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  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의...
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)...
    2024-06-17 08:58
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    정맥투여 제형의 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’와 ‘울토미리스(성분명 라불리주맙)’ 등을 보유하고 있다. 솔리리스는 국내에서 4월부터 ‘시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)’ 적응증으로도 건강보험 급여를 적용 받기 시작했다. 보이데야가 허가되면 아스트라제네카는 PNH 치료제 시장에서 입지를 굳힐 것으로 예상된다. 현재 국내에서 사용되는 치료제는 모두...
    2024-06-10 05:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는...
    2024-05-27 09:19
  • 삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    삼성바이오에피스는 5월 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA congress 2024)에 참가해 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 홍보했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자에 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 에피스클리의 효능과 가치를 소개했다....
    2024-05-26 16:14
  • [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로 승인받았다. 또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의...
    2024-04-24 15:59
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    에피스클리는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로, 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이런 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 삼성바이오에피스는 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반 수준인 251만4858원으로 인하했다. 이는 4월부터 새롭게 적용되는...
    2024-04-06 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다....
    2024-04-01 09:04
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는...
    2024-01-27 07:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...
    2024-01-22 08:59
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스는 올해 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 품목허가를 획득했다. 또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를...
    2023-10-26 11:52
  • ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    기존 제품 판매량 확대, 신제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다”고 했다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 출시할 예정이다.
    2023-10-26 05:00
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스는 독일에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증...
    2023-06-08 09:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...
    2023-05-30 08:33
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 에피스클리는...
    2023-05-03 05:00
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(SB11)는 지난해 6월 미국 출시에 이어 올해 1월 한국, 2월 유럽, 3월 캐나다 등에서 순차적으로 제품을 출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다. 한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는...
    2023-04-24 16:02
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가...
    2023-04-03 09:00
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을...
    2022-12-13 12:37
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