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  • 삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득
    한편 옴니톰 엘리트 PCD는 이번 FDA 승인된 신규 기능에 대해 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증과 식약처 허가를 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반한 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 현재 삼성메디슨이 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카의 이동형 CT 제품과 삼성전자의 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 담당하고...
    2024-07-22 09:46
  • 파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’
    해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...
    2024-07-15 05:01
  • 재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”
    더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...
    2024-07-09 14:07
  • 나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"
    나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조...
    2024-07-01 11:41
  • 피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 예정
    피앤에스미캐닉스는 고령화와 치료사 부족으로 매년 25% 이상 성장 중인 글로벌 재활로봇 시장에서 발목 관절 드라이브, 동적보행 역하중, 맞춤형 보행패턴생성 등 주요 특허를 보유 중이며 국내 유일 유럽 CE MDR 인증 등 세계 19개 인증을 보유 중이다. 향후 피앤에스미캐닉스는 보행재활로봇 기술 고도화를 지속하면서 상지재활훈련 로봇시스템과 유아용...
    2024-06-05 16:59
  • 이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    이모코그, ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’ 선정…3년간 6억 받는다
    창립 1년 만에 독일 지사를 설립해 기틀을 다졌고, 올해 초 코그테라의 글로벌 버전이 유럽연합의 CE MDR 마크를 획득하여 유럽 시장 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로는 독일 디지털 치료기기 급여체계(DiGA) 진입을 목표로 대규모 임상 시험을 진행할 계획이다. 노유헌 이모코그 대표는 "프로젝트 선정을 계기로...
    2024-05-27 15:45
  • 나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"
    나이벡 관계자는 “올해는 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품...
    2024-05-14 08:49
  • 엠아이텍, 1분기 영업익 54억…전년比 28.8% 증가
    엠아이텍, 1분기 영업익 54억…전년比 28.8% 증가
    회사 관계자는 “2020년 브렉시트로 인한 별도의 영국 인허가(UKCA)를 지난해 완료했고, 영국 시장의 유통사가 확정되면 유럽 매출은 더욱 늘어날 것”이라며 “올해 1분기까지 대장, 소장, 담도 및 기관지 제품 등의 MDR 인증을 마쳤으며 나머지 부위도 순조롭게 진행되고 있어 국제적인 품질 규격을 기반으로 적극적인 시장개척을 이루겠다”라고 말했다.
    2024-05-13 11:00
  • 덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득
    티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고...
    2024-03-13 10:12
  • 엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”
    엠아이텍 관계자는 “2023년 유럽 인허가 전환(MDR)으로 일시적 재고조정과 장기화한 엔저로 인해 실적이 감소했으나, 국내외 비혈관 스텐트 시장 점유율은 확대되고 지난해 4분기부터 유럽지역 매출 또한 정상적으로 회복되고 있어 일시적인 현상”이라고 설명했다. 엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을...
    2024-02-27 16:47
  • SK쉴더스 “4분기 랜섬웨어 공격 전년比 65.4%↑…핵티비즘 늘어나”
    SK쉴더스 “4분기 랜섬웨어 공격 전년比 65.4%↑…핵티비즘 늘어나”
    이후 공격 위협이 탐지되었을 때는 내부로 확산하지 않도록 위협 요소를 제거하고 공격을 차단할 수 있는 관제, MDR(Managed Detection and Response) 서비스 등을 고려해볼 수 있다. 대응 및 복구 단계에서는 보안 백업을 통해 시스템을 정상화하고 원인 분석을 통해 재발 방지 대책을 수립하는 등의 조치가 필요하다. 김병무 SK쉴더스 김병무 정보보안사업부장은...
    2024-02-19 10:47
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’가 유럽 의료기기 CE(MDR) 마크를 획득했다고 3일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장으로 제품을 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 이모코그는 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 코그테라를 판매할 수 있게 됐다. 이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지...
    2024-01-03 09:17
  • 에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    에스디바이오센서, 아프리카진단검사의학회 ‘ASLM’ 참가
    15분 이내에 HIV와 매독 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 신속면역진단제품 ‘STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test’는 물론 결핵·비결핵 구분 및 다제내성 결핵 감염 여부를 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 신속분자진단제품 ‘STANDARD M10 MTB/NTM’과 ‘STANDARD M10 MDR-TB’도 큰 관심을 받았다고 회사 측은 밝혔다. 특히, 부스를 심포지엄과...
    2023-12-14 09:41
  • 로킷헬스케어, 카카오헬스케어와 당뇨병 예방·관리 위해 '맞손'
    로킷헬스케어, 카카오헬스케어와 당뇨병 예방·관리 위해 '맞손'
    수 있을 것”이라며 “로킷헬스케어의 재생의학 기술력과 카카오헬스의 플랫폼 기술력이 만나 당뇨환자들에게 보다 나은 서비스를 제공하는 시너지를 내겠다”고 말했다. 한편 로킷헬스케어는 당뇨발을 치료하는 초개인 맞춤 장기재생 AI와 바이오 프린팅 기술을 개발해 보건복지부장관이 고시하는 혁신의료기술에 선정됐다. 유럽 CE MDR과 미국 FDA 허가도 완료했다.
    2023-11-08 17:00
  • KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    KTR 폴란드에 유럽 CE마크 부여 인증기관 설립…韓 해외 첫 종합인증기관
    GCB는 KTR과 폴란드 인증컨설팅 기관인 MDR Regulator(MDRR)가 합자해 설립한 기관이다. KTR이 대주주로 이사장은 김현철 KTR 원장이, 대표이사는 아담 소반카(Adam Sobantka) MDRR 이사가 맡는다. 직원은 신창훈 부대표이사 등 8명이며 3년 뒤 33명 이상으로 인원을 늘릴 계획이다. ◇ CE인증 직접 제공해 기업 부담 경감 유럽 시장에서 제품이 유통 및 판매되려면 CE인증은...
    2023-10-25 13:33
  • 광주 찾은 바이오 카라반…개발·수출 등 사업화 지원 방안 논의
    광주 찾은 바이오 카라반…개발·수출 등 사업화 지원 방안 논의
    이날 행사에는 광주테크노파크 내 입주기업을 포함해 40여 개 바이오기업이 참석했으며, 유럽 의료기기인증(MDR) 등 해외인증 획득, 초기 자금 확보, 지역 내 전문인력 확보 등 34건의 애로사항에 대한 지원을 요청했다. 이날 지원기관에서는 △한국바이오협회 △한국바이오특화센터협의회 △광주테크노파크 △대한무역투자진흥공사(KOTRA) △한국산업기술시험원(KTL)...
    2023-10-24 11:00
  • [특징주] 오픈베이스, 국내 유일 아마존클라우드 얼럿로직 파트너 기대감에 상승세
    [특징주] 오픈베이스, 국내 유일 아마존클라우드 얼럿로직 파트너 기대감에 상승세
    미국 얼럿로직은 서비스형태보안(SECaaS:Security as a Service)을 제공하는 글로벌 기업으로 탐지대응관리(MDR:Managed Detection & Response) 분야를 선도하고 있다. 오픈베이스는 국내 유일 얼럿로직 파트너사로 '2019 AWS 서울 서밋'에서 클라우드 환경에서 최적의 보안서비스로 평가받는 얼럿로직을 국내 소개했다.
    2023-10-11 13:50
  • 나이벡, 유럽 최대 임플란트 박람회 참가…"역대 최대 수주 상담 기대"
    나이벡, 유럽 최대 임플란트 박람회 참가…"역대 최대 수주 상담 기대"
    나이벡 관계자는 “기업포럼을 통해 주력 제품들이 글로벌 시장의 주목을 받을 것으로 예상돼 역대 최대 수주 상담이 진행될 것으로 기대하고 있다”라며 “주요 거래처들과 유럽 MDR인증 전환을 전제로 내년도 영업계획 등 판매 확대와 관련한 심도있는 논의를 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “올해로 11년째 참여하는 EAO에서 포럼을 개최하는 주요 기업으로...
    2023-09-25 10:08
  • KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다. 포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응...
    2023-09-22 13:53
  • 두산디지털이노베이션, 아시아 최대 규모 보안 콘퍼런스 참가
    두산디지털이노베이션, 아시아 최대 규모 보안 콘퍼런스 참가
    IT 보안 솔루션은 △컴퓨터, 모바일, 서버 등에서 발생하는 악성 행위를 실시간으로 감지하고 분석 및 대응해 피해확산을 막는 EDR(Endpoint Detection & Response) 솔루션 △EDR 기반으로 위험 탐지 및 대응을 직접 제공하는 MDR(Managed Detection & Response) 솔루션 △랜섬웨어, 파일리스 등 다양한 종류의 악성코드를 차단할 수 있는 차세대 백신 NGAV...
    2023-09-19 14:45
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