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  • SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”
    앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급승인사용을 받았다. 현재 미국, 유럽에서 가장 많이 검출되는 변이는 KP.3.1.1이며 우리나라에서도 KP.3.3.1 (22.3%), KP.3.3 (14.0%), KP.3.1.1 (11.1%) 순으로 KP.3 계열의 JN.1 하위 변이들이 주로 검출되고 있다....
    2024-09-30 17:55
  • 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...
    2024-09-30 09:19
  • 코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온, 이대목동병원 대장암센터장 이령아 교수 영입
    코아스템켐온이 줄기세포 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’주의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 이령아 이대목동병원 대장암 센터장을 영입했다고 30일 밝혔다. 코아스템켐온은 10월 뉴로나타-알 주의 마지막 환자 투여를 끝으로 임상을 종료하고 신약 신청서를 작성하기 위한 데이터 관찰 및 분석을 시작할 예정이다. 코아스템켐온은 이번 영입으로 과거...
    2024-09-30 08:38
  • 편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”
    대웅바이오는 미생물 기반 단백질 CDMO 사업으로 비즈니스를 확장하며, 2028년 FDA 승인을 통해 본격적인 글로벌 시장 공략을 계획하고 있다. 항생제 사업 강화를 위해 ‘세파로스포린’ 항생제 전용 신공장도 건립 중이다. 세파로스포린 항생제는 추가 신약개발이 거의 없고 내성 이슈도 지속되고 있어 레드오션으로 평가된다. 편 본부장은 “해당 시장 규모는...
    2024-09-30 06:00
  • 코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득
    회사는 이번 인증 자료를 기반으로 유럽식품안전청(EFSA)에서 인증하는 신소재식품원료(Novel Food) 승인까지 추진한다는 계획을 세웠다. 리세린지는 코스맥스바이오의 대표 이너뷰티 소재다. 인체적용시험결과에서 체중, 체질량지수(BMI), 체지방률 등 총 9가지 항목 감소가 관찰됐다. 리세린지는 피부건강 효능까지 총 19가지 지표에 걸쳐 개선 효능이 확인됐다....
    2024-09-27 18:19
  • 제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 앞세워 美·日 시장 동시 공략
    회사는 올해 말까지 추가 3개 솔루션의 미국 FDA 인허가 신청을 마치고 최소 2~3개의 승인을 획득한다는 목표다. 일본에서는 3개 솔루션에 대한 추가 PMDA 인허가 신청을 계획 중이다. 이를 통해 미국과 일본 현지에 솔루션 공급을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 미국은 연간 1억2000만 건 이상의 컴퓨터단층촬영·자기공명(CT·MR) 촬영이 이뤄지고 회당...
    2024-09-27 14:35
  • 한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    한국IR협의회 "쎌바이오텍, 프로바이오틱스 국내 수출 1위…독보적 기술력 기반"
    식품의약처(FDA) GRAS 등재 유산균을 보유하며 안정성이 연구된 최상위 품질의 균주를 보유하고 있다"라고 설명했다. 박 연구원은 "쎌바이오텍은 30여 년간 축적한 유산균 연구역량을 바탕으로 마이크로바이옴 기반의 경구용 대장암 치료제 신약을 개발하고 있다"라며 "임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 대장암 신약 PP-P8은 2024년 연내...
    2024-09-27 09:00
  • [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    [BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케어 스타트업 메쥬에서...
    2024-09-26 11:23
  • 구광모 LG 회장 "도전적 목표로 LG 미래 역사 만들어 봅시다"
    구광모 LG 회장 "도전적 목표로 LG 미래 역사 만들어 봅시다"
    그러면서 "사업 철수 이야기까지 있었던 배터리는 세계 최초 전기차 배터리를 양산하며 전기차 시대의 변곡점이 됐으며, 한국에서는 불가능할 것이라는 FDA 신약 승인을 최초로 해내 LG뿐만 아니라 한국 신약 산업 기반을 높이기도 했다"고 말했다. 한편, 올해 LG는 사장단이 모이는 협의회와 워크숍을 LG트윈타워가 아닌 계열사 사업장에서 열고...
    2024-09-26 10:00
  • 제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    제22회 화이자의학상, 최형진·목정하·윤승용 교수 수상
    해당 항체를 활용해 치료제 개발로 발전시킬 수 있도록 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 대상 1상 임상시험을 승인받아 진행 중이다. 윤 교수 연구팀의 논문은 미국 임상연구학회 발간 국제학술지 ‘임상연구저널(The Journal of Clinical Investigation)’에 게재됐다. 윤 교수는 치매 치료를 주제로 다양한 중개연구를 꾸준히 수행했으며, 알츠하이머병을...
    2024-09-26 09:03
  • 젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    젬백스, '뉴로2024' 시그니처 스폰서 확정
    장애 및 자세 불안전성, 언어장애, 안구운동장애 등이 나타나며 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 젬백스는 국내 첫 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며, 이와 관련하여 올 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이다.
    2024-09-25 08:40
  • [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    [특징주] 유한양행, ‘렉라자’ 기대감에 52주 신고가
    전날 조병철 연세암병원 폐암센터장은 유한양행 IR설명회를 통해 “FDA 승인의 중요한 조건인 글로벌 임상 시험을 통과한 암 표적치료제는 경쟁사의 타그리소를 제외하면 렉라자뿐”이라며 “타그리소와 렉라자는 기본적으로 차이는 없지만 기침, 가래, 흉통 등 암과 관련된 증상이 나빠질 때까지의 기간이 타그리소 대비 2~3개월 더 좋다”고 설명했다.
    2024-09-24 14:04
  • 제이엘케이, 다기관 참여 JLK-LVO 임상 검증 논문 국제 저널 발표
    제이엘케이, 다기관 참여 JLK-LVO 임상 검증 논문 국제 저널 발표
    제이엘케이는 이번 연구 성과가 미국 진출 전략의 중요한 동력 제공과 글로벌 파트너십 및 판매 확장에 기여할 것으로 전망했다. 특히 자사 솔루션의 임상, 기술적 신뢰도 상승으로 올해 5월 신청한 JLK-LVO의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 및 보험 수가 획득/산정 등의 향후 프로세스에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.
    2024-09-24 12:11
  • 유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”
    유한양행 올 들어 2배 ‘껑충’…“최종 임상 값도 고무적일 것”폐암치료제 ‘렉라자’ FDA 승인에 주목 유한양행의 주가가 올해 들어 2배 이상 뛴 것으로 나타났다. 지지부진한 국내 증시 흐름 속에서도 신약 개발에 성공하면서 기대감을 모은 영향이다. 23일 한국거래소에 따르면 유한양행은 전 거래일 대비 1.93% 오른 14만8200원으로 거래를 마쳤다. 올 초...
    2024-09-23 17:10
  • KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    KTL 'K-STAR 기업 육성 사업' 빛났다…국내 중소기업 의료기기, 미국 FDA 승인
    KTL은 해당 제품의 개발사 '브이픽스메디칼'에게 제품 설계단계부터 FDA 승인에 필요한 전기·기계적 안전에 관한 성적서 발급 과정까지 전 과정에 대해 맞춤형 기술지원을 제공했다. 그 결과 해당 제품은 신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징(imaging) 현미경 기술에 대한 FDA 승인을 받게 됐다. 이를 통해 해당 국산...
    2024-09-23 10:54
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”
    FDA의 판단기준에 따라 승인여부는 접수일로부터 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내 결정된다. HLB는 이에 따라 빠르면 오는 11월20일, 늦어도 3월20일내 승인여부가 결정될 것으로 기대하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 적극적인 협력을 바탕으로 재신청 서류를 약속한 기간내 제출할 수 있게 되어 기쁘다”고...
    2024-09-22 10:04
  • [베스트&워스트] 유한양행, 미 제약사 HIV 원료의약품 공급에 16.32% ↑
    [베스트&워스트] 유한양행, 미 제약사 HIV 원료의약품 공급에 16.32% ↑
    앞서 유한양행은 지난달 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 이밖에 사조씨푸드(22.75%), 보령(18.17%), STX그린로지스(14.69%), 삼일제약(14.57%), JW홀딩스(13.68%), KTcs(12.6%), SG글로벌(12.32%) 등이 강세였다. 한 주간...
    2024-09-21 09:00
  • 엘앤케이바이오메드 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 FDA 허가 신청
    엘앤케이바이오메드 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 FDA 허가 신청
    엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 블루엑스 시리즈 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 △블루엑스-T(등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC(등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT(옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP(옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A(복부 전방...
    2024-09-20 09:44
  • [특징주] 유한양행, 렉라자 美 1차 치료제 등재에 7.57%↑
    [특징주] 유한양행, 렉라자 美 1차 치료제 등재에 7.57%↑
    통해 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법을 1차 치료 옵션 중 권장 치료 요법(Other Recommended)으로 권고한 것으로 알려졌다. 앞서 유한양행은 지난달 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법이 FDA의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다.
    2024-09-20 09:31
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.
    2024-09-20 05:00
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