압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 ‘아이수지낙시브’ 장기독성시험 안전성 확보...“기술수출 협상 가속”

압타바이오가 아이수지낙시브(당뇨병성 신증 치료제)에 장기 독성시험을 완료했다고 3일 밝혔다.

‘아이수지낙시브’는 지난 임상2상에서 산화스트레스 조절 기전(Oxidative stress modulation)을 통해 당뇨병성 신증 치료 효과를 세계 최초로 입증했다. 특히 치료제가 거의 없는 중증 신장질환 환자군에서 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)을 위약군 대비 47.2% 낮추어 이후, 임상 2b에 대한 기대가 큰 상황이다.

새로운 치료제 개발에 있어서 안전성은 효능과 함께 가장 중요한 요소다. 특히 장기간의 약물 투여가 필요한 임상의 경우, 임상 전에 동물에서의 장기 투여(설치류 6개월, 비 설치류 9개월)에 의한 안전성 입증이 필수적이다.

당뇨병성 신증 질환도 오랜 기간 약물을 복용해야 한다. 당뇨병성 신증 임상2b에서는 24주 이상의 장기간 약물을 투약해야 한다. 따라서 당뇨병성 신증 치료제의 임상 진입과 기술수출을 위해서는 장기 독성시험 결과의 확보가 필수적이다.

회사는 아이수지낙시브가 설치류 6개월 시험 완료에 이어 영장류 9개월의 장기 약물 투여시험 결과 “장기투여시에도 안전한 약물”로 평가되었다고 밝혔다.

장기 투약 시에도 실제 사람에서 부작용이 거의 없음을 시사하는 것이다. 아이수지낙시브의 장기 독성시험 데이터 확보를 통해 임상2b 진입에 속도를 낼 수 있을 뿐만 아니라 기술수출 협상에서도 유리한 위치에 있게 됐다는 설명이다.

압타바이오 관계자는 “통상 장기 독성시험에만 2년 이상 소요되는데, 지난 2상 임상 진행 중에 장기 독성시험을 진행하여 비교적 빠르게 대동물(영장류) 장기 독성시험을 완료하였다”면서 “장기 독성시험 데이터는 글로벌제약사와의 기술수출 협상에 매우 중요한 자료로 논의되고 있다”고 밝혔다.

압타바이오는 임상 진행에 차질이 없도록 만반의 준비를 가하고 있다. 지난해에는 유럽의 GMP 생산업체와 생산계약을 체결해 대량의 임상 시료 생산도 완료하였으며, 대규모 임상 시 환자의 편의성을 고려해 약물 순응도를 높이기 위한 캡슐제제도 개발 완료 단계에 있다는 설명이다.

압타바이오 이수진 대표는 “지난 임상2상의 데이터와 이번 장기 독성시험 데이터는 예정되어 있는 임상2b를 설계하는 데 유용하게 활용될 것”이라며, “글로벌제약사에서도 장기 독성시험 데이터를 중요하게 평가하고 있는 만큼 기술수출에 상당히 기대가 크다.”고 기대감을 밝혔다.

한편, 아이수지낙시브의 임상2상 결과는 지난해 11월 세계 최대 신장 전문학회인 미국 신장학회에서 '올해의 가장 핵심적인 임상 연구(HICT)'에 구두 발표로 선정되어 학계 및 글로벌 빅파마로부터 많은 주목을 받은 바 있다.