“첨생법 개정안 적용 위해 기업·병원 등 각자 기능할 수 있게 할 것”

▲왼쪽부터 정미현 CTX 상무, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장, 김민영 분당차병원 교수, 유연실 강스템바이오텍 이사, 최우주 소아희귀난치안과질환협회 대표, 윤채옥 CARM 정책위원장(진메디신 대표이사)이 13일 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제5회 첨단재생의료 발전 전략 포럼’에서 ‘D-100, 첨단재생바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략’을 주제로 토의하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

정부가 내년 2월 시행될 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 현장에 순조롭게 적용하기 위해 병원, 기업, 연구자 등의 역할을 다할 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다.

첨단재생의료산업협회(CARM)는 13일 삼성동 코엑스에서 ‘제5회 첨단재생의료 발전 전략 포럼’을 개최했다. 이날 행사에서는 ‘D-100, 첨단재생바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략’을 주제로 법안 관련 혁신적인 방안을 모색하고 정책적 지원 방안을 논의하는 장이 열렸다.

첨생법은 인체 세포 등을 이용해 실시하는 세포, 유전자, 조직공학 치료 등의 첨단재생의료의 혁신과 실용화 방안을 마련하기 위한 법이다. 2020년 8월 시행됐지만 희귀‧난치성 질환 환자에게만 연구 목적으로만 활용됐고, 치료비도 청구할 수 없는 상황이어서 ‘반쪽’ 법안이라는 꼬리표가 붙었다.

이후 부족한 점을 보완해 내년 2월 개정안을 시행한다. 이번 개정안은 임상연구 대상자 범위가 확대됐고, 임상 단계의 세포·유전자 치료제도 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “이번 개정안은 의미가 있다고 생각한다. 첨단재생의료는 일반적인 의약품과 달리 특수성이 있어 그 내용을 담아낼 수 있는 제도가 필요했다”며 “처음에는 연구 부분만 반영돼 반쪽 법안으로 시작했지만, 범위를 치료 목적으로 넓히며 하나의 산업 영역이 됐다”고 말했다.

첨생법 개정안은 처음 시행하는 법안인 만큼 관련 영역에서 법이 성공적으로 안착하기 위해 고민하고 있다.

치료제의 임상과 연구를 담당하는 병원을 대표해 김민영 분당차병원 교수는 “의사 입장에서 희귀‧난치 질환은 다양해 임상을 디자인하고 실행이 어렵다. 현재 임상 의사 심사위원회가 모든 질환을 커버할 수 있느냐가 우려스럽다”며 “전문가 집단을 활용하는 것도 방법”이라는 의견을 내놨다.

기업은 변화에 맞춰 대응책을 찾고 있지만, 자금, 제도 등의 지원이 필요한 상황이다. 유연실 강스템바이오텍 이사는 “산업계는 변화에 대응하기 위해 다양한 방법을 찾고 있지만, 자원은 한정돼 있고, 바이오 업계는 어려운 상황이다. 이러한 상황에서 법이 개정돼 기업이 변화에 대응하기 위해서 많은 지원이 필요하다”고 당부했다.

정부는 앞으로도 현장의 목소리를 청취해 역할을 할 수 있도록 지원해 더 많은 환자가 치료를 받을 수 있도록 할 방침이다.

정 과장은 “정부의 역할은 각 영역이 기능할 수 있게 하는 것이다. 지금도 현장에서 여러 요구가 있는 것으로 알고 있지만, 정부도 처음 시행하는 만큼 어려움이 있다. 균형 있게 의견을 개진할 수 있도록 하겠다”며 “궁극적으로 환자에 치료 기회를 제공하고 함께 참여한 병원에 대한 기회를 종합적으로 고려해야 한다”고 말했다.