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[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로...

2024-06-14 09:56
지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득...“의료 서비스 청구서 작성 가능”

지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련 된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다. 지노믹트리 대표이사인 안성환 박사는 “얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 보다...

2024-04-03 09:11
지노믹트리, 방광암 체외 조기진단 ‘얼리텍-BCD’ 美 FDA 혁신 의료기기 지정

‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 미국 ‘프로미스 다이애그노스틱스’의 저스틴 리(비즈니스 전략 및 운영책임자)는 “우리는 FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화 해 나갈 것이다. 환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’...

2023-04-27 09:35
지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인

‘얼리텍 방광암 진단제품’은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 제품의 성능은 충남대학교병원...

2021-12-15 09:16
[BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작

소량의 소변에서 PENK 유전자의 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 PCR로 측정해 방광암 환자를 식별하는 제품이다. 이전에 진행한 후향적 임상시험에서 얼리텍® 방광암은 민감도 91.0%, 특이도 93.5%, 전향적 임상시험에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%로 평가됐으며 해당 결과는 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)에서 발표되기도 했다. 이번 임상을 주도하는 곽철...

2021-12-08 09:59
지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시

‘얼리텍 방광암’ 제품은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 소량의 소변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 방광암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리는 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 모든 병기의 방광암 환자와 초기 Ta...

2021-12-08 09:13
지노믹트리, 美 비뇨기과학회서 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’ 임상 결과 발표

얼리텍-방광암은 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품으로 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 ‘메틸화(mePENK)’ 여부를 정밀하게 측정한다. 이번 발표는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수...

2021-09-13 09:52
[BioS]지노믹트리, 'PENK 메틸화' 방광암 재발 임상개시

발표에 따르면 이번 임상시험에서는 지노믹트리의 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’를 이용한다. 방광암 수술 후 추적관찰 시기 환자의 소변 검체 및 방광 세척액으로 테스트해 재발환자 모니터링에 대한 PENK 유전자의 유효성을 평가하는 임상이다. 지노믹트리는 이번 임상시험 연구결과를 기반으로 향후 식품의약품안전처 품목허가용...

2021-06-02 09:56
[BioS] 지노믹트리 "소변으로 방광암 진단" 국내 임상 승인

이번에 임상에 들어가는 방광암 진단키트는 혈뇨환자의 소변세포 DNA에서 PENK 유전자의 메틸화를 검사해 암을 진단한다. 현재 방광암 진단은 주로 방광내시경을 통해 이뤄지는데 고통스러울 뿐 아니라 고비용이어서 환자에 부담이 컸다. 소변을 이용하는 지노믹트리의 진단키트가 상용화되면 방광암 진단을 보조하는 체외진단기기로 활용될 수 있다....

2017-02-28 16:44