덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득

▲덴티스 CI

덴티스가 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 세라핀(SERAFIN)에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

덴티스는 올해 안으로 유럽 및 동남아 시장을 필두로 한 해외 시장에서의 세라핀 출시 계획에 속도를 낸다는 전략이다.

이번 인증은 덴티스의 자회사인 교정전문기업 티에네스(대표이사 장원건)가 주도해 진행됐으며, 지난 10일 최종 승인을 받았다.

유럽연합의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로, 지난 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다.

티에네스에 따르면, CE MDR 인증은 기존 MDD 방식과 달리 임상 분야의 심사가 더욱 강화됐다. 인증 절차부터 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대해 규제에 따른 인증 절차가 매우 까다롭다. 이에 회사는 세라핀을 공식 출시한 후 CE MDR 공식 적용 시점부터 인증 준비에 돌입해 1년 9개월여 만에 인증 획득에 성공했다.

세라핀은 2021년 4월, 티에네스가 독보적인 교정분야 임상력과 전문 기술력을 바탕으로 개발한 국내 최초 디지털 투명교정 플랫폼 서비스다.

덴티스는 상장 직후 티에네스를 자회사로 편입한 뒤 회사의 오랜 임상경험과 노하우를 토대로 세라핀에 대한 적극적인 마케팅을 전개해 국내 대표 투명교정 브랜드로 인지도를 높였다. 이에 더해 국내 최초로 투명교정 생산 공정 부분 자동화로 생산케파 확대 및 제조품질의 안정화에도 성공했다.

덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 세라핀의 안정성과 유효성에 대한 회사의 우수한 제조 품질 및 임상 기술력을 인정받은 결과”라며 “덴티스는 유럽뿐만 아니라 미국식품의약국(FDA) 인증을 위한 절차도 진행 중에 있으며, 대외적으로 인정받은 제품 신뢰성을 바탕으로 K-투명교정의 대표 브랜드로서 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.