한미약품, 호중구감소증 신약 '롤론티스' 美 FDA 허가 신청 임박

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 임박했다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두번째 임상 3상시험 결과를 포스터 발표하면서 롤론티스의 허가 신청 계획을 발표했다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다.

이 자리에서 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두 번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 "643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가 신청 자료로 사용될 예정"이라고 말했다.

이번에 발표된 두번째 임상 3상은 경쟁약물인 '페그필그라스팀'(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다. 임상 결과 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)가 짧을수록 좋은데 첫번째 사이클에서 평균 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다. 이 수치는 4번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수, 절대 호중구 수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 3급(Grade 3) 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.