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  • “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    “녹십자, 희귀질환의 강자…미국 시장 진출 가시화”
    이선경 SK증권 연구원은 “알리글로는 녹십자가 개발한 정맥 주사형 면역글로불린(IVIG) 10% 제제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인 후 지난 7월 미국 내 첫 출시를 완료한 제품”이라며 “면역글로불린 제제는 오래된 역사만큼 미국내 진출해 있는 경쟁제품이 10개 이상 존재한다”고 전했다. 이어 “효능 및 안전성은 대동소이 하지만 불순물 등...
    2024-08-26 08:47
  • “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    “녹십자, 백신·혈액제재 안정적 CMO 사업 통한 기대감…목표가 상향”
    희귀질환 위주의 다양한 파이프라인을 보유했으나 단기적인 모멘텀이 IVIG와 대상포진백신 임상 외에 부재한 상황"이라고 했다. 이어 "이를 해소하기 위해 CMO 사업을 새로운 성장동력으로 채택해 특히 DP 생산시설이 부족한 기업 대상으로 위탁생산을 고려하고 있다. 동사는 11월 유바이오로직스와 콜레라 백신 CMO 계약을 체결했다"고 설명했다....
    2023-12-05 08:19
  • [오늘의 증시 리포트] “넷마블, 본격적 실적 개선 구간 진입”
    [오늘의 증시 리포트] “넷마블, 본격적 실적 개선 구간 진입”
    무상증자에 따른 주식 수 증가 및 3Q23 보수적 가정 적용에 따른 실적 조정 반영 지속되는 공동재보험을 통한 구조적 성장 23E 순이익 3,295 억원/IFRS4 기준 2,948 억원(+68% YoY) 전망 설용진 SK증권 ◇녹십자 버틴만큼 좋은 일이 와요 IVIG-SN 10%의 최종허가 결과 발표 임박 CMO 사업 진출을 통한 가치 상승 기대 목표주가 14만원으로 소폭 상향. 기대감을 가져도...
    2023-12-05 07:54
  • [오늘의 증시 리포트] “셀트리온헬스케어, 직판 체제 준비는 순조롭게 진행 중”
    [오늘의 증시 리포트] “셀트리온헬스케어, 직판 체제 준비는 순조롭게 진행 중”
    ◇녹십자 IVIG-SN 10% 승인 임박 IVIG-SN 10%의 미국 허가가 의미하는 것 약간의 우려는 있으나 극복 가능: 서근희 삼성증권 연구원 ◇일진하이솔루스 상용 시장 확대 준비 착착 수소연료전지차 판매 둔화에 따른 영향 상용 차량 증가 수혜 본격화 나승두 SK증권 연구원 ◇더네이쳐홀딩스 성장보다 회복이 우선 해외 사업 성과 절실 실적 혹한기, 별도 영업적자...
    2023-11-24 08:00
  • “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    “녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”
    삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”...
    2023-11-24 07:55
  • [오늘의 증시 리포트] 풍산, 4분기 방산 호조로 영업익 76.2% 증가 전망
    [오늘의 증시 리포트] 풍산, 4분기 방산 호조로 영업익 76.2% 증가 전망
    및 IVIG 10% 미국 진출로 실적 회복 전망 김민정 DS투자증권 연구원 ◇ 한미약품 3분기 영업이익 575억 원으로 컨센서스 상회 한미정밀화학 적자 지속하며 성장폭 제한 롤베돈 원료 매출 및 로열티 인식으로 외형 성장 및 실적 개선 이뤄질 전망 오의림 한국투자증권 연구원 ◇ 두산퓨얼셀 3분기 영업이익 7억 원으로 컨센서스 크게 하회 연료전지 주기기...
    2023-11-02 07:38
  • “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    “녹십자, 2분기 전망치 부합하나 낮은 기대감·반등 미미…목표가 18% 하향”
    2분기 녹십자 실적은 낮은 기대감을 반영 중으로, 내년 초 IVIG 승인 여부가 중요하다는 판단이다. 허 연구원은 "3분기 실적도 경쟁사의 백신 시장 재침투로 매출액은 4674억 원, 영업이익 451억 원이 예상되며 매년 4분기는 만성 적자가 진행되고 있다"고 짚었다. 그러면서 "실적에 대한 낮은 기대감이 반영되고 있어 연초 대비 주가는 -12...
    2023-07-19 08:07
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 먼저 신청했지만, 2016년과 2017년 FDA로부터 제조공장 관련 자료를 보완하란 지적을 받으면서 고배를 마셨다. 이에 따라 5% 제품을 먼저 미국 시장에 선보이려던 계획을 수정, 10% 제품의 품목허가로 선회했다. 회사는 2021년 2월 FDA에 알리글로의 BLA를 신청했으나 지난해 2월 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로...
    2023-07-18 18:00
  • [오늘의 증시 리포트] JYP Ent., 또 한번 역대급 실적
    [오늘의 증시 리포트] JYP Ent., 또 한번 역대급 실적
    Top Pick으로 제시, 단기 적극 매수 추천 현재 회사채 발행 금리/배당수익률 격차 감안 시 자사주 매입 추진 가능성 높다 유동 물량 적어 3%만 취득해도 주가 크게 오를 수 것, 1차 55,000원 달성 전망 김홍식 하나금투 ◇녹십자 2Q23 Preview: 이익은 개선되는 중 매출액과 영업이익 모두 컨센서스 부합 전망 와신상담(臥薪嘗膽), IVIG 오의림 한국투자
    2023-07-18 07:45
  • 세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    세계로 가는 ‘K-혈액제제’…GC·SK 영토 넓히기 ‘속도’
    4일 업계에 따르면 GC녹십자는 남미 최대 혈액제제 시장인 브라질에 앞으로 5년간 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’을 공급한다. 계약 규모는 2025년까지 공급할 추정 금액 9048만 달러(약 1194억 원)로 우선 책정됐다. GC녹십자는 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰과 민간 시장을 통해 혈액제제를 공급해왔다. 브라질 외에도 아르헨티나...
    2023-07-05 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지...
    2023-07-03 16:04
  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자는 브라질 현지 파트너사 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월...
    2023-07-03 15:48
  • “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    특히 IVIG-SN 10%의 미국 진출이 현재까지 순항 중인 점은 긍정적인 요인이다. 지난 4월에 오창공장을 대상으로 진행한 약 2주 간의 FDA 실사 이후 현재까지는 큰 문제가 발생하지 않은 것으로 파악됐다. 스케줄대로 진행 시 2024년부터 IVIG-SN 10%의 미국 시장 판매가 가능할 거란 전망이다. 정 연구원은 “미국 진출에 따른 매출 추정치 변경과 파이프라인 가치 상향에...
    2023-06-09 08:13
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    이어 “자가 면역 질환에서 FcRn 치료제의 시장성도 주목된다”며 “IgG 유도 자가면역질환은 100여개가 넘는다고 알려져 있어 IVIG·혈장반출술 이외 치료 옵션 없는 적응증에 대한 품목 허가가 필요하다”고 덧붙였다.. 그러면서 “7월 중 CIDP 적응증 데이터 발표 예정”이라며 “TED 치료제 개발사 Horizon에 이어 Argenx도 글로벌 제약사 M&A 타겟으로...
    2023-05-25 08:33
  • [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 천장 뚫은 순이익…AI반도체 수혜 모멘텀”
    [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 천장 뚫은 순이익…AI반도체 수혜 모멘텀”
    5배의 밸류에이션 택배시장 안에서의 경쟁보다 이커머스 업계와의 관계가 더 중요 최고운 한국투자 연구원 ◇한국가스공사 완전 정상화까지는 험난한 길이지만 회수되는 미수금은 긍정적이지만, 배당 가능성은 시기상조 1분기 실적 개선의 의미는 크지 않은 상황 이민재 NH투자 연구원 ◇녹십자 실적은 아쉽지만 IVIG-SN 기대감은 유효 1Q23...
    2023-04-21 08:01
  • [오늘의 증시 리포트] “디어유, 일본 진출 본격화…에스엠 인수전 결과 우려보다 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “디어유, 일본 진출 본격화…에스엠 인수전 결과 우려보다 기대”
    추후 IVIG-SN 10% 실사 일정 확정에 따른 불확실성 해소 기대 오의림 한국투자증권 연구원 ◇데브시스터즈 4분기 영업손실 235억 원으로 어닝 쇼크 최근 주가 조정됐으나 신작 흥행 가능성에 대한 전망 달리할 변화는 없다고 판단 올해 신작 출시와 지속해서 기대 가능한 중국 외자판호 발급 가능성 기대로 매수 추천 김하정 다올투자증권 연구원...
    2023-02-15 08:13
  • “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    그러면서 "올해는 실적보다는 면역글로불린 에스엔(IVIG-SN)의 미국 FDA 재실사 여부와 진행 과정이 주요 모멘텀이 될 것"이라며 "상반기 중에 IVIG-SN 재실사가 된다면, BLA 재제출하여 약 6개월의 검토 기간을 거쳐 2024년에 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다"고 했다.
    2023-01-25 08:14
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 신청했다. FDA는 ‘보완요청서한(CRL)’을 통해 오창공장 현장실사를 요구했지만, 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 이뤄지지 않아 허가가 연기됐다. GC녹십자는 현장 실사 이후 올해 중 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있다. 국내 제약바이오기업들이 미국 시장 진출을 노리는 이유는 시장 규모...
    2023-01-05 17:00
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    GC녹십자의 면역 글로불린 제제 ‘IVIG-SN’는 잇따른 고배 끝에 FDA 허가에 성공할 수 있을지 관심을 끈다. GC녹십자는 2015년 IVIG-SN 5%의 품목허가 신청을 냈지만, 두 차례 불발 끝에 IVIG-SN 10%의 미국 진출로 방향을 틀었다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청 후 보완요청서한(CRL)을 받았으며, 코로나19로 차질을 빚은 현장 실사가 필요한 상황이다. 오창 혈액제제 공장의...
    2022-12-20 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    중 IVIG(면역 이뮤노글로블린): FDA 현장 실사는 2023년에 진행 가능할 예정 헌터라제: 2023년 국내 임상 3상 완료 후 ROW 및 중국 시장으로 확대 계획 CRV-101(대상포진 백신): 2024년 1Q 임상 3상 IND 제출 계획 권해순 유진투자 ◇DN오토모티브 자동차/기계 사업의 동반 성장 자동차/기계 부문 동반 호조세 이익 변동성 감안해도 저평가 이재일 유진투자...
    2022-11-29 08:05
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