식약처, 내년 5월부터 기능성 원료 안전성·기능성 등 재평가 실시

건강기능식품 안전관리 개선대책 마련

식품의약품안전처가 26일 시중에 유통 중인 백수오와 백수오를 원료로 제조된 식품(건강기능식품 포함)ㆍ주류ㆍ의약품을 수거해 검사한 전수조사 결과를 발표하면서 건강기능식품 안전관리 개선대책안도 내놨다.

이중 가장 핵심은 ‘가짜’ 백수오 사태가 벌어진 이후 가장 큰 문제점으로 지적됐던 부분인 이미 기능성 원료로 인정받은 원료에 대해 안전성ㆍ기능성 등 재평가해 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치를 당장 내년 5월부터 시행하기로 했다는 것이다.

식약처는 이번 백수오 사건을 계기로 건강기능식품 안전관리를 강화하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위해 건강기능식품 관리체계를 전면 개편할 계획이다. 주요 내용은 △기능성 원료 인정의 신뢰성 확보 △제조단계 안전관리 강화 △사후관리 강화 △소비ㆍ유통단계의 국민 안심 확보 등이다.

먼저 기능성 원료 인정의 신뢰성을 확보하기 위해 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우, 다른 원재료의 혼입방지를 위해 신청단계에서부터 관리에 들어간다. 신청시 제출자료 대상에 원재료 진위 확인시험법과 다른 원재료가 혼입되지 않음을 증명하는 자료를 추가로 요청할 계획이다.

특히 인정받은 원료의 안전성 및 기능성 등을 재평가해 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치를 오는 2016년 5월부터 시행하고, △인정연도 △매출액 △기능성ㆍ안전성 우려 정보 등을 감안해 대상원료 선정한다는 방침이다.

또 육안구분이 어려운 원재료에 대해 진위판별 기준과 시험법을 마련하고, 자가품질검사를 의무 검사항목으로 선정해 운영한다는 계획이다. 뿐만 아니라 자가품질검사 결과 부적합 발생시 영업자에게 보고의무를 부여하고, 불이행시 처분(영업정지 1월) 및 벌칙(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금) 규정을 신설한다.

특히 신규 제조업자에 대해서는 영업허가 시 우수제조기준(GMP)의 적용을 의무화하고, 기존 영업자는 연 매출액을 고려해 단계적으로 의무화를 추진한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “고의적 불법원료 사용 영업자에 대한 영업이익 환수 조치를 비롯, 품목제조정지 2월에서 판매금액 환수 및 영업정지 2월로 처벌을 강화하겠다”고 말했다.

또 사후관리 강화를 위해 소비자를 기만하는 고의적이고 악의적인 위법 행위에 대한 범정부 합동 기획 감시를 연 4회 실시한다. 아울러 유해물질 함유제품 판매 및 성기능 개선ㆍ근육 강화ㆍ다이어트 표방 등 허위ㆍ과대광고 행위에 대해 모니터링을 실시하고, 수거 및 검사를 확대할 계획이다.

특히 제조업체는 연 1회 이상 지도ㆍ점검(GMP 지정업소는 정기 사후평가)을, 수입ㆍ판매업체의 경우 과거 2년간 위반업체 약 1400개를 대상으로 특별관리를 시행한다. 신고된 품목 중 실제 생산되는 모든 품목인 약 5500개에 대해서도 전수 검사를 실시한다.

식약처 관계자는 “건기식의 소비ㆍ유통에 대한 국민 안심을 확보하기 위해 이상사례 보고와 조사를 강화, 이상사례 발생 시 신속하게 조치를 취해나가겠다”며 “기능성 표시ㆍ광고 사전심의 위탁기관 및 심의절차 등을 개선하기 위해 국민건강에 위해 또는 위해발생 우려가 있다고 인정될 경우, 위해여부 확인 전 해당 식품의 제조ㆍ판매를 금지하는 긴급대응조치를 도입할 방침”이라고 밝혔다.