지난달 23일부터 5박 6일의 일정으로 진행된 조지아 전문가 초청 세미나에는 피부과 전문의를 포함한 25명의 현지 의사들이 참석했으며, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 메디톡스 오송 2공장 견학과 오송 3공장의 톡신, 필러 시설 투어, 실무(Hands-on) 워크숍, 파트너사 미팅, 갈라 디너 등 다채로운 프로그램이 진행됐다.
특히 필러와...
대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계된 바이오공장 건립을 마치고, 바이오의약품 대량 CMO 사업 확대에 나섰다.
바이오신공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 갖췄다....
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다....
회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 밝혔다.
삼일제약 관계자는 “복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를...
CTT리서치는 바이넥스가 탑2(TOP2) BS 기업의 선택을 받은 이유에 대해 FDA/EMA 의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 인증을 획득했는가, 글로벌 대형 고객사를 보유했는가, 상업 생산 경험이 있는가 이 3가지 요인을 충족하는 곳은 동사가 유일하기 때문이며, 종합했을 때 국내 CDMO 중 가장 앞서나가고 있다고 평가했다.
서근희 삼성증권 연구원은 “에스티팜은 모노머, 올리고뉴클레오타이드, 리보핵산(RNA) 등 전문화가 필요한 바이오의약품 생산뿐만 아니라, 저분자 신약 원료의약품(API) 생산에도 잘 쌓인 트랙 레코드 및 미국의 의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 인증 시설을 보유하고 있어 글로벌 경쟁력 기반 수주 가능성이 크다”라고 전했다.
서 연구원은 생물보안법 제정...
프레스티지바이오파마의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘HD204’의 임상 3상이 올해 종료되면서 품목허가 신청과 함께 4공장의 미국 cGMP 인증을 추진한다.
프레스티지바이오로직스는 설비 투자와 운영 자금 확보를 위해 유상증자로 900억 원을 조달한다. 이를 통해 내년 진행될 미국 FDA 실사에 만전을 기하고, 적시에 글로벌 CDMO로 거듭난단 계획이다....
나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
특히 미국 cGMP 수준의 R&D 및 공정 체계를 갖춘 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’를 신사옥에 도입해 미래 성장동력이 될 CGT(세포유전자치료제), mRNA, 바이럴벡터(Viral Vector) 등의 연구 과제를 본격적으로 확장할 계획이다.
SK바이오사이언스의 핵심 성장 전략 중 하나인 글로컬라이제이션 사업도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 글로컬라이제이션은 백신...
또한 제약바이오산업은 글로벌 스탠다드에 맞춰 미국 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 및 무균 시설 등 특수 설계가 필수적이지만 기계장치와 유사함에도 세액 공제 범위에서 제외된다. 이러한 부분을 고려해 국가전략기술 투자 새엑공제 범위를 확대해 달라고 요청했다.
이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도...
대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.
이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)...
회사 관계자는 “세계적인 수준의 기술력을 보유한 CGPM과 협력해 국내에 PSM 생산 시설을 신속하게 구축하고 반도체 핵심소재 공급망 안정화까지 이루겠다”며 “반도체 소재 사업 전문성 강화와 CGMP과의 긴밀한 협력 체제 구축을 위해 박춘근 CGPM 대표이사와 윤상웅 기술∙품질본부장을 영입할 계획”이라고 말했다.
전일 한울소재과학 이사회는 다음달 17일...
대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....
해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다.
대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...
황성관 엠에프씨 대표이사는 “의약 기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품 중요도가 나날이 높아지고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중으로 신약과 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 식품의약국(FDA) 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 공장을 건설할 것”이라고 말했다.
현재 동국생명과학은 미국 우수의약품제조·관리기준(cGMP) 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있다. 해당 생산시설은 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다.
회사 측은 “조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파...
제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받게 될 것으로 예상한다"라고 전망했다.
CTT리서치는 "바이넥스가 cGMP 인증을 획득한다면 미국과 유럽에서 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 모두 획득한 아시아 소재의 유일한 중소 CDMO가 되는 것"이라며 "대형 고객인 셀트리온의 선택은 이미 글로벌 잠재 고객사들에 상당한 레퍼런스로 활용되고...
미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준에 맞춰 건립하는 신공장은 연 최대 1000만 바이알의 약효지속성 의약품을 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모의 최첨단 제조 시설을 조성할 계획이다. 펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성...
아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다.
약 1500억 원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게 되면 에스티팜의...
20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎥ 규모의 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 일본 의약품 제조품질관리기준(JGMP)을 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.
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