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이날 코스닥시장에서 상한가를 기록한 종목은 그리드위즈, 메이슨캐피탈, 삼기이브이, 셀레믹스, 셀리드, 이닉스 6개 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 플루토스, 포니링크 2개 종목으로 집계됐다. 그리드위즈는 전 거래일 대비 29.86% 오른 2만8700원에 거래를 마쳤다. 최근 공동주택에 설치된 전기차...

2024-08-12 17:53
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은 데 이어 이번 일본...

2024-08-12 09:30
[BioS]GC녹십자-노벨파마, 산필리포증후군 약물 “日1상 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 12일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’에 대한 임상1상 임상시험계획서(clinical trial notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을...

2024-08-12 09:24
프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결

바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로, 세포 및 유전자 치료제에 대한 많은 전문성과 경험을 보유하고 있다. 향후 프롬바이오는 식품의약품안전처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을...

2024-08-12 08:38
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

이뮤노포지는 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 혁신신약(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜은 FDA에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 늘려 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과...

2024-08-10 05:00
한독 미국 파트너사, 담도암 치료제 임상 2/3상 환자 등록 완료

컴퍼스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 이사회 부의장 겸 CEO인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz) 박사는 “2차 치료로 진행한 COMPANION-002 임상시험의 환자 등록에 이어 MD 앤더슨의 연구자들과 협력하여 HDB001A(CTX-009)를 1차 치료로 확대할 기회를 마련하게 돼 매우 기쁘다”라고 말했다. 김영진 한독 회장은 “COMPANION-002의 환자 모집이 빠르게 되며...

2024-08-09 15:26
올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?

회사에 따르면 항암 부작용 관리를 위한 소프트웨어의 임상시험은 매년 증가하고, 의료 선진국마다 대표적인 항암 부작용 관리를 위한 디지털 의료기기의 출시를 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 유방암 환자의 항암제 순응도를 개선하고 항암 치료 중 삶의 질 향상을 목표로 하는 디지털 의료기기 ‘캔모어(CANMORE)’를 고도화하고 있다. 곽성동 올라운드닥터스...

2024-08-07 15:52
동아ST·뉴로보, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 공동연구 계약 체결

이뮤노포지는 이미 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중에 있으며, 계열 내 최초(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜(Pemziviptadil)은 미국 식품의약국(FDA)에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 이 외에도 다수의 파이프라인에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을...

2024-08-07 09:12
아델, 美 AAIC 참가해 치매 치료제 비임상 결과 발표

기초연구부터 비임상 시험, 임상시험, 인허가, 정책, 치매 간병 등 알츠하이머와 치매에 관한 다양한 접근을 포괄하는 큰 학회이고 기초 과학 연구자와 임상의사 등 세계적인 석학들과 대형 제약사들이 참석한다. 2023년에는 7000명 이상, 2022년에는 9500명 이상이 참석했다. 바이오젠(Biogen), 애브비(AbbVie), 에자이(Eisai), 로슈(Roche) 등 세계적 규모의...

2024-08-06 13:44
멥스젠, 산업통장자원부 연구과제 선정…56억 원 지원

안송이 한국과학기술원(KAIST 교수팀과 윤정기 중앙대학교 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS™)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질 미세생리시스템 개발 및 품질 검증 프로토콜을 구축하고 자동화 운영체계를 마련할 예정이다. 프로멥스는 장기 조직 모델 배양을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류...

2024-08-06 09:16
처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제

이 중 코그테라는 치매 전문의들의 공동 연구 성과를 디지털화한 제품이다. 이모코그는 2022년부터 코그테라의 글로벌 진출을 위해 독일 지사를 설립해 독일어, 영어 등 언어를 지원하는 글로벌 솔루션을 개발해 왔다. 현재 2025년 상용화를 목표로 국내에서 확증 임상시험을 진행 중이다. 올해 1월에는 독일 지사를 통해 CE MDR 인증을 획득했다. 회사는 향후 독일 디지털...

2024-08-06 05:00
연세의료원 ‘2024 글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄’ 진행

이은 연세대학교 의과대학 정신과학교실 교수와 한영민·김건소 식품의약품안전처 주무관이 디지털치료기기 플랫폼 처방사례, 임상시험 고려사항과 디자인에 대한 강연도 진행한다. 끝으로 디지털치료기기 평가 승인과 상용화를 위해 고려해야 할 점 등에 대한 패널토론 순서가 마련됐다. 임준석 디지털헬스실장은 “이번 심포지엄은 국내외 산업계, 학계...

2024-08-02 10:33
에스바이오메딕스, 세포ㆍ유전자 치료제 신기술 국제줄기세포학회서 발표

이번 발표를 통해 에스바이오메딕스는 현재 임상시험 진행 중인 파킨슨병 치료제의 우수성을 강조함과 동시에 치료제의 효능을 증진시키는 신기술로 미래를 대비하고 있음을 알렸다. 새로운 미래 파이프라인이 될 난치성 유전질환에 대한 유전자 치료제의 연구개발 현황도 공개했다. ‘중뇌 도파민 신경세포 성숙 기술’은 조직공학 기술과 접목한 것으로서...

2024-08-02 09:42
[특징주] 한미약품·GC녹십자, 유전성 희소 ‘파브리병 신약’ 美 임상 신청에 강세

GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’에 대한 1/2상 임상시험계획을 미국 FDA에 신청했다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀 질환으로 리소좀 축적 질환(LSD)의 일종이다. 세포 내...

2024-08-01 15:28
한양대병원, 2024 인체유래물은행 확대 개편 심포지엄 개최

명재경 인체유래물은행장(병리과 교수)은 “연구 성과를 임상시험에 직접 접목해 기초연구자, 임상연구자 등이 공동으로 통합적 연구개발을 하는 중개연구가 강화되는 시점에서 검체를 수집해 저장하고, 처리·분양하는 인체유래물은행의 중요성은 갈수록 커지고 있다”라며 “이번 심포지엄이 인체유래물은행의 발전뿐만 아니라 유관 기관과의 협력과 정보교류를...

2024-08-01 14:18
나이벡, 차세대 치매 치료제 동물효능 우수성 확인…“혈뇌장벽 투과율 2배↑”

이어 “NIPEP-TPP-BBB 플랫폼은 국내 특허 진입 장벽을 구축 중이며, 글로벌 제약사들과 공동연구 등을 통해 치매뿐 아니라 뇌종양 같은 심각한 뇌 질환으로 적용을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이릴리의 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙(Donanemab)’을 승인했다. 도나네맙은 임상3상에서 알츠하이머...

2024-08-01 09:44
[BioS]GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 1일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 개발중인 지속형 효소대체요법(ERT) 파브리병 치료제다....

2024-08-01 09:21

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