“잘 만든 개량신약 하나, 열 신약 안부럽네”

개량신약으로 개발비율 급증세… 수년 내 시장규모 1조원 돌파할 듯

국내 제약사가 연구개발 역량을 개량신약에 집중하고 있다. 개발비가 낮으면서도 개발 성공률은 비교적 높아서다.

개량신약은 오리지널약에서 새로운 성분을 넣어 추가적인 효능을 얻어내거나, 염을 변화시켜 부작용을 줄이는 것(복합신약)을 말한다. 약의 제형만 변화시켜도 개량신약에 포함되긴 하지만, 최근에는 복합신약이 주를 이루고 있다.

4일 한국신약개발연구조합과 제약업계 등에 따르면 국내 개량신약 시장규모는 2007년 4180억원에서 연평균 16.6%씩 성장해 2012년 7714억원으로 확대됐다. 지난해는 9000억원 안팎으로 추정되고, 향후 3년 안에 개량신약 시장규모는 1조원을 돌파할 전망이다. 지난해 개량신약 실제 생산액 역시 1700억원대를 돌파하며 2012년 1282억원 대비 38%나 급증했다.

개량신약 시장이 급성장함에 따라 제약사가 개량신약에 눈을 돌리기 시작했다. 2013년 말 기준 개량신약으로 허가받은 품목은 39개에 이른다.

이 가운데 기대 이상을 성공을 거둔 제품들도 많다. 한미약품의 국내최초 복합신약 '아모잘탄'이 대표적이다. 2009년 출시된 고혈압치료제 '아모잘탄'은 출시 4년만에 연매출 600억원을 돌파했고, 올 상반기만 268억원어치를 팔아치웠다.

한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’은 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아내며 미국시장 진출에 성공했다. 복합신약으로 FDA 승인을 얻어낸 건 한미약품이 최초로, 올 상반기 매출 138억원을 기록하며 세계 시장을 선점해나가고 있다.

한국유나이티드제약의 ‘클라잔 CR정’ 역시 지난해 해외 제약사들과 라이선스 아웃 계약을 이끌어내 업계의 이목을 끌었다.

신풍제약의 '록스펜씨알'도 지난해 124억원을 생산하며, 2012년 14억원 대비 778%나 증가하는 성과를 냈다.

잘 만든 개량신약 하나 열 신약 안부럽다는 말이 나올 수밖에 없는 이유다.

이에 따라 개량신약 허가 품목도 최근들어 대폭 늘고 있다.

연도별로 보면 2009년 4건, 2010년 8건, 2011년, 2건, 2012년 6건에서 지난해엔 무려 19개로 급증했다.

개량신약이 부흥을 일으키고 있는 이유는 개발비용 대비 개발 성공률이 높기 때문이다. 제약업계 관계자들은 신약 개발비용은 높아지고 있지만, 신약 승인률은 제자리걸음이거나 오히려 줄고 있다고 입을 모은다. 복제약은 경쟁이 너무 치열해 별 다른 재미를 보지 못할 뿐더러 리베이트 위험도 있어 매출이 낮은 복제약은 생산을 줄이는 추세다.

한미약품 관계자는 "해외의 경우 하나의 개량신약이 무려 57억달러의 매출을 올린 사례도 있다"며 "신약개발과 더불어 개량신약에 대한 국내 제약사의 투자는 더욱 늘어날 것"이라고 내다봤다.

(식품의약품안전처 통계연보)