곽수영 제이앤피메디 이사 “FDA 허가 맞춤 전략으로 공략” [인터뷰]

글로벌 시장 공략, “규제 기관 가이드라인 이해하고 준비해야”

▲곽수영 제이앤피메디 이사는 회사의 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위한 적임자로 9월 회사에 합류했다. 그는 규제 기관과 기업에서 근무한 경험을 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 인허가 에 도움을 줄 예정이다. (사진제공=제이앤피메디)

인허가도 컨설팅하는 시대다. ‘지피지기면 백전백승’이라고 했듯이 글로벌 시장 공략을 위해서는 해당 국가의 특성을 알고 전략을 수립하는 것이 필수다. 국내 기업을 대상으로 의료기기 인허가 컨설팅을 제공하는 제이앤피메디는 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 규제 기관과 기업에서 경험을 쌓은 곽수영 이사를 최근 영입했다.

곽수영 제이앤피메디 이사는 최근 본지와 서울 서대문구 사무실에서 인터뷰를 갖고 “글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해서는 국가 맞춤형 전략으로 공략해야 한다”며 “규제 기관의 가이드라인을 이해하고 준비하면서, 사용 목적이 명확해야 한다”고 강조했다.

곽 이사는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 규제 기관과 기업에서 경험을 쌓은 전문가로 평가 받는다. 식약처 의료기기 심사부에서 임상, 임상계획 승인, 제조‧수입허가 관련 통계 심사 업무를 담당했다. 루닛에서는 루닛 인사이트 제품군(CXR Triage, MMG, DBT)의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 기여했다. 곽 이사는 지금까지 경험을 바탕으로 제이앤피메디에서 국내 기업의 인허가 컨설팅 업무를 담당한다.

곽 이사는 “규제 기관에서 심사 경력이 있고, 루닛에선 의료기기 임상시험 자료를 준비하는 일을 했다. FDA 승인도 경험했다. 이런 이력이 FDA 인허가 컨설팅 기업인 제이앤피메디에 도움 될 수 있다고 생각했다”면서 “업계에 자체 임상 통계 인력을 갖춘 기업이 적어 허가 컨설팅으로 산업 발전에 기여할 부분이 많다고 여겨 제이앤피메디에 합류했다”고 입사 이유를 밝혔다.

곽 이사는 국내 기업이 FDA 허가 문턱을 넘기 위해 “FDA와 같은 규제 기관에서 요구하는 안전성과 유효성은 명문화돼 있다. 기업은 규제 기관의 심사 절차나 요구 자료를 이해하고 준비하는 게 중요하다”며 “인허가 과정에서 의료기기의 사용 목적을 분명히 해야 더 효율적으로 인허가를 진행할 수 있다”고 조언했다.

▲곽수영 제이앤피메디 이사가 이투데이와 만나 인터뷰하고 있다. (사진제공=제이앤피메디)

미국은 물론 글로벌 시장에서 임상 경쟁력 강화를 위해 국가별 상황에 맞는 맞춤형 전략으로 공략해야 한다고 제시했다. 곽 이사는 “미국, 유럽, 중동, 동남아 등의 규제와 의료 환경이 달라 그에 맞는 허가 준비를 해야 한다”며 “기업의 니즈를 파악하고 규제 기관과 틈을 좁히는 것이 나의 역할”이라고 설명했다.

제이앤피메디는 임상시험 데이터 분석 플랫폼 기업에서 올 초부터 컨설팅 업무까지 영역을 확장하고 있다. 이에 의료기기, 임상 통계 분석, 임상 서비스 등 다양한 분야에서 인재를 영입하고 있다. 곽 이사는 “제이앤피메디가 기업의 성격을 컨설팅 업무로 확장하는 상황에서 회사의 목표와 방향성에 맞으면서도 경험이 많은 전문가를 영입하며 시너지 효과를 내고 선순환되는 것이 경쟁력이라고 생각한다”고 했다.

많은 의료기기 기업이 제이앤피메디의 컨설팅을 통해 허가를 받아 진출하고자 하는 시장에 성공적으로 안착하는 것이 입사 1개월 차인 곽 이사의 목표다.

곽 이사는 “기술력이나 제품은 좋지만, 임상 통계 인력이 없으면 인허가에 어려움을 겪을 수 있다. 이 경우 기업들이 제이앤피메디의 인허가 컨설팅 서비스를 활용해 효율적으로 시장에 진입하는 데 도움을 줄 수 있으면 좋겠다”고 말했다. 이어 그는 “규제 기관과 기업에서 일한 경험이 있어 양측의 입장에 대해 조율할 수 있다고 생각한다. 그 경험을 바탕으로 제이앤피메디에서 제 역할을 잘하고 싶다”고 힘줘 말했다.