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  • 현대제철, 싱가포르 ARTC와 비전 AI 기술개발 협력
    현대제철, 싱가포르 ARTC와 비전 AI 기술개발 협력
    현대제철은 2일 싱가포르 ARTC와 싱가포르 개방형 혁신 시스템 기반의 인공지능(AI) 기술 개발 협력을 위한 비밀유지계약(NDA)을 체결했다고 4일 밝혔다. 개방형 혁신 시스템은 싱가포르 정부, 대학, 기업 등이 다양한 채널로 소통하며 기업이 필요한 기술을 발굴하고 공동 개발하는 생태계를 말한다. 현대제철은 현대차그룹 싱가포르 글로벌...
    2024-07-04 09:39
  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
    2024-07-02 16:32
  • 중진공, 글로벌 AC와 중소기업 프랑스 진출 지원
    중진공, 글로벌 AC와 중소기업 프랑스 진출 지원
    데모데이에 참여한 뷰전은 “이번 G-캠프를 통해 프랑스에 본사를 둔 글로벌 BTL 옥외광고 대행사인 JC Decaux와 미팅을 진행했으며 NDA 작성 후, 올해 PoC 진행 예정으로 실제 수출 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 포부를 밝혔다. 조한교 중진공 인력성장이사는 “중진공은 이번 프랑스를 시작으로 7월 베트남, 싱가포르, 8월에 사우디, 9월에...
    2024-06-27 08:56
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    존슨앤드존슨 자회사 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 해당 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA 승인 문턱을 넘으면 해외 판매 로열티와 단계별 마일스톤(기술료)까지 확보할 수 있어 유한양행에 호재로 작용할 전망이다. 승인 완료 시 유한양행은 올해 4분기 중 얀센으로부터 6000만 달러(약 826억 원)의 마일스톤을...
    2024-06-17 05:01
  • 인도·멕시코 선거 후 폭락 장세 …선거의 해 ‘변동성’ 장세 경고음
    인도·멕시코 선거 후 폭락 장세 …선거의 해 ‘변동성’ 장세 경고음
    나렌드라 모디 총리가 소속된 인도국민당(BJP)이 주도하는 정치연합 국민민주연합(NDA)은 총선거 출구조사에서 전체 543석 중 최대 400석을 차지하며 압승할 것으로 예상됐지만, 정작 뚜껑을 열어보니 과반 의석을 간신히 넘기는 수준에 그쳤다. 이로 인해 시장에서는 친성장, 친기업 개혁안을 통과시키기가 더 어려워질 것이라는 우려가 커졌다. 영국 온라인 투자플랫폼...
    2024-06-09 16:40
  • 총선 예상 밖 접전에...인도 증시, 6%대 급락
    총선 예상 밖 접전에...인도 증시, 6%대 급락
    전날까지만 해도 니프니50지수는 출구 조사 결과 나렌드라 모디 총리가 이끄는 인도국민당(BJP) 주도 정치연합인 국가민주연합(NDA)이 압도적인 규모로 과반 의석을 차지할 것으로 예상되면서 한때 3.6% 상승해 사상 최고를 경신하는 장면을 연출했었다. 모디 총리가 압승과 함께 연임이 확정되면 인도 경제의 성장을 촉진하는 주요 정책들을 그대로 추진할 수 있게...
    2024-06-04 16:45
  • 인도 총선 출구조사서 여권 압승…‘모디 3.0’ 경제 부흥 탄력
    인도 총선 출구조사서 여권 압승…‘모디 3.0’ 경제 부흥 탄력
    1일(현지시간) BBC방송에 따르면 인도 총선 출구조사에서 집권당 인도국민당(BJP)이 주도하는 여권 연합인 국민민주연합(NDA)이 전체 의석의 약 3분의 2를 차지할 것으로 전망됐다. 인도 연방하원 의석은 총 543석으로 정부를 구성하려면 과반인 272석이 필요하다. 현지에서는 NDA가 355~380석을 확보할 것으로 보고 있다. 모디 총리는 이미 승리를 자축했다. 그는 엑스(X·옛...
    2024-06-02 14:34
  • 미국은 대마 합법화 추진하는데...태국 시민 76% “마약류로 재지정해달라”
    미국은 대마 합법화 추진하는데...태국 시민 76% “마약류로 재지정해달라”
    세타 총리, 이달 초 대마 마약류 재지정 관련 개정 지시NDA 설문조사 결과 찬성 응답률 76%에 달해 조 바이든 미국 행정부가 대선을 앞두고 연방 차원에서 대마 합법화를 추진하고 있지만, 이미 합법화에 나섰던 태국에서는 마약류 재지정 추진에 대한 지지 여론이 높아지고 있는 것으로 나타났다. 19일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 태국 국립개발청(NDA)이...
    2024-05-20 10:35
  • “AI로 안정적 주행”…LG 클로이, 병원·공항 등 활동 반경 본격 넓힌다
    “AI로 안정적 주행”…LG 클로이, 병원·공항 등 활동 반경 본격 넓힌다
    라이다ㆍ카메라 수집 정보로 AI가 주행 능력 ↑인천국제공항공사와 로봇 개발 관련 NDA 체결다양한 B2B 분야에 '클로이' 사업 확대 속도 ↑ LG전자가 자사의 로봇 브랜드 클로이(CLOi)를 활용해 기업간거래(B2B) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 특히 인공지능(AI) 기술을 적극적으로 탑재해 성능 개선에도 박차를 가하고 있다. LG전자는 최근 한림대학교 성심병원과...
    2024-05-15 14:13
  • 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인
    아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인
    국가별로 AR1001의 허가용 임상 3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “글로벌 임상 3상...
    2024-05-14 09:30
  • HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?
    “FDA 허가를 받으면 약물의 가치를 인정받으면서 후속 병용 임상이 이어지게 된다”라고 설명했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 FDA 신약허가(NDA)를 신청했다. FDA와 세 번에 걸친 공식 미팅을 완료했으며, 생산시설 실사도 마쳤다. 또 신약 허가 후 실제 의료현장에서 진행할 후속 임상에 대한 환자 구성 논의 등도 진행한 상태다.
    2024-04-30 05:00
  • [단독] 인국공, “로봇 서비스 넓힌다”…LG전자 ‘클로이’ 확대 기대감 ↑
    [단독] 인국공, “로봇 서비스 넓힌다”…LG전자 ‘클로이’ 확대 기대감 ↑
    인국공-LG전자, 로봇 개발자료 공유 NDA2030년까지 인천국제공항 디지털 대전환 인천국제공항공사가 공항 자동화 시스템 구축을 위해 로봇 서비스를 대폭 확대한다. 이에 그간 로봇 분야에서 협력을 이어왔던 LG전자의 수혜 기대감도 커졌다. 21일 본지 취재에 따르면 인천국제공항공사와 LG전자는 최근 로봇 개발 자료를 공유하는 등의 내용을 포함한 비밀유지계약...
    2024-04-21 13:21
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
    2024-04-20 06:00
  • 카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    카나브·엔블로·케이캡, 중남미 ‘종횡무진’하는 K-제약·바이오
    15일 멕시코 의약품 당국에 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. NDA에는 국내 임상 자료를 활용해 현지에서 별도의 임상은 수행하지 않으며, 내년까지 정식 출시한다는 목표다. 대웅제약은 제품 출시를 준비하기 위해 지난해 현지 기업 목샤8과 수출계약을 체결한 바 있다. 엔블로에 앞서 ‘펙수클루’는 이미 멕시코, 에콰도르, 칠레...
    2024-04-18 05:00
  • ‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화
    ‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화
    내년까지 신약허가신청(NDA)이나 보충허가신청(sNDA)을 낼 예정이다. 세노바메이트를 연매출 10억 달러(1조1350억 원) 규모의 블록버스터로 만드는 것이 회사의 목표다. SK바이오팜은 해당 시점을 2029년으로 제시했지만, 시장에선 이보다 더 빠를 수 있단 전망도 나온다. 관건은 세노바메이트의 뒤를 이을 품목의 발굴이다. SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를...
    2024-04-11 05:00
  • 포스코인터, 글로벌 수출상담회 개최…공급망 안정화 추진
    포스코인터, 글로벌 수출상담회 개최…공급망 안정화 추진
    지난해 수출상담회에서 참여기업들은 50여 개의 바이어들과 90여 건의 실무 미팅을 진행한 결과, 총 11건의 비밀유지계약서(NDA) 및 업무협약(MOU)을 맺었다. 이 중 한 기업은 유럽 신재생에너지 선도기업 및 폴란드 국영회사와 NDA를 맺고 샘플 공급을 목표로 실무적인 기술 미팅까지 신속하게 추진 중이다. 참여 기업들의 요구를 반영한 실무 교육과 일대일 역량...
    2024-04-04 10:37
  • [특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세
    [특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세
    FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. 중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은...
    2024-03-26 09:19
  • HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”
    HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”
    FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행했다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리다. 회사 관계자는 “중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가상에 영향을 줄 만한 문제 제기가 없었다는...
    2024-03-26 09:11
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고...
    2024-03-23 05:00
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...
    2024-03-21 16:24
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