바이오닉스진, 다발골수종 신약항암제 中 임상 2상 추진

- 미국 임상 1상 결과 기반 중국 임상 2상 착수… 임상 기간 대폭 단축

- 바이오닉스진이 추진하는 암 백신 개발 탄력... 내년 초 IND 제출

바이오닉스진이 신약 항암제 ‘PVX-410’의 중국 진출을 가속화 한다.

바이오닉스진은 22일 다발골수종(혈액암) 치료를 위한 신약 항암제 PVX-410이 미국에서 완료한 임상 1상 결과를 토대로 중국에서는 임상 2상에 곧바로 착수하게 됐다고 밝혔다. 아시아지역에서의 신약 항암제 PVX-410 임상은 바이오닉스진이 독점 추진하고 있다.

최근 중국이 혁신 신약 개발 장려를 위해 해외에서 진행한 임상 데이터를 수용하기 시작해, 바이오닉스진의 PVX-410 미국 임상 1상 결과 수용이 가능해 졌다.

또한, PVX-410은 난치성 암이라 불리는 혈액암 치료제로 중국의 혁신 약물에 대한 우선심사 제도에 따라 신속한 심사 및 승인 절차를 거쳐 빠르면 내년 중 임상 2상에 돌입할 전망이다. 임상시험계획(IND) 제출은 내년 초 진행된다.

바이오닉스진은 당초 중국시장 진출을 위해 아시아인에게서 높은 면역 반응을 보이는 암 백신 PVX-024의 임상 추진 계획을 발표한 바 있다. 하지만 중국인의 인체백혈구항원을 확인한 결과, 미국에서 임상 1상을 완료한 PVX-410 또한 높은 면역 반응을 보이는 것을 확인해 임상 기간을 대폭 단축 시킬 수 있는 PVX-410의 임상 2상을 추진하게 됐다.

회사 관계자는 “중국에서 PVX-410에 대한 임상 추진은 바이오닉스진이 직접 아시아권 개발을 추진하는 첫걸음으로 의미가 깊다”며 “특히 임상1상을 생략하고 바로 2상에 돌입하게 된 점을 암 백신 개발의 신호탄이 될 것으로 기대”한다고 밝혔다.

이 관계자는 “중국에서 각 임상 별 진행 기간만 약 3년이 소요되는데 임상기간을 상당부분 단축시켜 시간과 더불어 비용에 대한 부담까지 크게 줄일 수 있게 됐다”며, “바이오닉스진은 중국에서의 임상을 시작으로 아시아 시장에서 암백신을 성공적으로 개발해 나가기 위해 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.

바이오닉스진은 최대주주로 있는 미국 항암 백신 개발 기업 온코펩과 전략적 파트너십을 기반으로 온코펩은 연구에 집중하고, 임상ㆍ라이선스 아웃 등의 개발은 바이오닉스진이 전담하고 있다.

PVX-410은 현재 미국에서 다발골수종 치료를 위한 임상 1상을 완료하고, 내년 초 임상 2상을 앞두고 있다. 또한 신규 파이프라인 병용 임상 1상에 돌입하는 등 다방면에서 PVX-410의 효과 입증을 진행하고 있다.