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  • [BioS]GC녹십자, 고혈압·고지혈 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
    [BioS]GC녹십자, 고혈압·고지혈 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
    GC녹십자는 30일 고혈압·고지혈증 치료제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 로제텔은 '로수바스타틴(rosuvastatin)'과 '에제미티브(ezetimibe)', '텔미사르탄(Telmisartan)' 성분을 더한 고혈압·고지혈증 3제 복합제다. 로수바스타틴은 동맥경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는...
    2021-09-30 16:32
  • 부광약품, ‘레보비르’ 코로나19 치료제 효능 미입증…‘개발 중단’
    부광약품, ‘레보비르’ 코로나19 치료제 효능 미입증…‘개발 중단’
    부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사례는 없었고 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미가 있었다”며 “하지만 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서 추가적인 개발 계획은 없다”고 밝혔다. 레보비르 캡슐은 부광약품이 자체 개발한 국내11호 신약으로 B형 간염 치료제로 꾸준히...
    2021-09-30 14:53
  • GC녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
    GC녹십자, 고혈압·고지혈 3제 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
    특히 로제텔은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증해 해당 질병을 겪고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명했다. GC녹십자는 이번 허가로 △고지혈증 치료제 ‘다비듀오’, ‘리피딜슈프라’ △고혈압 복합제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’...
    2021-09-30 14:05
  • [BioS]부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
    [BioS]부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
    부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사례는 없었고, 앞선 임상시험을 통해 레보비르 캡슐은 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스의 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미 있었으나, 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획하고 있는 것이 없다”고 말했다. 한편 부광약품은 앞서 진행된 중등증...
    2021-09-30 13:23
  • 대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질이다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수...
    2021-09-29 09:25
  • [BioS]펩트론, 호주 인벡스와 'IIH 치료제' 생산공급계약
    [BioS]펩트론, 호주 인벡스와 'IIH 치료제' 생산공급계약
    펩트론이 27일 호주의 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’의 공동개발 및 글로벌 독점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 인벡스는 세계 최대 규모의 IHH 임상을 주도한 영국 버밍햄 대학의 연구진이 IHH 치료제 프리센딘 개발을 위해 설립한 바이오텍이다. 프리센딘은 GLP-1...
    2021-09-27 13:42
  • 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    항체치료제 ‘렉키로나주‘의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다. 식약처는 17일 렉키로나주의 효능과 효과에 대해 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대했다고 발표했다. 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등 기저질환을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로...
    2021-09-17 17:26
  • 제약사 효자 된 개량신약…R&D 투자 덕에 경쟁력↑
    제약사 효자 된 개량신약…R&D 투자 덕에 경쟁력↑
    2004년 국내 최초 개량신약인 고혈압 치료제 ‘아모디핀’에 이어 2009년 국내 최초 복합 신약인 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’을 출시했다. 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 개량신약 허가를 받았다. 이 밖에 이상지질혈증 치료제 ’로수젯‘, 전립선비대증 치료제 ’한미탐스‘ 등 개량신약을 꾸준히 선보이며 4년 연속...
    2021-09-14 07:00
  • 셀트리온제약, 2분기 영업익 189% 상승…케미컬ㆍ바이오의약품 고른 성장
    셀트리온제약, 2분기 영업익 189% 상승…케미컬ㆍ바이오의약품 고른 성장
    국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 172억 원의 매출을 기록한 간장용제 ‘고덱스캡슐’을 비롯해 기존 주력 제품과 당뇨병치료제인 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’로 대표되는 신규 편입 제품이 안정적인 매출을 올렸다. 바이오의약품 분야에서는 자가면역치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제...
    2021-08-17 16:46
  • [베스트&워스트] 원방테크 무증소식에 2연상… 에코프로 계열사 지분가치 '주목'
    [베스트&워스트] 원방테크 무증소식에 2연상… 에코프로 계열사 지분가치 '주목'
    주요사업은 씨트리시메티딘정(역류성식도염 치료제), 로자틴정(고혈압 치료제) 등을 판매한다. 에코프로는 보유하고 있는 관계사 지분가치가 시가총액을 넘어섰다는 사실이 부각되며 45.47% 올랐다. 에코프로는 지난 6월 말 기준 에코프로비엠 지분 48.48%를 보유하고 있는데, 이를 지난 13일 종가 기준으로 계산하면 3조3293억 원어치다. 이는 이 회사 시가총액...
    2021-08-14 10:00
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
    환자의 치료’로 변경 신청됐다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다. 식약처는 “신속하고 면밀하게 심사할 계획으로, 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2021-08-11 10:30
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 획득해 국내 첫 번째 코로나19 치료제가 됐다. 이번 허가변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증(60세 이상, 심혈관 질환자, 고혈압 환자 등)...
    2021-08-11 09:07
  • [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 158억 "전년비 49.6%↑"
    [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 158억 "전년비 49.6%↑"
    한미약품에 따르면 2분기 고지혈증치료 복합신약 ‘로수젯’이 269억원, 고혈압치료 복합신약인 ‘아모잘탄패밀리’가 283억원, 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 122억원의 매출을 냈다. 이에 지난 상반기 대비 처방매출이 13.8% 증가해 국내 원외처방 시장 1위를 달성했다. 북경한미약품은 올해 2분기에 전년 대비 119.9% 성장한 595억원의 매출을...
    2021-07-29 18:50
  • 한미약품, 매출ㆍ영업익 두자릿수 성장…"주요 제품 판매 증가ㆍ북경한미 턴어라운드"
    한미약품, 매출ㆍ영업익 두자릿수 성장…"주요 제품 판매 증가ㆍ북경한미 턴어라운드"
    한미약품의 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 2분기 매출이 269억 원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억 원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억 원으로 집계됐다. 특히 로수젯은 상반기 매출이 534억 원을 기록해 현재 국산약 최고 매출을 달성했다. 또 한미약품은 작년 실적 기준 처방매출 100억 원 이상의 블록버스터 제품을 총...
    2021-07-29 15:52
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했고, 직접 판매하기 위해 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충했다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조 원 규모로...
    2021-06-11 16:28
  • 부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료
    부광약품, 코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료
    부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 '레보비르'(성분명 클레부딘)에 대한 임상 2상 환자모집을 완료했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 목표 모집 인원 80명을 초과한 총 104명의 환자를 모집했다. 부광약품은 마지막 환자의 추적조사를 완료해 자료를 수집하면 임상 결과를 정리해 앞서 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처와 향후 진행...
    2021-06-11 15:10
  • 셀트리온제약, 1분기 영업익 119.8% 증가한 96억…"케미컬 사업 성장세"
    셀트리온제약, 1분기 영업익 119.8% 증가한 96억…"케미컬 사업 성장세"
    이어 “올해는 램시마SC를 비롯해 당뇨치료제, 고혈압치료제, 구내염치료제 등 신규 품목을 대거 추가하면서 제품군을 한층 강화한 만큼 시장 점유율 확대에 집중해 성장세를 굳건히 할 계획이다”라며 “추가로 자가주사형 제품 생산이 가능한PFS(Prefilled Syringe) 생산시설 상업화 가동, 글로벌 케미컬 의약품 품목 확대 등이 예정돼 있어 올해도 높은 성장이...
    2021-05-14 18:02
  • 부광약품 “레보비르 임상 2상, 코로나19 바이러스 감소 확인”
    부광약품 “레보비르 임상 2상, 코로나19 바이러스 감소 확인”
    부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)의 임상 2상(CLV-201)에서 바이러스 감소 경향을 확인했다고 12일 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 그...
    2021-05-12 17:01
  • [바이오줌인] 정회윤 노브메타파마 대표 "대사질환 거대 시장 정조준…글로벌 성과 자신"
    [바이오줌인] 정회윤 노브메타파마 대표 "대사질환 거대 시장 정조준…글로벌 성과 자신"
    대사질환은 제2형 당뇨병, 비만은 물론 암과 고혈압, 알츠하이머 등 다양한 질병의 원인으로 작용한다. 많은 사람이 앓고 있어 치료제에 대한 수요가 높지만, 승인된 신약은 적어 미충족 수요가 큰 분야다. 정 대표는 "글로벌 대사질환 치료제 시장이 매년 꾸준히 성장하면서 대사질환 분야의 국내 파이프라인이 글로벌 기술수출이란 형태로 경쟁력을...
    2021-05-05 16:00
  • 대원제약, 고지혈증 치료 신약 ‘DW-4301‘ 임상 2상 승인
    대원제약, 고지혈증 치료 신약 ‘DW-4301‘ 임상 2상 승인
    DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제의 국내 시장 규모는 지난해 1조 97억...
    2021-04-26 11:31
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