보건산업진흥원, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 취득절차 온라인 설명회 개최

한국보건산업진흥원(진흥원)이 '코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회'를 5월 1일 오전 9시부터 개최한다고 29일 밝혔다.

이번 설명회는 보건복지부, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관과 공동으로 진행한다.

진흥원은 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 됐다고 설명했다.

발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA EUA 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.

이번 설명회는 인터넷 세미나인 웨비나 형식으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트에서 무료로 등록·참여할 수 있다.

코로나바이러스감염증-19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요해 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.

미국 FDA의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 △개인보호장비(Personal Protective Equipment) △진단키트(In Vitro Diagnostic) △인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다.

특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다.

이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정이다.