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  • 듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출
    듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출
    올해 레켐비 국내 승인에 이어 도나네맙까지 글로벌 시장에 등장한 가운데, 듀켐바이오는 국내 임상 과정에 진단제를 공급하기도 했다. 치매 치료제 공급이 본격화되면 방사성의약품 진단제의 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 최근에는 방사성의약품 연구·개발(R&D) 전문기업 라디오디앤에스랩스를 인수하면서 신약 개발 역량 강화에도...
    2024-08-27 10:07
  • 셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입
    회사는 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발과 생산 시스템을 구축하고 있다. 김권 셀비온의 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을...
    2024-08-21 09:11
  • [BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"
    [BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"
    또한 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가했다. 셀트리온제약은 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약편의성을 높인 복합제 개량신약 개발 등 후속제품 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또한 고혈압고지혈증 3제 복합제의 국내 승인절차를 준비하고...
    2024-08-14 17:38
  • 한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지...
    2024-08-09 09:13
  • ‘파마리서치, 2분기 ‘어닝 서프’ 스킨부스터 시장 본격 꽃핀다…목표가 20%↑’
    ‘파마리서치, 2분기 ‘어닝 서프’ 스킨부스터 시장 본격 꽃핀다…목표가 20%↑’
    정희령 신한투자증권 연구원은 "최소 내년 국가출하승인 예정으로 ‘리쥬란’과 번들 판매 가능하다. 300억 원 규모 톡신 시설설비(Capa) 증설 중으로 2025년 연말 GMP 허가 및 가동 예정"이라며 "의료기기 사업부, 해외향 화장품, 수출 톡신의 역대 최대 매출 달성을 바탕으로 2분기 분기 최대 실적 달성과 시장 예상치를 웃돌았다"고 짚었다....
    2024-08-08 08:18
  • [급등락주 짚어보기] 한양증권우, KCGI 인수 우협선정에 3거래일 째 상한가
    [급등락주 짚어보기] 한양증권우, KCGI 인수 우협선정에 3거래일 째 상한가
    GMP 시설에서 배지를 생산하는 유일한 회사로 검사의 정확도를 높이려면 바이러스를 안전하게 보존하는 배지가 반드시 필요하다. 현재 월 100만 개의 배지를 생산할 수 있는 양산 시스템을 갖췄다. 오상자이엘은 자회사인 오상헬스케어의 코로나19 자가진단키트가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있으며, 엑세스바이오도 체외진단 기술을...
    2024-08-07 16:04
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3E 양산 본격화
    신약 승인 목전 아쉬운 약품 매출, 잘 성장하고 있는 생활건강/해외 사업 매출 한달도 채 남지 않은 렉라자 승인 시점 김준영 메리츠증권 연구원 ◇삼성SDI 좋지 않은 전방 수요 24년 2분기, 컨센서스 하회, 전기차 수요 둔화 영향 24년 3분기, EV향 배터리 부진 지속 전망 투자의견 매수, 목표주가 600,000원 유지 이현욱 IBK투자증권 연구원 ◇삼일제약...
    2024-07-31 08:03
  • 크레오에스지, 자회사 흡수합병 이사회 승인…“국내외 제약사 협력 강화”
    크레오에스지, 자회사 흡수합병 이사회 승인…“국내외 제약사 협력 강화”
    크레오에스지는 합병승인 이사회에서 자회사 이뮤노백스바이오를 흡수합병하는 안건을 승인했다고 29일 밝혔다. 이번 합병은 소규모 합병으로 주주총회를 거치지 않고 이사회 승인으로 결정됐다. 합병 기일은 8월 30일이다. 크레오에스지는 이뮤노백스바이오가 보유한 신약 파이프라인을 내재화해 연구개발을 가속화할 방침이다. 이뮤노백스바이오는 다양한...
    2024-07-29 08:41
  • [공시] 프레스티지바이오파마, 유럽서 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 판매 승인 권고 획득
    동사는 향후 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 이른 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가가 예상되고, 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진할 예정이다. 또한, 유럽(EU) GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약을 체결할 계획이다.
    2024-07-26 09:56
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올해 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수...
    2024-07-26 09:44
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...
    2024-07-13 05:00
  • 대신증권 "앱클론, CAR-T 치료제 글로벌 기술 수출 가능성 기대"
    대신증권 "앱클론, CAR-T 치료제 글로벌 기술 수출 가능성 기대"
    이어 "동사는 자체 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 시설을 구축하고, 2038년까지 독점권을 갖는 CAR-T 제조 관련 핵심 기술 특허를 취득했다"라며 "최근 연구자 임상 국내 식약처 승인을 획득했고, 기존 CAR-T 불응/재발 환자 대상 유의미한 결과가 발표된다면 글로벌 기술 수출 가능성이 증대된다"라고 덧붙였다. 한 연구원은...
    2024-07-11 09:26
  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
    2024-07-08 10:33
  • 대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준
    지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...
    2024-07-03 10:50
  • 롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...
    2024-07-03 06:00
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행...
    2024-06-24 17:36
  • 에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada)...
    2024-06-20 16:49
  • 에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    미국 노바티스에서 약 20여 년간 근무하며 다양한 신약 연구 프로젝트에 참여했으며, 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)를 공동개발했다. 최근에는 에스티팜과 미국 보스턴에 있는 바이오텍 기업 인테론의 종양괴사인자 수용체(tumor necrosis factor receptor, TNFR) 저해제 개발을 위한 공동연구 계약 체결을...
    2024-06-19 17:17
  • 지씨셀, 동남아 최대 제약 그룹 칼베 자회사와 MOU 체결
    지씨셀, 동남아 최대 제약 그룹 칼베 자회사와 MOU 체결
    이번 MOU는 간암 수술 후 치료제로는 전 세계 유일하게 승인된 약물인 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출과 기술이전을 비롯해 개발 중인 NK 세포치료제 파이프라인들에 대한 폭넓은 전략적 협력 논의를 목적으로 한다. 지씨셀은 올해 바이오USA에서 주요 전략 중 하나로 자체 개발 세포치료제들의 해외 진출 본격화를 선언한 바 있다. 비파마는 인도네시아...
    2024-06-19 13:48
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