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[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사의 임상3상 결과, 평가종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 에페사 투여군이 75.6...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다. 에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를...

2024-01-26 09:46
[공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결

제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.

2022-03-24 08:26
제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인

제넥신과 인도네시아의 선두 제약기업인 칼베(Kalbe Farma)사의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)사가 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험 승인을 받았다고 17일 밝혔다. GX-E4는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를...

2020-03-17 09:57