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  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 백토서팁은 지난해 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 개발이 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명...
    2022-09-15 10:43
  • 메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다. 골육종 치료는 현재 수술, 항암약물치료, 방사선치료...
    2022-08-08 10:32
  • 메드팩토, ‘백토서팁’ 단독요법 美 FDA 임상승인계획 신청
    메드팩토, ‘백토서팁’ 단독요법 美 FDA 임상승인계획 신청
    골육종은 뼈 또는 뼈 주변 연골 등 유골조직에서 발생하는 악성종양이다. 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 골육종 치료는 현재 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료...
    2022-07-11 10:44
  • [BioS]메드팩토, ‘TGF-β 저해제’ 골육종 “美1/2상 IND 신청”
    [BioS]메드팩토, ‘TGF-β 저해제’ 골육종 “美1/2상 IND 신청”
    골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다. 현재 골육종의 치료에는 수술...
    2022-07-11 10:01
  • 메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    메드팩토, 췌장암 병용 1b상서 개선 효과…빠른 상업화 전략에 주목할 시점 - 신한금융투자
    이 연구원은 “최근 진행성 데스모이드 종양 2상 자진 철회 공시에 주가는 큰 폭으로 하락했지만 회사는 대장암 3상과 더불어 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 췌장암, 골육종 2상을 하반기부터 순차적으로 개시할 전망”이라며 “공개된 성과를 기반으로 빨라질 상업화에 주목해야 할 시점”이라고 내다봤다.
    2022-05-30 08:46
  • 메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자
    메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자
    그는 “하반기 키트루다 병용 대장암 3상, 오니바이드 병용 췌장암 2상, 백토서팁 단독 골육종 1b/2상 총 3가지 암종을 대상으로 허가용 임상이 개시될 예정”이라며 “2021년 ASCO를 통해 우수한 효능을 입증한 대장암과 더불어 하반기 주요 학회들을 통해 공개될 췌장암 임상 결과를 바탕으로 빠르게 백토서팁의 상업화를 위한 개발이 진행될 것”이라고 내다봤다....
    2022-05-04 08:45
  • [특징주] 비디아이, 자회사 나스닥 상장 진행… 기업가치 최대 '7567억 추산' 소식에 상승세
    [특징주] 비디아이, 자회사 나스닥 상장 진행… 기업가치 최대 '7567억 추산' 소식에 상승세
    엘리슨은 골육종 등 임상 파이프라인 4종을 보유한 바이오 업체로 현재 췌장암 2차 치료제인 '글루포스파미드'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 3상을 진행 중이다. 이 매체는 엘리슨의 기업가치가 최대 7567억 원에 달할 것으로 추산했다. 이는 오는 2024년 추정 순이익 929억 원을 기반으로 산출했다.
    2022-02-03 14:56
  • 비디아이, 엘리슨 주요 항암 파이프라인 임상 순항... “추가 투자 검토”
    비디아이, 엘리슨 주요 항암 파이프라인 임상 순항... “추가 투자 검토”
    비디아이는 엘리슨과의 정례회의를 통해 개발 중인 파이프라인 3종(췌장암, 폐암·소아골육종, 뇌암 치료제)에 대한 임상 진행 상황을 검토했으며, 임상이 예정대로 순조롭게 진행되고 있음을 확인했다고 전했다. 췌장암 2차 치료제 ‘글루포스파미드(Glufosfamide)’는 오는 2023년 3월 임상 3상 완료와 같은 해 신약허가신청(NDA) 등록 및 상업화를 목표로 임상이...
    2021-09-27 09:29
  • [랜선핫이슈] 조성은 "임금체불 허위사실"·뱃속 아기 지키려 다리 절단한 영국 엄마 外
    [랜선핫이슈] 조성은 "임금체불 허위사실"·뱃속 아기 지키려 다리 절단한 영국 엄마 外
    15일(현지시간) 영국 데일리메일 등에 따르면 영국 케임브리지셔주 위즈비치에 사는 캐슬린 오즈본 씨는 지난해 11월 다리가 아파 병원을 찾았다가 2005년 앓았던 오른쪽 다리의 골육종이 재발했고, 임신 4개월이라는 사실을 함께 알게 됐어. 의사는 아기를 포기하고 항암 치료를 하면서 오른쪽 다리를 치료하거나, 오른쪽 다리를 절단한 후 아기를 출산하는 것...
    2021-09-16 10:18
  • 비디아이-엘리슨 "흡입식 폐암치료제 ILC, 기존 치료제 보다 뛰어난 효능 확인"
    비디아이-엘리슨 "흡입식 폐암치료제 ILC, 기존 치료제 보다 뛰어난 효능 확인"
    엘리슨은 이미 2017년에 ‘골암(골육종)의 폐 전이성’과 관련해 폐암 재발 지연과 예방 목적으로 임상 2상 실험을 완료한 바 있다. 실험 결과 19명의 환자 중 13명의 환자가 과거 데이터를 기반으로 예상된 재발 시간보다 실질 재발 시간이 길어지는 것을 확인해 재발 지연과 예방에 효과가 있음을 검증했다. 지난 30년간 개발된 치료제 가운데 환자 생존율 이 개선된...
    2021-09-16 09:24
  • 英 20대 엄마, 뱃속 아이 위해 항암치료 포기…다리 잃고 품에 안은 딸
    英 20대 엄마, 뱃속 아이 위해 항암치료 포기…다리 잃고 품에 안은 딸
    15일 데일리메일 등 외신은 케임브리지셔주 위즈비치에 사는 캐슬린 오즈본(28)이 골육종 재발 사실을 알면서도 항암치료를 포기하고 출산을 선택했다고 보도했다. 오즈본은 지난해 11월 다리 통증으로 병원을 찾은 결과 2005년 앓았던 골육종 재발 소식을 접했다. 이와 함께 임신 4개월이라는 소식도 함께 접하며 일생일대의 기로에 놓였다. 의사로부터 낙태 후...
    2021-09-16 00:49
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정
    골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%의 높은 비중을 차지하는 희귀암이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높다. 메드팩토는 이번 희귀의약품 지정(ODD) 지정에 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택을 받는다.
    2021-08-31 10:45
  • 비디아이ㆍ엘리슨, FDA 임상3상 췌장암 치료제 “경쟁제품 없어 시장성 크다”
    비디아이ㆍ엘리슨, FDA 임상3상 췌장암 치료제 “경쟁제품 없어 시장성 크다”
    등 글로벌 시장으로 임상시험을 확대할 계획이며, 2023년 글루포스파미드의 상용화가 목표”라고 덧붙였다. 한편 비디아이는 지난해 11월 미국의 신약 개발 기업 엘리슨 파마슈티컬스에 투자해 바이오 사업을 추진하고 있다. 엘리슨은 췌장암 2차 치료제 글루포스파미드를 포함해 폐암 및 소아 골육종 치료제 ‘ILC’, 뇌암 치료제 ‘DBD’의 임상시험을 진행 중이다.
    2021-08-12 09:28
  • 비디아이ㆍ엘리슨, 최고 의료 책임자 신규 영입 “파이프라인 3종 임상 탄력 예상”
    비디아이ㆍ엘리슨, 최고 의료 책임자 신규 영입 “파이프라인 3종 임상 탄력 예상”
    맥과이어 박사는 엘리슨이 개발 중인 3개의 파이프라인(췌장암, 폐암/골육종, 뇌암)에 대해 임상시험과 관련된 전반적인 의료업무를 담당할 예정이다. 맥과이어 박사는 조지타운 대학교에서 의학 박사 학위를 받았으며, 페퍼다인 대학교 MBA 과정을 거쳤다. 분자 생물학자, 심혈관 및 흉부 외과의로 활동하며 기기, 약물 및 관련 임상 시험의 수석 연구원으로 100개...
    2021-06-03 10:59
  • [BioS]메드팩토, 데스모이드종양 국내 2상 “IND 제출”
    [BioS]메드팩토, 데스모이드종양 국내 2상 “IND 제출”
    환자들에게는 글리벡이 치료에 유효한 것으로 알려져 있으나 반응률이 높지 않아 미충족의료수요가 있다. 메드팩토 관계자는 “데스모이드종양을 시작으로 골육종 등 희귀난치성질환으로 임상연구를 지속 확대할 계획”이라고 말했다. 한편 메드팩토는 현재 데스모이드종양에 대한 ‘백토서팁+글리벡’ 병용요법의 희귀의약품 지정(ODD) 절차를 진행 중이다.
    2021-06-01 10:01
  • 메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청
    메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청
    미국 에피자임의 ‘타즈베릭(Tazverik)’의 경우, 치료제가 없던 상피육종에 대해 희귀의약품 지정과 임상 2상 결과만으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 바 있어 이 같은 전략으로 추진할 것으로 보인다. 메드팩토 관계자는 “이번 IND 제출은 백토서팁의 첫 허가용 임상으로 데스모이드종양을 시작으로 골육종 등 희귀난치성질환으로 지속 확대할...
    2021-06-01 09:20
  • 비디아이, 美 엘리슨 방문 “주요 파이프라인 임상 현황 및 나스닥 관련 상황 확인”
    비디아이, 美 엘리슨 방문 “주요 파이프라인 임상 현황 및 나스닥 관련 상황 확인”
    폐암/골육종 치료제 ILC(흡입식 치료제)는 엘리슨이 FDA에 신청한 임상 2/3상 신청서가 최근 승인이 완료됐다. 이로써 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이며, 연내 임상시험을 위한 ILC 의약품 생산이 가능할 전망이다. 뇌암 치료제 'DBD(Dibromodulcitol)'는 기존 약물에서 접근 방식을 달리해 약물의 근본적인 특성 변화 없이 분자 구조식을 변경해 최근 유럽에서...
    2021-05-20 09:04
  • [피플] 안승만 비디아이 회장 “유증으로 부채비율 1600%감소…풍력사업ㆍ미 FDA 3상 재개”
    [피플] 안승만 비디아이 회장 “유증으로 부채비율 1600%감소…풍력사업ㆍ미 FDA 3상 재개”
    엘리슨은 췌장암 치료제인 ‘글루포스파미드(Glufosfamide)’, 폐암ㆍ골육종 치료제 ‘ILC’, 뇌종양 치료제 ‘DBD’등 4개의 파이프라인을 보유하고 있다. 췌장암 치료제인 ‘글루포스파미드’는 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 지연된 임상 3상이 재개돼 조속히 임상을 완료하고 FDA 신약 등록을 마친 후, 늦어도 2023년까지 신약 판매가...
    2021-05-14 07:00
  • 에이치엘비 항암신약 '리보세라닙', 골ㆍ연조직 육종에서도 효능 보여
    에이치엘비 항암신약 '리보세라닙', 골ㆍ연조직 육종에서도 효능 보여
    에이치엘비의 항암신약 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙)’이 위암과 선양낭성암 단독요법에 이어 골육종과 연조직육종에서도 효능을 보였다. 에이치엘비는 중국 공군의과대학이 827명의 골, 연조직 육종환자에 대한 데이터와 최근 수 년간 발표된 21건의 관련 연구자료를 메타 분석(meta-analysis, 특정 연구주제에 대한 여러 연구결과를 수집해...
    2021-03-19 09:00
  • 메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'
    메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'
    또 하반기에는 골육종을 포함한 2종의 희귀난치성 질환으로 적응증을 확대할 예정이다. 이를 위한 미국 현지법인 설립도 추진하고 있다. 메드팩토는 현지법인을 통해 미국 내 희귀의약품 시장을 적극 공략하고, 다국가 허가용 임상 개시를 위한 글로벌 거점으로 활용한다는 방침이다. 메드팩토 관계자는 "자금조달이 성공적으로 마무리돼 희귀난치성질환...
    2021-01-15 14:47
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