임상시험 거친 의료기기, 신의료기술평가 제외키로

앞으로 임상시험을 통해 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 따로 받지 않아도 요양급여 신청을 할 수 있게 된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 25일부터 입법예고한다고 24일 밝혔다.

개정안에 따르면 임상시험을 거쳐 식약처의 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능해지고 신청과 함께 바로 비급여로 출시할 수도 있다.

종전에는 신의료기기를 개발해 식약처의 허가를 받은 후에 통상 1년 정도 소요되는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성을 평가 받고 나서야 요양급여 신청을 할 수 있었다.

이와함께 복지부는 안전성을 보완하기 위해 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 신의료기술평가 면제를 허용키로 했다. 안전성 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.

한편 복지부는 이날 우수한 치료재료에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 가치평가제도를 개선하는 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준' 일부 개정안도 행정예고했다.

개정안은 가치평가 항목을 세분화하고 객관성을 높이는 동시에, 가치평가체계를 2가지로 분리해 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로, 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 50%로 산정했다.