정부, 의료기기 관리 '건강보조기기'로 통합

산업경쟁력 제고로 2013년 '의료기기 TOP 7 국가' 달성 목표

내년부터 공산품이나 생활용품과 혼용되는 의료기기를 효율적으로 관리하기 위한 '(가칭)건강보조기기' 분야 신설이 추진된다.

식품의약품안전청은 17일 식약청 이상용 차장 주재로 관련 업체 대표, 시험검사기관 등이 참석하는 '의료기기 끝장 토론'을 통해 이 같은 내용이 담긴 의료기기 관리제도 선진화 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

국내 의료기기 시장은 연평균 10.8%씩 성장해 지난해 3조6179억원에서 2012년에는 5조193억원에 달할 것으로 전망되고 있고 의료기기 국내 생산규모는 지난해 2조5252억원으로 전년 대비 13.9% 성장했다.

그러나 최근들어 과학기술의 발전으로 공산품, 생활용품 등과 의료기기의 경계가 불분명한 제품이 출현하고 허위ㆍ과대광고 행위가 성행하는 등 의료기기분야가 제대로 관리되지 못하고 있다.

이번 토론회에서 논의되는 선진화 방안의 주요 내용은 ▲의료기기 관리제도 선진화 ▲의료기기 산업경쟁력 제고 ▲국민안전관리체계 개선 등의 3개 분야로 총 29개 세부 추진과제가 포함돼 있다.

의료기기 관리제도 선진화 분야에서는 식품과 의약품의 경계영역에 있는 것을 '건강기능식품'으로 분류해 관리하고 있는 것처럼 의료기기와 공산품ㆍ생활용품의 경계영역에 있는 물품을 '건강보조기기'라는 관리영역으로 설정, 안전관리해 나가고 소비자 의료기기감시원 제도 도입도 추진된다.

또한 의료기기 산업경쟁력 제고 분야에서는 연구개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원하며, 소규모 제조업체에 맞는 GMP 모형 개발하고, 1등급 의료기기에 대한 품목신고제를 폐지하고 품질관리를 업체 자율적으로 실시하는 내용을 담고 있다.

식약청은 이번 제도개선으로 ▲허가기간 단축으로 신제품 조기판매 ▲의료기기 관리범위 축소로 규제대상 대폭 감소 ▲허가심사 비용 축소로 업계 부담 경감 ▲해정의 명확화·투명화로 고객만족도 제고 ▲사후관리 기능 강화로 건전유통문화 정착 등의 효과를 거둬 의료기기 시장이 연간 1000억원 이상 증가할 수 있을 것으로 보고 있다.

이를 통해 2013년에는 '의료기기 TOP 7 국가', 2018년까지는 '의료기기 5대 강국'으로 도약하는 발판을 마련한다는 방침이다.