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  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 1만 개 인천 연수구에 기부
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 1만 개 인천 연수구에 기부
    디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 키트다. 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화함으로써...
    2021-05-20 16:37
  • 바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증
    래피드 키트이다. 임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 바디텍메드 관계자는 “기존에 공급하고 있던 제품들과 달리 장비가 필요없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다. 이미 유럽 내 주요업체들과 OEM 공급 논의를 진행 중이고, 아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한...
    2021-05-18 09:35
  • 바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료
    특히 검체 채취방식에 따라 민감도의 편차가 크게 발생할 수 있는 기존 항원진단키트 대비해서 민감도의 편차가 거의 없이 균일하다는 장점을 가지고 있다. 바디텍메드 관계자는 “기존에 공급하고 있던 제품들과 달리 장비가 필요없다는 장점과 검체 체취의 편의성 덕분에 주요 지역에서 상당한 관심을 가지고 있다”며 “이미 유럽 내 주요업체들과 ODM 공급...
    2021-05-18 09:29
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다....
    2021-05-14 18:01
  • 한미약품, 코로나19 자가검사키트 독자 브랜드로 유통 개시
    한미약품, 코로나19 자가검사키트 독자 브랜드로 유통 개시
    해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다....
    2021-05-10 10:09
  • 오리온홀딩스-지노믹트리, ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결
    오리온홀딩스-지노믹트리, ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결
    및 인허가를 비롯해 진단키트의 양산화까지 성공적으로 마쳐 K-바이오의 성공 사례로 만들 것”이라고 말했다. 한편 지노믹트리는 체외 암 조기진단제품 개발을 전문으로 하는 바이오 헬스케어 기업이다. 검체 채취 보관, 수송 및 전처리, DNA 추출, 바이설파이트 처리, 리얼타임 PCR(중합효소연쇄반응), 결과 분석까지 가능한 암 조기진단 검사 인프라를 보유하고 있다.
    2021-05-07 10:33
  • 대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    검사는 개인이 직접 콧속으로 체취한 검체를 키트에 떨어뜨려 결과를 확인하는 방식이다. 검사 결과는 15분에서 20분 이내에 확인할 수 있다. GS리테일이 운영하는 편의점 GS25과 GS수퍼마켓, 랄라블라 매장도 코로나19 자가 검사키트(이하 검사 키트) 2종의 시범 판매에 나섰다. 판매하는 상품은 에스디바이오센서사의 ‘SD 코비드19자가검사(1입)’와 휴마시스사의...
    2021-05-06 14:35
  • 이마트에서도 6일부터 코로나19 자가검사키트 판다
    이마트에서도 6일부터 코로나19 자가검사키트 판다
    이번에 선보이는 제품은 휴마시스에서 제조한 것으로, 전문가의 도움 없이 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성ㆍ음성 여부를 확인하는 방식이다. 천진실 이마트 헬스케어 바이어는 “고객들이 언제든 필요할 때 이마트에서 코로나19 자가검사키트를 구매하실 수 있도록 물량 확보에 만전을 기할 것”이라고 말했다.
    2021-05-06 14:21
  • “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    “비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’
    자가검사 키트는 코로나19 의심 증상이 있을 때 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 제품이다. 면봉을 양쪽 콧구멍 안에 넣어 검체를 채취한 뒤 시약통에 넣고 흔들어 섞은 시약을 검사 기기에 떨어뜨리면 15분 안에 결과를 받을 수 있다. 자가검사 키트는 선별진료소에서 시행하는 PCR검사보다는 정확도가 떨어진다. PCR검사는 적은 양의 바이러스를 증폭시켜 확진...
    2021-05-04 14:51
  • 7일부터 편의점서 자가검사키트 판다
    7일부터 편의점서 자가검사키트 판다
    CU도 이르면 7일부터 자가검사키트를 판매할 것으로 보인다. 다만 이 제품을 통한 자가검사는 확진용이 아닌 '보조적 수단'이 돼야 한다는 것이 당국의 설명이다. 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮기 때문이라는 것이 그 이유다.
    2021-05-03 14:26
  • [포토] 이동식 PCR 검사 시작
    [포토] 이동식 PCR 검사 시작
    3일 서울 송파구 서울체육중고등학교에 설치된 코로나19 이동식 유전자증폭(PCR) 검사소에서 의료진이 검체 키트를 정리하고 있다. 사진공동취재단
    2021-05-03 14:19
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사해 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 높였다는 설명이다. 다만 자가검사키트는 보조적...
    2021-05-03 09:51
  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온의 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 휴마시스와 공동 개발했다. 국내 유통은 셀트리온제약을 포함해 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만...
    2021-05-03 09:25
  • [특징주] 바이오니아, 코로나·독감 동시진단키트 식약처 판매허가에 ‘급등’
    73%) 오른 2만2450원에 거래 중이다. 지난달 30일 바이오니아의 코로나19, A·B형 독감(인플루엔자) 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받으면서 매수세가 몰렸다. 이번에 판매허가를 받은 동시진단 제품은 코·입인두 면봉 검체에서 추출한 핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 '아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트'다.
    2021-05-03 09:15
  • 자가검사키트 오늘부터 판매 시작...올바른 사용법은?
    자가검사키트 오늘부터 판매 시작...올바른 사용법은?
    사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 15∼30분 안에 양성 여부를 확인할 수 있다. 검사기구를 1.5cm까지 집어넣은 뒤 양쪽 코에 각각 10번 정도를 문질러 검체를 채취하면 된다. 키트를 사용하기 1시간 전부터 코를 풀거나 세척하지 않는 것이 좋다. 코 안에 분비물이 모여 있는 상태에서 면봉을 통해 확인해야 하기 때문이다. 또 제품 설명서에...
    2021-04-30 14:15
  • 한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    한미약품 "에스디바이오센서 자가검사키트, 오늘부터 유통"
    해당 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있는 제품이다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나면 양성으로, 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는...
    2021-04-29 13:25
  • GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소
    GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소
    GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했고, GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 두 자릿수 영업이익률(13.6%)을 기록하며 역대 최대 분기실적을 올렸다. GC녹십자웰빙은 지난해 코로나19로 주춤했던 주사제 및 건기식 매출이 정상화됨에 따라 외형 성장과 수익성개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적...
    2021-04-28 15:28
  • 코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트 이르면 주말 출시…가격은 1만 원 선
    코로나19 자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 확진용이 아닌 보조수단으로 사용해야 한다. 즉, 자가검사키트에서...
    2021-04-28 06:46
  • 수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”
    이어 “손쉽게 채취한 검체를 키트에 넣으면 임신진단키트처럼 15분 만에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에 효과적으로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다”며 “국내에서도 항원 정식허가 절차를 진행 중이기 때문에 국내 조건부 개인용 허가를 순차적으로 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
    2021-04-27 13:42
  • 바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    바디텍메드, 자가진단 최적화 타액 코로나19 진단키트 내달 수출 허가 예상
    최근 식품의약품안전처가 항원방식의 자가진단키트 2개 제품에 대해 긴급사용승인을 내리면서 자가진단키트에 대한 관심이 커지고 있다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다. 문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝...
    2021-04-27 09:22
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