젠큐릭스는 7일 폐암 동반진단키트 ‘진스웰ddEGFR’에 대해 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 진스웰ddEGFR은 이번 달부터 즉시 건강보험 급여가 적용된다.
진스웰ddEGFR은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 혈액을 이용해 47개 표피성장인자수용체(EGFR)의 암 유발 돌연변이를 검사한다. 검사 결과를 통해 파악한...
옵티팜의 동물진단사업은 동물의 질병 여부를 확인해 관련 약품을 처방하는 것을 넘어 이 과정에서 검출된 세균이나 바이러스를 이용해 동물 백신을 개발하고 다양한 동물 질병에 대한 진단키트를 선보이는 등 연관 사업으로 확장 중이다.
김현일 옵티팜 대표는 "동물질병진단 국내 점유율 1위 타이틀을 수년째 수성한 가운데 지난해 연간병성감정건수가...
이는 개발진들이 코로나19 진단키트를 설계할 당시 바이러스 검출 유전자 부위를 정하는 과정에서 가장 변이가 적게 나타나는 것으로 예상되는 부위를 선정했고, 변이가 발생했어도 코로나19가 갖는 다른 부위의 고유한 RNA 염기서열을 정확하게 증폭할 수 있기에 가능하다고 밝혔다.
유재형 솔젠트 공동 대표이사는 “전 세계 60여 개국 이상에 공급하는...
항원진단은 검체에서 바로 바이러스를 검출하는 방식이다. 빠르면 10분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 비인두 검체는 물론 키트에 따라 타액만으로도 확인이 가능하다. 다만 정확도는 PCR 검사 대비 90% 정도로 떨어진다.
정부는 지금까지 정확성을 중시해 PCR 검사를 고수해 왔다. 다수의 국내 체외진단 기업이 신속항원진단키트를 개발했지만 수출 허가만...
나노엔텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감 바이러스 항원을 동시에 검출하는 동시진단키트를 유럽시장에 출시한다.
나노엔텍은 1일 동시진단키트 ‘FREND COVID-19 Ag+FLU A&B’에 대하여 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다.
나노엔텍의 코로나19 항원/항체 진단 제품인 FREND 시스템은 타사의 멤브레인(종이필터)를 사용한 일반 신속진단키트...
대웅제약이 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트 판매에 나선다.
대웅제약은 시선바이오와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.
대웅제약이 판매하는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’...
피플바이오는 24일 혈액기반 알츠하이머병 진단키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 의료기기인증(CE)을 받았다고 공시했다.
MDS-OaβTest는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 아밀로이드베타 올리고머의 농도를 효소면역분석법(ELISA)으로 정성적 검출해 발병위험도를 측정하는 제품이다.
피플바이오는 이번 인증으로 유럽에 판매가 가능해진만큼, 이를 바탕으로...
항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있다.
미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙대 병원에서 IRB 승인후 임상시험을 완료했고, 임상시험 결과는 민감도 96%, 특이도 100%로 타사대비 동등 수준 이상의 우수한 결과를...
또 MRD 검출을 통한 급성림프구성백혈병(ALL) 환자 대상 예후 진단 키트 개발도 진행 중으로 2021년 하반기 상업화가 기대된다.
마지막으로 코로나19, 독감 등을 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 분석 가능한 CRV 패널 개발에 성공했고, 향후 미국 시장 진출을 위해 NGS 기반의 코로나19 진단 키트 긴급사용승인 신청도 기대할 수 있는 부분이다.
이에 따라 이...
나노엔텍이 코로나19 바이러스의 항원과 독감바이러스의 항원을 동시에 검출하는 동시진단키트(FREND COVID-19 Ag+FLU A&B)에 대하여 국내 식약처에 수출허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
코로나19와 독감의 증상은 일반적으로 유사하기 때문에 겨울처럼 독감이 유행하는 시즌에는 코로나19와의 증상 구별이 어려워 초기 진단에 어려움을 겪을 수 있다. 따라서 의심...
신종 코로나바이러스(코로나19)와 같이 공기 중에 부유 중인 바이러스를 검출하는 일회용 키트가 개발돼 주목된다.
한국과학기술연구원(KIST)은 분자인식연구센터 이준석 박사팀이 광주과학기술원(GIST) 화학과 김민곤 교수팀, 건국대 수의학과 송창선 교수팀과의 공동연구를 통해 공기 중의 바이러스를 현장에서 포집하고 동시에 검출할 수 있는 진단 플랫폼을...
미국 식품의약국(FDA)의 CLIA 인증을 획득한 새로운 멀티 패널 RT-PCR 기반 바이러스 검사인 이 제품은 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A, B, C 바이러스를 정확하게 검출하는 비침습적 감별 진단 검사다.
아벨리노랩 USA는 2020년 3월부터 코로나19 유전자 검사 60만 건을 포함해 150만 건 이상의 유전자 검사를 시행했다. 24시간 이내에 대부분의 검사 결과가...
나노엔텍이 코로나19 바이러스 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 해당 제품은 지난 독일 사용승인에 이어 이번 유럽 CE 인증까지 획득함에 따라 유럽 상당수의 국가에 판매가 가능해졌다.
코로나19 항원진단키트는 감염자 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에...
나노엔텍이 코로나19 바이러스의 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 Ag)에 대하여 독일 연방정부 보건국의 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다.
코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단과 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어...
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 특정 유전자를 기반으로 암의 전이와 재발을 예측할 수 있는 진단 키트 관련 특허를 취득했다고 27일 공시했다.
이 특허는 암의 전이나 재발 등을 예측할 수 있는 BAG2 검출 기술에 대한 것으로 정식 명칭은 'BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법'이다. 메드팩토는 이 특허...
나노엔텍이 코로나19 바이러스의 항원을 검출하는 코로나19 항원진단키트(FREND COVID19 AG)에 대하여 국내 식약처에 수출허가를 획득했다고 6일 밝혔다.
코로나19 항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 비말 등을 통해 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하다.
분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어...
이와함께 분석 수용력을 극대화할 수 있는 검출법을 개발, 기존 PCR(중합효소 연쇄 반응) 방식 검사의 단점인 비용과 시간, 정확도 문제를 보완한 저비용 고민감도 대규모 검사법을 완성한다는 전략이다.
테라젠바이오가 자체 개발한 NGS 분석 시스템은 2~3개 유전 변이만 확인하는 기존 검사와 달리 3만 개의 염기서열 전체를 판독하는 방식이다. 또한 한 번에 수 건씩...
이번에 인증받은 진단키트는 3월 CE 인증을 획득한 키트를 업그레이드한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다.
기존에는 두 개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었던 반면, 이번 제품은 세계보건기구(WHO) 및...
“독감 검출 테스트한 것이 위양성 발생한 것처럼 잘못 기사화"
미국 메릴랜드주로 수출된 우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트에 대량의 불량이 발생했다는 보도가 나온 가운데 ‘한국 사위’로 유명한 래리 호건 메릴랜드 주지사와 메릴랜드대학이 반박 주장을 펼쳤다고 22일 로이터통신이 보도했다.
메릴랜드 지역 일간지...
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