마이진, 미국 FDA 승인 마지막 단계 심사 마쳐

모코코의 자회사, 암 진단 전문 바이오 기업인 마이진은 자궁경부암 진단용 MyHPV 칩의 FDA(미국식품의약국) 승인 절차의 마지막 단계인 최종 서브미션(Submission)을 마쳤다고 24일 밝혔다.

마이진은 “서브미션(Submission)은 FDA 승인신청 절차 중 마지막 단계로, 자료제출 이후 통상 100일 이내에 최종 승인이 통보된다”며 “또한 FDA는 승인이 확실시 되는 제품에 대해서만 서브미션을 받는 것으로 알려져 있다”고 설명했다.

특히 지금까지 서브미션을 받은 제품 중 승인이 되지 않았던 사례는 단 한 건도 없어 관련 업계에서는 MyHPV의 FDA 승인이 이미 이루어진 것으로 보고 있으며 이는 국내 바이오 업계에 쾌거라 할 수 있다는 의견이다.

미 FDA 최고등급의 PMA 승인 획득 시 5년간 기술 및 판매독점권을 보호받으며 국내에서는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제인 팩티브(Factive)가 유일하게 승인 받은 바 있다.

모코코-마이진이 FDA PMA승인을 신청한 MyHPV 칩은 자궁경부암의 발병원인으로 추정되는 인유두종바이러스(HPV)의 감염여부 및 바이러스 타입을 진단하는 제품이다.

한인권 모코코-마이진 대표는 “FDA의 서브미션이 완료됐다는 것은 FDA가 우리가 자체 개발한 MyHPV 기술이 현존하는 자궁경부암의 감염 및 바이러스 타입 진단기술 중 차별적이고 가장 정밀하다는 것을 뜻한다”고 말했다.

모코코-마이진의 자회사로 미국 내에서 FDA 승인업무를 추진중인 마이진 인터내셔널의 맥케이브 대표도 “이번 자료제출 과정은 매우 순조로웠으며 자료 준비기간도 짧았던 편”이라며 “서브미션 완료로 승인이 잠정 확정됐으므로 이후에는 1차 공략시장인 미국 진단 시장에 대한 마케팅 전략 수립에 주력할 것”이라고 설명했다.

한편, 회사측은 FDA의 PMA 승인이 이루어지면 내년 매출이 올해보다 4~5배 증가할 것으로 기대하고 있다. 또한 전세계 시장규모는 약 100조원으로 추정되며, 미국시장의 40%를 확보한다는 계획이다.

모코코-마이진은 이번 서브미션 완료를 계기로 “로코모티브 모코코 비젼 2007’”프로젝트를 출범하여 미래경영에 대한 청사진을 발표할 예정이다.