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  • [특징주] 삼천당제약, 비만치료제 경구제 주성분 ‘GLP-1’ 임상시험심사위원회 일정 확정 소식에 강세
    [특징주] 삼천당제약, 비만치료제 경구제 주성분 ‘GLP-1’ 임상시험심사위원회 일정 확정 소식에 강세
    지난 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 밝히면서다. 삼천당제약은 17일 오전 10시 18분 현재 전 거래일 대비 5.37% 오른 12만9600원에 거래 중이다. 금번 임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽...
    2024-06-17 10:20
  • 디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”
    디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다. 이를 바탕으로 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과됐고, 회사는 즉시 환자모집에 착수해...
    2024-06-10 08:58
  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출
    회사는 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인과 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다. 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집 및 투약 준비 작업에 돌입한다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과...
    2024-05-10 09:27
  • 유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    유바이오로직스는 1월 임상 1상 승인을 받고 3월 고려대학교 구로병원 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상 지원자 3명에게 첫 투여를 시작했다. 이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다. EuRSV는...
    2024-05-09 11:33
  • [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    [BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"
    유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...
    2024-05-09 11:21
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...
    2024-04-08 10:21
  • 고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임
    고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임
    병원 등 기관생명윤리위원회(IRB)를 가동 중인 기관들로 구성됐으며, IRB 교육·학술 및 국제교류, 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 품질관리 및 자문, 인간 대상 연구의 과학적이고 윤리적인 수행 등을 위한 정부 부처 및 산·학·연·병 협조 체계를 가동하고 있다. 김 교수는 고려대학교 안암병원 IRB 위원장, 의료원 연구대상자보호실장 및 산학협력부단장...
    2024-03-04 13:44
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    현재 일본 현지 병원과 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서...
    2024-02-02 09:16
  • 자생한방병원, 보건복지부 기관생명윤리위원회 인증 획득
    자생한방병원, 보건복지부 기관생명윤리위원회 인증 획득
    자생한방병원은 보건복지부로부터 ‘2023년도 기관생명윤리위원회(IRB)’ 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 기관생명윤리위원회 인증이란 국제 기준에 부합하는 윤리적인 연구환경 조성과 기관 내 생명윤리위원회의 질적 강화를 목적으로 위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하는 보건복지부의 인증제도다. 자생한방병원은 서류·현장·종합평가 등 5개...
    2023-12-29 16:08
  • 서울대 치과병원, 기관생명윤리위원회 평가 인증 획득
    서울대 치과병원, 기관생명윤리위원회 평가 인증 획득
    서울대 치과병원은 보건복지부 국가생명윤리정책원으로부터 기관생명윤리위원회(IRB) 평가 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. IRB는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 각 기관에서 수행하는 연구 및 활동 관련 연구 대상자의 생명윤리와 안전 확보를 위해 연구의 윤리적, 법적, 과학적 타당성을 자율적·독립적으로 심의하는 기구다. 본 인증은...
    2023-12-15 10:39
  • 하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    상반기에 진행될 1단계에서는 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국 내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다. 하이의 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년간의 기획과 연구 끝에 개발됐다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만 명이 발생하고 있다. 이중 40~50%는...
    2023-12-13 08:58
  • 개인정보위, 보건의료데이터 연구 활성화 논의...“법적 불확실성 해소해야”
    개인정보위, 보건의료데이터 연구 활성화 논의...“법적 불확실성 해소해야”
    앞서 정부는 데이터 경제 활성화 추진과제 일환으로 가명 처리된 공공 보건의료데이터 개방·반출 범위와 유전체 데이터 활용범위 확대, 비정형데이터 가명처리 기준 마련, 생명윤리위원회(IRB) 절차 개선, 의료데이터 제공 관련 책임 명확화 등의 계획을 발표했다. 이날 참석한 주요 병원과 대학 등 현장 관계자들은 법적 불확실성을 해소해야 한다고 입을 모았다. 이와...
    2023-11-23 16:30
  • 카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    카나리아바이오, 난소암 치료제 식약처 ‘치료목적 사용승인’ 획득
    질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증하고 환자 치료를 위한 사용계획서를 제출해야 하며, 의료현장 내 투여를 위한 임상시험승인위원회(IRB)를 거쳐야 한다. 의료진이 사용승인을 신청하면 대상이 환자 개인으로 좁혀지며 환자의 동의를 받아 진행하고 IRB가 면제된다. 오레고보맙은 올해 초 의료진의 신청으로 사용승인을 받아 5명의 환자를 치료한 바 있다....
    2023-11-20 15:52
  • 경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 순항 중…“디지털치료제 시장 정조준”
    경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 순항 중…“디지털치료제 시장 정조준”
    서울대 정기영 교수팀은 본격적인 임상 시험 돌입을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 앞두고 있으며 기존의 수면다원검사 장치와 직접 비교를 통한 검증 및 평가를 통해 개인 맞춤형 숙면 유도 전자약의 유용성과 정확성 검증에 나서고 있다. 연구진은 “기존 대부분의 수면치료 장비들이 신체에 장비를 착용해야 해 수면 시 불편함이 있었던 반면 본 치료제는...
    2023-11-17 09:39
  • 엔케이맥스, NK세포치료제로 뇌졸중 환자 개선 확인
    엔케이맥스, NK세포치료제로 뇌졸중 환자 개선 확인
    엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받아 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01)로 뇌졸중 환자를 치료하고 있다고 17일 밝혔다. 해당 환자(63세)는 3년 전 뇌졸중으로 오른쪽 반신 마비와 언어 장애를 겪어, 지난 4월부터 SNK01 치료를 시작했다. 회사에 따르면 4주마다 40억 개의 SNK01을 총 7회 투여받은...
    2023-11-17 09:17
  • 삼성서울병원, 국내 최초 ‘자궁이식’ 성공…불임 환자에 희망 될까
    삼성서울병원, 국내 최초 ‘자궁이식’ 성공…불임 환자에 희망 될까
    국내 첫 사례인 만큼 자궁이식팀은 법적 자문과 보건복지부 검토를 진행하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 심사까지 모두 마쳐 절차적 정당성을 갖춘 뒤 신중히 접근했다. 각자 전문 분야별로 해외에서 발표된 논문과 사례를 조사하며 이론적 배경은 물론 실제 이식 수술, 이식장기의 생존전략, 임신과 출산까지 모든 과정을 준비하고 계획을 세웠다. 그러나...
    2023-11-17 09:11
  • 엔케이맥스, 알츠하이머 이어 난치병 ‘자폐증’ 정복 도전
    엔케이맥스, 알츠하이머 이어 난치병 ‘자폐증’ 정복 도전
    엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 자가 NK세포치료제(SNK01)가 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받아 자폐증 환자를 치료한다고 15일 밝혔다. 해당 자폐증 환자는 14일(현지시간) SNK01을 첫 투약 받았으며, 매달 SNK01 40억 개를 투여 받을 예정이다. 또한 바이오마커 분석을 위한 채혈과 인지능력테스트도 함께 시작됐다. 자폐증은...
    2023-11-15 11:19
  • 엠디앤더슨 암센터 "에스티큐브, BTN1A1 항체와 방사선 병용 치료 효과 확인"
    엠디앤더슨 암센터 "에스티큐브, BTN1A1 항체와 방사선 병용 치료 효과 확인"
    억제할 경우 인간의 유방암 세포주(4T1)에서도 종양 성장이 유의하게 억제되는 결과가 관찰됐다. 에스티큐브는 현재 소세포폐암과 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810)의 미국, 국내 임상 1b/2상을 준비 중이다. 임상 참여 병원들의 IRB(임상연구심의위원회) 승인이 완료되는 즉시 환자 모집을 진행해 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.
    2023-11-07 10:10
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    서울대병원과 고대안암병원 등 6개 병원에서 IRB 심의와 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 첫 처방이 이뤄질 예정이다. 솜즈는 정신건강의학과에서만 처방이 가능했지만 지난 9월 20일 신의료기술평가 재고시에 따라 진료과 제한이 없어졌다. 에임메드는 솜즈의 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 비급여로 요양급여 결정을 신청할...
    2023-10-21 07:00
  • 국내 첫 DTx 처방 이뤄지나…에임메드, ‘솜즈’ 혁신의료기술 실시 승인
    국내 첫 DTx 처방 이뤄지나…에임메드, ‘솜즈’ 혁신의료기술 실시 승인
    IRB 심의는 이달 모두 완료될 예정이다. 이후 각 실시기관에서 솜즈 처방을 위한 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월 말 또는 12월 초 첫 처방이 발생할 것으로 회사는 전망하고 있다. 에임메드는 솜즈의 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 비급여로 요양급여 결정을 신청할 예정이다. 비급여인 만큼 판매금액은 실시기관마다 다르며...
    2023-10-18 09:52
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