8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

美 FDA 승인 기업 5곳…국내는 삼성바이오에피스·동아ST 허가

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다.

14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스와 동아ST가 포함된다.

동아ST의 파트너사 인타스는 자회사 어코드 바이오파마를 통해 10일(현지시간) ‘이뮬도사’의 FDA 허가를 획득했다. 지난해 10월 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Applications, BLA)를 신청한 지 약 1년 만의 성과다.

이뮬도사는 2013년 동아쏘시오홀딩스와 미국 메이지세이카파마가 공동 개발에 착수해 2020년 7월 동아ST로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 동아ST는 이듬해 다국적제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 맺어 인타스가 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화한다. 미국 시장 출시 시점은 내년 초로 예상된다.

삼성바이오에피스는 올해 7월 국내 기업 중 가장 먼저 스텔라라 바이오시밀러의 미국 허가를 획득했다. 유럽에선 이미 ‘피즈치바(Pyzchiva)’란 이름으로 판매 중이다.

회사는 2025년 2월 22일 이후 피즈치바를 출시하기로 스텔라라의 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 특허 합의를 완료했다. 산도스가 유럽에 이어 미국에서도 판매를 주관한다.

앞서 암젠이 지난해 11월 1호 스텔라라 바이오시밀러인 ‘웨즐라나(Wezlana)’의 FDA 허가를 획득하고, 올해 4월 알보텍(아이슬란드)과 테바(이스라엘)가 개발한 ‘셀라스디(Selarsdi)’가 승인됐다. 독일 프레지니우스 카비와 포마이콘의 ‘오툴피(Otulfi)’는 이뮬도사보다 근소하게 빠른 지난달 말 허가됐다.

벌써 다섯 개 제품이 미국 시장 출시를 예고한 가운데 셀트리온의 ‘CT-P43’과 바이오콘의 ‘BMAB-1200’도 허가를 앞두고 있다. 이에 따라 내년 1분기 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장은 치열한 경쟁 구도에 접어들 전망이다.

스텔라라는 2009년 얀센이 개발한 인터루킨(Interleukins, IL) 억제제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환에 쓰인다. 염증을 유발하는 IL-12와 IL-23을 선택적으로 억제해 또 다른 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제보다 부작용 발생 가능성이 적은 것으로 알려져 있다. 국내에는 2011년 도입됐다.

존슨앤드존슨은 스텔라라로만 지난해 108억6000만 달러(약 14조6700억 원)의 매출을 올렸다. 전 세계에서 8번째로 많이 팔린 의약품이다. 미국 시장은 2022년 기준 64억 달러(약 8조6000억 원) 규모로 가장 크다.