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  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월7일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다. CT...
    2022-08-30 09:23
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    회사는 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한다. 앞서 셀트리온은 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및...
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마의 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한...
    2022-08-18 08:49
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물...
    2022-08-01 08:47
  • 한국얀센, 건선 정보 담은 모바일 사이트 ‘아이케어포유 건선’ 운영
    한국얀센, 건선 정보 담은 모바일 사이트 ‘아이케어포유 건선’ 운영
    한국얀센은 건선 관련 최신 정보를 제공하는 건선 정보 통합 웹사이트 ‘아이케어포유 건선(iCare4U 건선)’를 지난 29일부터 운영한다고 밝혔다. iCare4U 건선 모바일 사이트는 최신 건선 질환 및 치료 정보, 산정특례와 같은 의료지원 제도 등 건선에 대한 다양한 정보로 구성됐다. 또한 건선 질환 정보를 쉽고 재미있게 확인할 수 있도록 ‘건선 퀴즈’ 및 건선 환자들이...
    2022-07-31 09:46
  • “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    대상 레티노이드계 의약품은 △중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ △중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ △중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제 등이다. 식약처에 따르면 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간(복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월. 단 아시트레틴은 복용 후 3년까지) 및 방법에 대해...
    2022-07-23 07:00
  • [BioS]고바이오랩, UC 美 2a상 "임상디자인 변경신청"
    [BioS]고바이오랩, UC 美 2a상 "임상디자인 변경신청"
    KBL697(면역질환용 미생물소재)는 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, UC 대상 임상 프로젝트명은 KBLP-007이다. 고바이오랩은 임상1상에서 KBL697 투여시 중대한 부작용이 없는 우수한 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 이번 임상2a상은 경증 내지 중등도...
    2022-07-18 09:56
  • 나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    알보텍이 개발 중인 대표적인 바이오시밀러는 △13가지 면역계 염증성 질환 치료제 애비브 ‘휴미라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT02’ △건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT04’가 있다. 이러한 대표 바이오시밀러 포함해 알보텍은 총 8개의 파이프라인을 구축하고 있다. 알보텍은 이날 간담회에서...
    2022-07-06 14:30
  • [진료실 풍경] 내가 나를 공격하는 자가면역질환
    [진료실 풍경] 내가 나를 공격하는 자가면역질환
    대표적인 자가면역질환으로는 루푸스, 류머티즘성 질환, 건선, 갑상선염 등이 있고 원인은 불명확하다. 유전적인 소인이 중요하며 기타 잘못된 생활습관, 영양 불균형, 환경문제, 감염, 약물복용, 흡연, 음주, 외상 등이 주요 원인으로 지목된다. 치료방법은 마땅치 않다. 면역조절제를 꾸준하게 써야 할 수도 있다. 면역시스템이 관여한다는 점에서 알레르기질환과...
    2022-06-21 05:00
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다. 현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 맺고, 인타스에...
    2022-05-25 14:39
  • 1분기 대외채무 또 사상 최대...美금리 인상 전 외채발행 증가 탓
    1분기 대외채무 또 사상 최대...美금리 인상 전 외채발행 증가 탓
    기재부 관계자는 "총외채 대비 단기외채 비중이 상승하기 했지만 과거 평균(28.7%)보다는 낮아 외채건선성이 여전히 양호한 수준"이라며 "외환보유액 대비 단기외채 비율도 터키(107.7%), 아르헨티나(105.5%), 말레이시아(80.5%), 남아공(47.0%) 등 여타 신흥국과 비교하면 낮은 수준"이라고 설명했다. 3월 말 대외채권은 1조798억 달러로 전분기보다 5억...
    2022-05-25 12:59
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
    2022-05-23 09:46
  • 1분기 건설투자 50.9조, 전년비 5.3%↓…“하반기 회복도 불확실”
    1분기 건설투자 50.9조, 전년비 5.3%↓…“하반기 회복도 불확실”
    아울러 건설공사 참여자의 안전관리 책임과 처벌 기준을 대폭 강화하는 내용을 담은 ‘건선안전특별법’에 관한 논의도 계속되면서 향후 안전관리 비용 증가는 불가피할 전망이다. 자재 가격 인상도 계속될 것으로 보인다. 철근은 지난해 1톤(t)당 50만~60만 원 선에서 최근 100만 원 이상에 거래되고 있다. 레미콘 역시 시멘트 가격이 오르면서 1㎡당 7만1000원에서...
    2022-05-18 16:00
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 지난해 10월 한국...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다. 한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...
    2022-04-27 09:01
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
    2022-03-28 13:46
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