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대한항공-아시아나 기업결합 가시권…‘메가캐리어’ 출범 임박

유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인 역시 이달 중 나올 것으로 보인다. 앞서 2월 EC는 양사의 기업결합을 승인하면서 유럽 중복 노선 이관과 아시아나항공의 화물 사업부 매각 등 두 가지를 조건으로 내걸었다. 이에 대한항공은 유럽 4개 주요 도시 노선(파리·로마·바르셀로나·프랑크푸르트)을 티웨이항공에 이관했다. 티웨이항공이 이달 3일부로 대한항공으로부터...

2024-10-05 08:00
[특징주] 엔지켐생명과학, 전세계 치료제 없는 급성방사선증후군...후보 물질 효능 입증 소식에 강세

전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없는 상황에서 후보물질인 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 소식이 들리면서다. 4일 오후 1시 26분 현재 엔지켐생명과학은 전 거래일 대비 8.28% 오른 1622원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군...

2024-10-04 13:28
프레스티지바이오파마 그룹, CPHI‧바이오 재팬 참가…영업 총력

최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가 승인을 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 판매 라이선스 아웃 체결을 위해서다. 투즈뉴는 중동, 아시아, 아프리카, 중남미 지역 판매 계약을 마쳤고 유럽과 미국은 계약 체결을 준비 중이다. 박 회장은 이번 CPHI 현장에서 잠재 계약사 미팅을 앞두고 있으며, 구체적인 협의를 거쳐 최종 계약을...

2024-10-04 11:58
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에...

2024-09-28 06:00
[오늘의 주요공시] 프레스티지바이오파마·LIG넥스원·SK이노베이션 등

△프레스티지바이오파마, 항암제 시밀러 '투즈뉴'에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △HD현대마린엔진, 211억 규모 선박엔진 공급 계약 △LIG넥스원, 글로벌 비전 및 투자전략 경영 계획 공시 △SK이노베이션, 자회사 SK온 5750억 규모 단기차입금 증액 결정 △코오롱인더, 코오롱글로텍 자동차소재 부문 분할합병 △마이크로디지탈, 11억...

2024-09-23 17:16
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득

프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 셀트리온...

2024-09-23 09:11
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가권고”

CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발한 습성 연령관련황반변성 등의 안과질환 치료제로...

2024-09-22 19:51
삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, 유럽서 허가 긍정 의견 획득

회사에 따르면 CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목허가 긍정 의견 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약물은 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는...

2024-09-22 09:53
[종합] 중국산 전기차 관세…EU는 재검토 착수, 일본ㆍ캐나다는 확고

19일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EU 집행위원회(EC)는 현행 10%인 전기차 수입 관세를 27.0~46.3%로 높이기로 한 관세 초안을 수정할 방침이다. 발디브 돔브스로우스키스 EU 통상담당 수석 부집행위원장과 왕원타오 중국 상무부장은 벨기에 브뤼셀에서 만나 회담한 후 이같이 밝혔다. 중국 상무부는 EU 집행위 발표와 관련해 “양측은 전기차 관세 안에 대해 포괄적이고...

2024-09-20 13:07
中 외교에 흔들리는 EU…중국산 전기차 관세 '재검토'

19일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EU 집행위원회(EC)는 현행 10%에서 27.0~46.3%로 높이는 관세 초안을 수정할 방침이다. 발디브 돔브스로우스키스 EU 통상담당 수석 부집행위원장와 왕원타오 중국 상무부장과 벨기에 브뤼셀에서 만나 회담한 후 이같이 전했다. 중국 상무부는 "양측은 전기차 관세 안에 대해 포괄적이고 심층적이며 건설적인 협상을 벌였다...

2024-09-20 09:57
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
애플·구글, EU 과징금 부과 불복 소송서 나란히 패소...“조세 정의 승리”

애플과 아일랜드는 2019년 EC의 결정에 항소했다. 2020년 EU 일반법원은 “아일랜드 정부가 애플에 세금 혜택을 제공했다는 것이 입증되지 못했다”며 애플의 손을 들어줬다. 그러나 ECJ가 다시 판결을 뒤집으면서 8년 만에 EU 집행위의 승리로 끝나게 됐다. 같은 날 구글도 EU 집행위를 상대로 낸 과징금 불복 소송에서 졌다. EU 집행위는 2017년 구글 쇼핑이 경쟁...

2024-09-11 08:40
애플, 130억 유로 체납세금 10년 소송전서 EU에 최종 패소

EU 최고법원, 애플에 패소 판결 EC 2014년 조사 착수로 대결 시작 애플이 유럽연합(EU)을 상대로 130억 유로(약 19조 원)의 체납세금을 놓고 벌였던 10년간의 소송전에서 최종 패소했다. 10일(현지시간) CNBC방송에 따르면 EU 최고법원인 유럽사법재판소(ECJ)는 이날 애플에 패소 판결을 내렸다. 앞서 EU 집행위원회(EC)는 2014년 역내 애플 본사가 있는 아일랜드에서...

2024-09-10 17:27
EU, ‘민주주의 훼손’ 슬로바키아 자금 차단 검토…반유럽연합 긴장 관계 고조

8일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EU 집행위원회(EC)는 로베르트 피초 슬로바키아 총리가 EU 자금과 관련된 부패 사건을 조사하는 국립범죄청(NAKA)을 폐지하는 것에 대한 조치를 검토하고 있다. EU는 피초 총리가 법치주의를 훼손하고 민주적 규범을 약화하고 있다는 이유로 압박 수위를 높이고 있다. 앞서 지난해 10월 피초 총리는 총리직에 복귀하면서 반부패...

2024-09-09 15:10
EU, 친환경차 정책 흔들리나....이탈리아 “‘2035년 내연기관차 판매 금지’ 목표 재검토해야”

이어 “유럽에는 실용적인 비전이 필요하고, 이념적 비전은 실패했음을 인정해야 한다”며 11월 출범 예정인 차기 EU 집행위원회(EC)에 2025년 초까지 계획 검토를 촉구했다. 마테오 살비니 이탈리아 부총리가 이끄는 연립정당 ‘동맹(Lega)’도 성명을 내고 조르지아 멜로니 총리에게 해당 정책의 철회를 요구했다. 이탈리아 당국은 전기자동차 개발 및 생산에...

2024-09-08 15:24
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아...

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아...

2024-09-04 08:48
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다. 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA®)'라는 제품명으로 허가를 획득했다.

2024-09-02 18:49
[특징주] 엔지켐생명과학, 'EC-18' 비소세포폐암 동물모델에서 항암 효과 확인...종양 크기 89% 감소 강세↑

이날 회사에 따르면, EC-18은 비소세포폐암 세포주인 LLC-1 세포를 이식한 마우스 모델에서 호중구의 과도한 침윤을 억제하여 종양 크기를 감소시키고 마우스의 생존율을 개선시켰다. 또한 EC-18과 PD-1 면역관문억제제(aPD-1)의 병용투여는 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment) 내 T 세포군의 조절을 통해 항암 치료의 시너지 효과를 보여줬다....

2024-08-28 10:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어...

2024-08-26 08:41

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