SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화

식약처에 IND 신청ㆍ내년 상반기 상용화 목표…"임상 3상, 비교임상으로 할지는 아직 고려 중”

▲백신 공장 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상 진입을 위한 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 현재 두 가지 후보물질로 코로나19 백신을 개발 중인데 둘 중 어느 후보물질로 임상 3상을 시작할지 다음 달께 다시 결정한다는 방침이다.

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 1ㆍ2상을 동시에 진행한 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 IND를 우선 제출했지만, 아직 1상만 진행한 또 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’에 대한 임상 데이터가 나오면 두 가지 중 가능성이 큰 후보물질에 대한 임상 3상을 시작한다는 방침이다.

SK바이오사이언스 측은 “우선 ‘GBP510’에 대한 3상 IND를 제출했지만, ‘GBP510’과 ‘NBP2001’의 임상 결과를 최종적으로 고려해 어떤 후보물질로 임상 3상을 시작할지는 7월경 다시 결정할 예정”이라며 “‘GBP510’은 현재 임상 2상 최종 데이터를 분석 중이고, ‘NBP2001’은 현재 임상 1상을 진행 중”이라고 말했다.

아울러 SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 개발을 가속하기 위해 식약처가 가이드라인을 제공한 ‘비교임상’으로 임상 3상을 진행할지는 아직 결정하지 못했지만, 비교임상을 우선으로 고려하고 있다. SK바이오사이언스 측은 “비교임상으로 할지는 식약처와 협의가 필요하고 아직 결정하지 않았지만, 비교임상을 고려하고 있다”라고 말했다.

비교임상은 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 방식으로, 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 차례로 진행할 계획이고, 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정됐다. 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급될 전망이다.

GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행되고, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.